Princípio ativo : Ácido cítrico monoidratado, aroma de frutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água deionizada

Apresentação : Suspensão Oral (Gotas): embalagens com 1 e 25 frascos de 15 ml.

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO
COMPOSIÇÃO: – NIMESULIDA

Cada ml da suspensão oral (gotas) contém:Nimesulida 50 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de frutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água deionizada q.s.p. 1 ml

Indicação :
Ação esperada do medicamento: nimesulida possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Cuidados de armazenamento: nimesulida gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso de nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda- se utilizar nimesulida depois das refeições. Agite antes de usar.
Interrupção do tratamento: Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer, ocasionalmente, febre, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça, sonolência e vertigens. Normalmente, estes efeitos são leves e transitórios e não exigem interrupção do tratamento. Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte o seu médico. Raras vezes podem ocorrer reações alérgicas; neste caso, consulte seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização com outras substâncias: Recomenda- se tomar nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outros alimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com Nimesulida. É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha.
Contra- Indicaçõese Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
nimesulida não deve ser utilizado por:
·· pacientes que tenham alergia ao nimesulida ou outros antiinflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto),
· mulheres grávidas ou em fase de amamentação,
· pacientes com hemorragias do trato gastrointestinal,
úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa,
· disfunção hepática de moderada a grave e
· disfunção renal grave.
É importante que você informe seu médico se tiver:
·· doenças hemorrágicas,
· doenças do trato gastrointestinal superior,
insuficiência renal,
insuficiência cardíaca congestiva,
hipertensão,
· ou se estiver em tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.
Nestes casos, o uso de nimesulida pode ser feito desde que com supervisão médica adequada.
Em caso de ingestão excessiva do produto entre em contato com o seu médico.
Diabéticos: nimesulida gotas possui 300 mg/ml de açúcar.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – NIMESULIDA
Características: – NIMESULIDA

O nimesulida (4′- nitro-2′-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteroide (AINE), que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs, possui também ação analgésica e antipirética. Onimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.
A estrutura química do nimesulida indica um mecanismo do tipo “scavenger”, através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.
Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando- o um fármaco de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter o nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.
O nimesulida é prontamente absorvido do trato gastrointestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1- 2 horas. O nível de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias. O nimesulida é metabolizado no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo.
A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrointestinal.

Indicações:- NIMESULIDA

Nimesulida é indicado como antiinflamatório, analgésico ou antipirético.

CONTRA-Indicações:- NIMESULIDA

Hipersensibilidade individual ao produto, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não- esteroides; hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: – NIMESULIDA
Como para os demais antiinflamatórios não- esteroides (AINES), o uso durante a gravidez não é recomendado.
O uso de AINES até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINES também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção do nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

PRECAUÇÕES: – NIMESULIDA

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrointestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve- se proceder um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroides (AINEs). Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.
Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto.
Como os outros AINEs, o nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal. Desta forma, nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.
A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem usar Nimesulida. No entanto, deve- se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram o nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.
Interações Medicamentosas:: – NIMESULIDA

Nimesulida / fármacos de alta ligação plasmática:
O nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o Ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias.
nimesulida / warfarina:
Normalmente o nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda- se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto.
nimesulida / Ácido acetilsalicílico / outros antiinflamatórios não- esteroides (AINEs):
O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrointestinais.

Nimesulida / fenitoína:
Pode haver potencialização da ação da fenitoína.
AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool:
Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não- esteroides e lítio, metotrexato, probenecida e Nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrointestinais.
Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.
REAÇÕES ADVERSAS: – NIMESULIDA

Ocasionalmente podem ocorrer febre, náuseas, epigastralgias e cefaleias, geralmente leves e transitórias.À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não- esteroides, o medicamento pode provocar sonolência e vertigens. Foram observados, raras vezes, casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.
POSOLOGIA – NIMESULIDA

Aconselha- se administrar nimesulida após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular.

As gotas de nimesulida são particularmente adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças.
Cada gota do produto contém 2,5 mg de nimesulida.

Crianças acima de um ano:
A posologia recomendada é de 5 mg/Kg/dia, fracionada à critério médico em duas administrações. Recomenda- se administrar uma gota por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir, diluída em um pouco de água açucarada.

O frasco deve ser agitado antes da administração das gotas.
SUPERDOSAGEM: – NIMESULIDA

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto. Em caso de superdosagem com o produto, recomenda- se indução de emese ou aspiração e lavagem gástrica. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS: – NIMESULIDA

Estudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em casos isolados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 – Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 – Campinas – SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 – Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP – Brasil

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