Princípio ativo : Nebivolol

Classe terapêutica : agentes beta bloqueadores seletivos (isto , com ação selectiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento de pulsação e controla a fora do bombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Apresentação : 5 mg – Comprimidos

Indicação : é indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). Nebilet está também indicado no tratamento da insuficincia cardíaca crônica, ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

ANTES DE TOMAR NEBILET

Não tome Nebilet

• se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de Nebilet,
• se tem uma ou mais das seguintes alterações:
  • tensão arterial baixa,
  • problemas graves de circulação nos braos ou nas pernas,
  • batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
  • outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2 e 3 grau, disfunções da condução cardíaca),
  • insuficincia cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a ser medicado para uma insuficincia cardíaca aguda (para o choque circulatério devido a insuficincia cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seu coração a trabalhar.
  • asma ou respiração ofegante (Atual ou antiga),
  • feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glndulas supra-renais),
  • alterações da função hepática,
  • alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabtica.

Tome especial cuidado com Nebilet

Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:

• batimento cardíaco anormalmente lento,
• dor no peito devido a espasmo cardíaco espontneo chamada angina de Prinzmetal,
• insuficincia cardíaca crônica não tratada,
• bloqueio cardíaco do 1 grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
• m circulação nos braos ou nas pernas, isto , doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar.
• dificuldades respiratórias prolongadas,
• diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíaco rpido),
• glndula tiráide superativa: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
• alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao Pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico,
• psorase: (doença de pele manchas rseas escamosas) ou se tiver tido psorase,
• se for submetido a uma intervenção cirúrgica Deverá informar previamente o anestesista de que está a ser tratado com Nebilet.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet para a insuficincia cardíaca e informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o incio do tratamento para a insuficincia cardíaca crônica por um médico especializado (ver secção 3). Este tratamento não Deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Em virtude da falta de documentação sobre a utilização deste medicamento nas crianças e adolescentes, não se recomenda o uso de Nebilet em crianças e adolescentes.

utilização de Nebilet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações especficas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos conjuntamente com Nebilet:

• Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocana, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), como barbitúricos (tambm usados para a epilepsia), fenotiazida (tambm usados para vômitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais como glaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Todos estes medicamentos bem como o nebivolol podem influenciar a tensão arterial e/ou a função cardíaca.

– Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: Neste caso Deverá tomar o Nebilet durante a refeição e o antiácido entre as refeições.

utilização de Nebilet com alimentos e bebidas

Nebilet pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas é aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento

 

Nebilet não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

não é recomendável o seu uso durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebilet

Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR NEBILET

Tome Nebilet sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebilet pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, em alternativa, pode tomá-lo fora das refeições. é aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)

• a dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente sempre mesma hora.
• Doentes idosos e doentes com insuficincia renal deverão comear o tratamento com meio comprimido por dia.
• O efeito teraPóutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficincia cardíaca crônica

• O tratamento Deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
• O médico iniciaré o seu tratamento com % comprimido por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1 -2 semanas para /4 comprimido por dia, depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose ptima seja encontrada para o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, pelo que Deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10mg) por dia.
• O doente Deverá permanecer monitorizado durante duas horas por um médico experiente, após o incio do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
• O médico pode reduzir a dose se necessário.
• O tratamento não Deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer agravamento da insuficincia cardíaca.
• Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre mesma hora.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de % (um quarto) ou /4 (meio) comprimido por dia, por favor siga as instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebilet 5 mg com ranhura em cruz.

Coloque o comprimido numa superfcie plana e rgida (por ex: uma mesa ou bancada), mantendo a ranhura de quebra voltada para cima.

Parta o comprimido pressionando com o dedo indicador de cada mo ao longo de uma das ranhuras de quebra.

As mesmas Indicaçõesaplicam-se para dividir as duas metades do comprimido em 4 partes.

