Princípio ativo : Undecanoato de Testosterona.
Classe terapêutica : hormônios.
Apresentação : Cartucho com uma ampola de 4 ml de solução injetível.
Indicação : Reposição de testosterona no hipogonadismo primrio e secundário.
Efeito Colateral:
As seguintes reações adversas medicamentosas com os preparados que contêm testosterona foram relatadas: casos raros de policitemia, aumento de peso, cãibras musculares, nervosismo, hostilidade, depressão, apnia do sono; em casos muito raros, icterícia e alterações das provas de função hepática; diversas reações cutâneas, tais como acne, seborria e calvcie; alterações da libido, maior frequência de ereções. O tratamento com preparados de testosterona em altas doses comumente interrompe ou reduz de maneira reversível a espermatognese, o que também reduz o tamanho dos testáculos. A terapia de reposição do hipogonadismo com testosterona pode, em casos raros, ocasionar ereções persistentes e dolorosas (priapismo). a administração crônica ou de doses altas de testosterona ocasionalmente aumenta a Ocorrência de retenção hádrica e edema. Podem ocorrer reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade. Em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas presumivelmente relacionadas com NEBIDO foram relatadas como frequentes: diarreia, dor nas pernas, artralgias, tonturas, aumento de sudorese, cefaleia, transtornos respiratérios, acne, dor mamria, ginecomastia, prurido, transtornos cutâneos, dor testicular, dor e hematoma subcutâneo no local da aplicação .
Modo de Usar :
NEBIDO (uma ampola corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência permitem manter níveis suficientes de testosterona sem produzir acmulo. As injeções devem ser administradas muito lentamente. NEBIDO é administrado estritamente através de injeção intramuscular. Deve-se prestar atenção especial para evitar a injeção intravasal. Incio do tratamento: Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes de comear o tratamento. A primeira e a segunda injeção de NEBIDO Deverá ser com seis semanas de diferena. Com esta dose inicial, os níveis em estado de equilíbrio são obtidos rapidamente. Individualização do tratamento: é aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração de injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.
Contra indicação :
Carcinoma de próstata dependente de andrognios; carcinoma de mama masculino; hipercalcemia associada a tumores malignos; tumores hepáticos antigos ou atuais; hipersensibilidade ao Princípio ativo ou a qualquer dos excipientes. O uso de NEBIDO está contra indicado nas mulheres.
Modo de usar :
NEBIDO (uma ampola corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência permitem manter níveis suficientes de testosterona sem produzir acmulo. As injeções devem ser administradas muito lentamente. NEBIDO é administrado estritamente através de injeção intramuscular. Deve-se prestar atenção especial para evitar a injeção intravasal. Incio do tratamento: Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes de comear o tratamento. A primeira e a segunda injeção de NEBIDO Deverá ser com seis semanas de diferena. Com esta dose inicial, os níveis em estado de equilíbrio são obtidos rapidamente. Individualização do tratamento: é aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração de injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.
Fórmula :
Cada ampola contêm 1.000 mg de undecanoato de testosterona em solução oleosa injetável de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml).
Os andrognios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes da insulina. Pode ser necessário reduzir a dose do agente hipoglicemiante. Podem ocorrer Interações com os fármacos indutores de enzimas microssomais, o que pode ocasionar aumento da depuração de testosterona (p. ex.: barbitúricos). Os andrognios podem interferir com o metabolismo de outros fármacos. Conseqentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares destes podem ser afetadas: por exemplo, foi relatado aumento dos níveis séricos de oxifenbutazona. Pode ser necessário ajustar as doses de anticoagulantes orais, já que há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditérias da coagulação sanguínea devem ser sempre observadas.
Precauções e Advertências
Os pacientes idosos tratados com andrognios, na existância de algum fator de risco adicional, podem ter maior risco de desenvolver hiperplasia prostática. Apesar de não haver indcios claros de que os andrognios realmente originem carcinomas prostáticos, eles podem favorecer o crescimento de um carcinoma de próstata preexistente. Portanto, deve-se excluir a presença de carcinoma de próstata antes de iniciar o tratamento com medicamentos que contenham testosterona. Como precaução, recomenda-se exames regulares da próstata. Hemoglobina e hematécrito devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com andrognios, para detectar casos de policitemia. Em casos raros foram relatados tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos, nos usurios de compostos de testosterona. Em casos isolados, estes tumorestêm provocado hemorragias na cavidade abdominal com perigo para o paciente. Se houver dor epigástrica intensa, aumento do tamanho do fgado ou sinais de hemorragia intra-abdominal nos homens tratados com NEBIDO, a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial. Deve-se ter precaução com os pacientes predispostos ao edema. até agora não foram realizados ensaios clínicos com NEBIDO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Nas crianças, a testosterona, Além de causar masculinização, pode acelerar o crescimento e o amadurecimento àsseo, e provocar fechamento prematuro das ePófises, o que reduz a estatura final. Pode haver aparecimento de acne comum. Pode ocorrer aumento de apnia do sono preexistente. Não É conveniente administrar andrognios para estimular o desenvolvimento muscular ou aumentar o rendimento físico em pessoas saudveis. Como todas as soluções oleosas, NEBIDO deve ser administrado por via intramuscular. As reações de curta duração (necessidade de tossir, acessos de tosse, dificuldade respiratória) que ocorrem em casos isolados durante ou imediatamente depois da injeção de soluções oleosas podem ser comprovadamente evitadas, injetando a solução muito lentamente.
Fabricante :
Schering do Brasil
Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo – SP