Princípio ativo : Oprelvecina.
Modo de Usar :
A dose recomendada de neumega (oprelvecina) em adultos 50 mg/kg administrada uma vez ao dia neumega (oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do brao se não for auto-injeção).
A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o trmino da quimioterapia. as contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. a dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas Pós-nadir seja 50.000/ml. em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. a administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não recomendada.
O tratamento com neumega (oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia.
Crianças
A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. ver também precauções – uso pediátrico.
Administração crônica
a administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. ver também precauções. a segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. a administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose peristica. ver também precauções – uso pediátrico. não se sabe ao certo qual a importncia desses achados em humanos.
Preparação de neumega (oprelvecina)
1. neumega (oprelvecina) é um Pó liofilizado estáril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. neumega (oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma assptica com 1,0 ml de água estáril para injeção, usp (sem conservantes). a solução de neumega (oprelvecina) reconstituída lmpida, incolor, isotúnica, com um ph de 7,0 e contêm 5 mg/ml de neumega (oprelvecina). o frasco de dose única não deve ser reutilizado. qualquer porção não usada da solução reconstituída de neumega (oprelvecina) ou água estáril para injeção, usp deve ser descartada.
2. durante a reconstituição, a água estáril para injeção, usp deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. a agitação excessiva ou vigorosa deve ser evitada.
3. os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto presença de partculas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado.
4. uma vez que nem o Pó de neumega (oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estáril para injeção, usp contêm conservantes, neumega (oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. neumega (oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8c ou em temperatura ambiente até 25ºC. não congelar ou agitar a solução reconstituída.
-superdosagem:
Doses de oprelvecina acima de 125 mg/kg ainda não foram administradas a humanos. embora a experiência clínica seja limitada, doses de oprelvecina maiores que 50 mg/kg podem estar associadas a aumento da Incidência de eventos adversos, incluindo eventos cardiovasculares em adultos e papiledema em crianças. no caso de superdosagem com oprelvecina, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente observado atentamente quanto presença de sinais de toxicidade. a reinstituição do tratamento com oprelvecina deve basear-se em fatores individuais do paciente (p. ex., evidências de toxicidade, necessidade contínua de tratamento). ver também precauções e reações adversas.
Pacientes idosos
Estudos clínicos com oprelvecina não incluram nmero suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se esses pacientes respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. outra experiência clínica relatada não identificou diferena entre as respostas de pacientes idosos e mais jovens. em geral, a escolha da dose em um paciente idoso deve ser feita com cautela, normalmente comeando no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência da diminuição/comprometimento da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Atenção: “este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado”.
Modo de usar :
A dose recomendada de neumega (oprelvecina) em adultos 50 mg/kg administrada uma vez ao dia neumega (oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do brao se não for auto-injeção).
A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o trmino da quimioterapia. as contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. a dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas Pós-nadir seja 50.000/ml. em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. a administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não recomendada.
O tratamento com neumega (oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia.
Crianças
A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. ver também precauções – uso pediátrico.
Administração crônica
a administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. ver também precauções. a segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. a administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose peristica. ver também precauções – uso pediátrico. não se sabe ao certo qual a importncia desses achados em humanos.
Preparação de neumega (oprelvecina)
1. neumega (oprelvecina) é um Pó liofilizado estáril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. neumega (oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma assptica com 1,0 ml de água estáril para injeção, usp (sem conservantes). a solução de neumega (oprelvecina) reconstituída lmpida, incolor, isotúnica, com um ph de 7,0 e contêm 5 mg/ml de neumega (oprelvecina). o frasco de dose única não deve ser reutilizado. qualquer porção não usada da solução reconstituída de neumega (oprelvecina) ou água estáril para injeção, usp deve ser descartada.
2. durante a reconstituição, a água estáril para injeção, usp deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. a agitação excessiva ou vigorosa deve ser evitada.
3. os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto presença de partculas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado.
4. uma vez que nem o Pó de neumega (oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estáril para injeção, usp contêm conservantes, neumega (oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. neumega (oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8c ou em temperatura ambiente até 25ºC. não congelar ou agitar a solução reconstituída.
-superdosagem:
Doses de oprelvecina acima de 125 mg/kg ainda não foram administradas a humanos. embora a experiência clínica seja limitada, doses de oprelvecina maiores que 50 mg/kg podem estar associadas a aumento da Incidência de eventos adversos, incluindo eventos cardiovasculares em adultos e papiledema em crianças. no caso de superdosagem com oprelvecina, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente observado atentamente quanto presença de sinais de toxicidade. a reinstituição do tratamento com oprelvecina deve basear-se em fatores individuais do paciente (p. ex., evidências de toxicidade, necessidade contínua de tratamento). ver também precauções e reações adversas.
Pacientes idosos
Estudos clínicos com oprelvecina não incluram nmero suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se esses pacientes respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. outra experiência clínica relatada não identificou diferena entre as respostas de pacientes idosos e mais jovens. em geral, a escolha da dose em um paciente idoso deve ser feita com cautela, normalmente comeando no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência da diminuição/comprometimento da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Atenção: “este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado”.
Fabricante :
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 – Santo Amaro, São Paulo – SP, 04717-904
Telefone:(11) 5185-8500
SAC: 08000 175934