Princípio ativo : Calcitonina de salmão
Apresentação : Solução para pulverização nasal.
Embalagem contendo um frasco com 1 ml de solução,doseada a 550 U.I./ ml.
Embalagem contendo um frasco com 2 ml de solução, doseada a 550 U.I./ ml.
50 U.I. por pulverização.
Os outros ingredientes são: ácido citrico anidro, Citrato de sódio dihidratado, tartarato de amônio,cloreto de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, água purificad.
Indicação : A calcitonina (a substância ativa do Neostesin) é uma hormona calciotrpica, que inibe areabsorção óssea por ação direta nos osteoclastos. A Calcitonina de salmão diminui areabsorção óssea, por inibição da atividade osteoclstica via receptores específicos.
A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumentoda reabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.
Neostesin é utilizado no tratamento da osteoporose Pós-menopausa estabelecida tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.
2.ANTES DE UTILIZAR NEOSTESIN
Não utilize Neostesin:
Se tem hipersensibilidade (alergia) calcitonina sintetica de salmo ou a qualquer outroingrediente de Neostesin.
A calcitonina também está contra-indicada em doentes com hipocalcemia
Tome especial cuidado com Neostesin:
Antes do incio do tratamento deve-se efetuar um exame nasal e, em caso de perturbaçõesnasais, a medicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (porexemplo, penetração abaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-sedescontinuar a administração intranasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada amedicação deve ser temporariamente interrompida até cura.
Como a calcitonina é um Póptido, há possibilidade de Ocorrência de reações alérgicassistêmicas e reações de tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico, quetêm sido notificados em doentes tratados com calcitonina intranasal. Nos doentes comsuspeita de sensibilidade calcitonina, deve se realizar um teste cutâneo antes do incio dotratamento.
Utilizar Neostesin com alimentos e bebidas:
Não foram relatadas interações com alimentos e bebida.
Gravidez
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres Pós-menopausas, não serealizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal nãodeve ser administrada nestas doentes.
Aleitamento
Não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitérias, que podem afetar a reação dodoente. Os doentes devem ser alertados para a possível Ocorrência de tonturas transitérias ecaso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Neostesin:
Contêm p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo.
Estas substâncias podem causar reações alérgicas (que podem ocorrer mais tarde) eexcepcionalmente broncospasmo.
Utilizar Neostesin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Modo de Usar :
NEOSTESIN
Utilizar Neostesin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose PósmenoPóusica estabelecida de 4 inalações uma vez por dia (200 UI). O uso de calcitoninaintranasal recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D.
Este é um tratamento prolongado.
utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou necessidade de alteração posológica. O mesmo seaplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
utilização em crianças
A sua utilização em crianças não é apropriada.
Modo e via de Administração
Quando se utiliza a solução para pulverização nasal pela primeira vez deve premir-se a fundoa bomba 2 ou 3 vezes, mantendo o frasco na vertical, até que seja visível a pulverização.
Seguidamente introduzir no nariz e premir a fundo. Tapar o frasco depois de utilizado.
Se utilizar mais Neostesin do que deveria:
A calcitonina tem sido administrada por via intranasal em doses únicas até 1600 UI. e emdoses iguais ou inferiores a 800 UI por dia, durante três dias consecutivos, sem Ocorrência dequalquer efeito adverso grave. Caso ocorram sintomas de sobredosagem (náuseas, vômitos,rubor facial e tonturas) o tratamento deve ser sintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar Neostesin:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Neostesin:
Não foram relantados efeitos da interrupção do tratamento
4.EFEITOS secundáriOS POSSIVEI.
Como os demais medicamentos, Neostesin pode ter efeitos secundários.
Efeitos muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestáo nasal, espirros erinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular,parosmia (alteração do olfacto), eritema (vermelhidão da pele), abrasão).
Efeitos frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis
(hemorragia nasal), faringite, tonturas, dores de cabeça, disgeusia (alteração do sabor dosalimentos), dor mêsculo-esqueltica, fadiga.
Efeitos pouco frequentes: vômitos, hipertensão, tosse, perturbação da visão, artralgia (doresarticulares), reações de hipersensibilidade tais como reações cutâneas generalizadas, rubor,edema (edema da face, edema perifrico e edema generalizado), hipertensão, prurido,sintomas tipo-gripe.
Efeitos raros: Desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina.
Efeitos muito raros: reações de tipo alérgico e anafilactides tais como taquicardia,hipotensão, colapso circulatério e choque anafiláctico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.CONSERVAção DE NEOSTESIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2C ? 8C (no frigorifico)
Não congelar
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Neostesin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não utilize Neostesin caso detecte sinais visíveis de deterioraçã.
Fabricante :
PH&T S.p.A.
Via L. Ariosto, 34 20145 Milo
Itlia