Princípio ativo : Bromazepam.
Classe terapêutica : Ansioliticos.
Apresentação : Comprimido: Caixa com 20 comprimidos de 3 mg; caixa com 20 comprimidos de 6 mg.
Indicação : O bromazepam é indicado como ansioltico.
Efeito Colateral:
Em doses terapêuticas o bromazepam é bem tolerado. cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam altas doses. Esses sintomas desaparecem com a redução da dose. Embora não existam evidências de efeitos txicos hematológicos ou que afetem a função hepática ou renal, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, controle de hemograma e da função hepática.
Modo de Usar :
Dose média para pacientes não-hospitalizados: 1,5 mg a 3 mg até 3 vezes ao dia. Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 mg a 12 mg, duas a três vezes ao dia. Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não-hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas gradualmente aumentadas até se atingir a dose ideal. após algumas semanas e no mais tardar 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação . Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual. Instruções posológicas especiais: Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações de sensibilidade individual e farmacocinética do bromazepam.
Contra indicação :
O bromazepam não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis aos benzodiazepúnicos; durante o primeiro trimestre de gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com os outros benzodiazepúnicos, não deve ser afastada a possibilidade de Ocorrência de danos fetais; aos lactentes, pois a possibilidade de passagem para o leite materno não pode ser afastada; glaucoma de ângulo fechado.
Gerais: Extrema cautela deve ser adotada ao se administrar o bromazepam a pacientes com miastenia grave, devido ao relaxamento muscular preexistente, e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves; insuficincia respiratória descompensada, hipotonia muscular. Uso em Pediatria: A segurança e a eficácia ansiolticas não estão definidas nos pacientes até 18 anos de idade. Uso em idosos: Pacientes idosos necessitam de doses menores que as recomendadas, devido às variações de sensibilidade individual e farmacocinética do bromazepam. Uso em gravidez: Como ocorre com outros benzodiazepúnicos, não deve ser afastada a possibilidade de Ocorrência de danos fetais; por isso não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos de extrema necessidade, onde os benefícios justifiquem os riscos potenciais para o feto. Uso em lactação: não é recomendado o seu uso em mulheres lactantes, pois a possibilidade de passagem do produto para o leite materno não pode ser afastada. dependência e abstinncia: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepúnicos. O risco mais evidente em pacientes em uso prolongado, em altas doses, e particularmente em pacientes predispostos com história de abuso de drogas, alcoolismo ou outros distúrbios psiquitricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, o bromazepam só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto indicação e deve ser administrado por período de tempo o mais curto possível. A duração prolongada do tratamento s se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios. O incio dos sintomas de abstinncia varivel, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinncia pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaleia, dificuldade de sudorese, espasmos muscular e abdominal e mais raramente delirium e convulsões. Na Ocorrência de sintomas de abstinncia necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual. vigilância e condução: Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 6 horas após a ingestão do bromazepam, devido à possibilidade, dependendo da dose e da sensibilidade pessoal, de alterações nas reações do paciente.
Modo de usar :
Dose média para pacientes não-hospitalizados: 1,5 mg a 3 mg até 3 vezes ao dia. Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 mg a 12 mg, duas a três vezes ao dia. Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não-hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas gradualmente aumentadas até se atingir a dose ideal. após algumas semanas e no mais tardar 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação . Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual. Instruções posológicas especiais: Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações de sensibilidade individual e farmacocinética do bromazepam.
Fórmula :
Cada comprimido contêm: Bromazepam 3 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Bromazepam 6 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Descrição
O bromazepam é um ansioltico pertencente classe dos benzodiazepúnicos, os quais promovem depressão do sistema nervoso central (SNC), produzindo desde fraca sedação até hipnose e coma.
Farmacocinética :
Absorção: A absorção por VO rápida; em alta proporção a concentração plasmática máxima é atingida em 1-2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade média de substância não-metabolizada 84%. O volume aparente de distribuição, 90% do volume corporal. Foi determinado ser significativamente menor nos idosos o volume aparente de distribuição do bromazepam. Em média 70% do bromazepam está ligado s proteínas plasmáticas. O bromazepam metabolizado no fgado. Do ponto de vista quantitativo predominam dois metabólicos 3-hidroxi-bromazepam e 2(2 amino-5 bromo-3 hidroxibenzoilpiridina). Eliminação: Aproximadamente 70% da dose administrada excretada na urina em 120 horas.
Farmacologia clínica
Ação farmacológica: Mecanismos de ação e efeitos: O mecanismo de ação exato não foi elucidado ainda em humanos. Parece atuar em nível do sistema lmbico e tAlémico. Em nível do hipotAlémico do SNC produz efeitos ansiolticos, sedativos, hipnéticos, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e amnsicos. No entanto, a mais promissora hiPótese que os benzodiazepúnicos potencializam a atividade inibitéria do GABA (ácido gama-aminobutrico), neurotransmissor do sistema Gabargico.
Informações ao paciênte
Ação esperada do medicamento: Ansioltico, sedativo, miorrelaxante. Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, temperatura ambiente (15C a 30ºC), e protegido da umidade. Prazo de validade: 48 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. O uso do medicamento durante a amamentação deve ser feito somente sob orientação médica. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados na administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Podem ocorrer: sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade de andar, agitação, irritação e pesadelos. ingestão concomitante com outras substâncias: Não ingerir bromazepam concomitantemente com bebida alcolica. Contra indicação : Alergia ao bromazepam ou a qualquer componente do produto. Precauções e Advertências: Informe sempre o médico sobre possveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento com bromazepam o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas. O uso abusivo deste medicamento causa dependência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua Saúde.
O efeito do bromazepam pode ser intensificado pelo álcool. Seu uso concomitante com outros medicamentos de ação central (como neurolpticos, tranqilizantes, antidepressivos, hipnéticos, Analgésicos e Anestésicos), pode intensificar o seu efeito sedativo. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito teraPóutico da levodopa. não é recomendado seu uso concomitante com: contraceptivos orais contendo estrgenos, dissulfiram, eritromicina, rifampicinas, isoniazida e zidovudina.
Superdosagem :
Quadro clínico: a superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia e amnsia. recomendam-se lavagem gástrica, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares. tratamento: nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepúnicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg ev, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. no caso dos benzodiazepúnicos de meia-vida longa pode haver ressedação; portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. pacientes idosos: necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações de sensibilidade individual e farmacocinética do bromazepam.
Fabricante :
Endereço: Rua Padre Ildefonso Penalba, 389 – Todos Os Santos, Rio de Janeiro – RJ, 20775-020
Telefone:(21) 2597-3112