O seu médico pode decidir associar Nebilet comprimidos com outros medicamentos para o tratamento da sua doença.

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebilet do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com Nebilet são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma (broncospasmo) e insuficincia cardíaca aguda.

Pode tomar carvo ativado (que pode encontrar na sua farmcia) enquanto espera pela chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de uma dose de Nebilet mas lembrou-se um pouco mais tarde, tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se s se lembrar bastante mais tarde (vrias horas) esquea a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), hora habitual. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebilet

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão ou para a insuficincia cardíaca crônica.

O tratamento com Nebilet não Deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficincia cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebilet para a insuficincia cardíaca crônica, a dose diária Deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos de uma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários NEBILET

Como todos os medicamentos, Nebilet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebilet é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundários possveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

• dores de cabeça
• tonturas
• fadiga
• prurido ou sensação de formigueiro
• diarreia
• obstipação
• náuseas
• respiração ofegante inchao das mos ou dos Pós

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):

• batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
• tensão arterial baixa
• dores tipo cãibras nas pernas ao andar
• alteração da visão
• impotncia
• sensação de depressão
• dificuldades na digestáo (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vômitos erupção cutânea, prurido
• falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos mêsculos volta das vias
• respiratórias (broncospasmo)
• pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):

• desmaio
• inchao dos lbios, olhos ou lngua
• com possibilidade de falta de ar repentina
• agravamento da psorase (doença de pele manchas rseas escamosas).

Num estudo clínico realizado para a insuficincia cardíaca crônica, observaram-se os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

• batimento cardíaco lento,
• tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

• agravamento da insuficincia cardíaca
• tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente) intolerância ao medicamento
• tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-ventricular de 1 grau)
• inchao dos membros inferiores (como inchao dos tornozelos)

COMO CONSERVAR NEBILET
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer nenhumas condições especiais de conservação.

Não utilize Nebilet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, MM/AAAA. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Nebilet se verificar sinais visíveis de deterioração.

Nebilet não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Nebilet

-é a substância ativa é o Nebivolol 5mg (como cloridrato de nebivolol): 2,5mg de d-nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol.

-é os outros componentes são: lactose monohidratada, polisorbato 80 (E433), hipromelose (E 464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460), slica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572) .

Qual o aspecto de Nebilet e conteúdo da embalagem

Nebilet encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 comprimidos.

Os comprimidos são de cor branca, redondos, com ranhura em cruz num dos lados. Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister (PVC/aluminio).

Nem todas as embalagens podem estar comercializadas.

Fabricante :

Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de Gare L-1611 Luxembourg

Representante local:

A. Menarini Portugal farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I Piso 2A

Rua dos Malháes n1

2770 071 Pao de Arcos Portugal

Fabricante: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: ustria: Hypoloc, Nomexor Blgica: Nobiten, Hypoloc Chipre: Lobivon

Dinamarca: Nebilet, Hypoloc, Lobivon, Nebilox

Espanha: Lobivon, Silostar, Nebilet, Nebilox

Eslovnia: Nebilet

Estánia: Nebilet

Finlndia: Hypoloc, Nebilet

Frana: Temerit, Hypoloc, Coptin, Nebilox

Grcia: Lobivon, Hypoloc

Hungria: Nebilet

Irlanda: Hypoloc, Nebilet

Itlia: Nebilox, Lobivon, Nebistar, Nobiv

Islandia: Nebilet, Hypoloc

Letnia: Nebilet

Lituínia: Nebilet

Luxemburgo: Nobiten, Hypoloc

Malta: Nebilet

Noruega: Nebilet, Hypoloc

Pases Baixos: Nebilet, Hypoloc, Lobivon, Nebiloc

Polnia: Nebilet

Portugal: Nebilet, Hypoloc

Reino Unido: Hypoloc, Nebilet

RePóblica Checa: Nebilet

RePóblica da Eslovquia: Nebilet

Sucia: Hypoloc, Nebilet