Princípio ativo : citrato de fentanila + droperidol
Apresentação : Caixa com 50 ampolas de 2 ml – Solução injetável
Analgésico / Neuroléptico FORMA FARMACÊUTICA:
USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS
Fórmula :
Cada ml de solução injetável contém:
citrato de fentanila ……………………..0,0785 mg
(equivalente a 0,05 mg de fentanila base)
droperidol ………………….. 2,5 mg
veículo estéril q.s.p. ………………………… 1 ml (Veículo: ácido láctico, metilparabeno, propilparabeno, água para injetáveis).
Indicação : NILPERIDOL é indicado para produzir analgesia e tranquilização em processos cirúrgicos e em procedimentos diagnósticos, podendo ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatória em qualquer tipo de intervenção cirúrgica, qualquer que seja a condição física do paciente.
NILPERIDOL pode, também, ser utilizado na pré-medicação, na indução em anestesia geral associada ou não a um hipnótico, e como complemento de manutenção da anestesia geral e regional.
NILPERIDOL apresenta a associação de um analgésico narcótico, citrato de fentanila, e um neuroléptico, o droperidol.
O efeito combinado, algumas vezes denominado de neuroleptoanalgesia, é caracterizado por um estado de absoluta tranquilização, redução da atividade motora e analgesia profunda. Geralmente não ocorre perda total da consciência isoladamente.
A incidência de vômitos e dor no pós-operatório imediato, pode ser reduzida.
O citrato de fentanila é um analgésico narcótico utilizado na indução e na manutenção da anestesia, produzindo intensa analgesia e com ações qualitativas similares às da morfina e meperidina. Na dose de 0,1 mg (2,0 ml) é aproximadamente equivalente em atividade analgésica a 10 mg de morfina ou 75 mg de meperidina. A duração do efeito analgésico é de 30 a 60 minutos após dose única IV de até 0,1 mg.
Já na administração intramuscular, o início de ação é de 7 a 8 minutos, e a duração de ação é de 1 a 2 horas. O droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas com potente ação tranquilizante e sedativa. Produz acentuado efeito antiemético, exerce ação bloqueadora adrenérgica com dilatação vascular periférica e também reduz o efeito pressórico da epinefrina. O início da ação é de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular. A duração do efeito tranquilizante e sedativo é geralmente de 2 a 4 horas.
Contra indicação :
NILPERIDOL é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da associação, e em crianças menores de 2 anos de idade.
Precauções e Cuidados :
PRECAUÇÕES
• A dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.
• Controle clínico para vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação dos componentes do produto, quando utilizado como complemento da anestesia regional.
• Em caso de hipotensão, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia, que será controlada por medidas adequadas incluindo, se necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a adrenalina.
• O produto deve ser utilizado com controle clínico adequado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que possam diminuir a capacidade respiratória.
• Recomenda-se cautela na administração do produto em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal.
• O componente citrato de fentanila pode provocar bradicardia, que embora seja revertida pela atropina, implicará na utilização do produto com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.
ADVERTÊNCIAS
Assim como ocorre com outros depressores do Sistema Nervoso Central, os pacientes sob o efeito do NILPERIDOL devem estar sob controle clínico adequado devendo-se ter à disposição os meios necessários a uma reanimação de urgência e um antagonista narcótico.
Em caso de hipotensão, deve estar disponíveis soluções parenterais e demais meios necessários ao controle. Quando houver necessidade de uso de analgésicos com atividade narcótica no período pós-operatório, as doses devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas, em função do possível prolongamento do efeito depressor respiratório do produto, além da duração do seu efeito analgésico.
A utilização do produto pode dar origem a uma rigidez muscular, comprometendo principalmente os músculos da respiração. Esse efeito encontra-se relacionado com a velocidade da injeção, podendo ser contornado com aplicação endovenosa lenta.
Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo-se empregar, se necessário, um agente curarizante.
NILPERIDOL deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória, como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral.
O citrato de fentanila, o componente analgésico narcótico de NILPERIDOL , pode produzir droga- dependência do tipo morfínico.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Até o momento, não existem estudos que garantam a segurança do uso do produto nos períodos de gravidez e lactação. Portanto, o uso do produto nesses períodos deverá estar estritamente a critério médico, devendo-se analisar criteriosamente a relação de risco-benefício.
USO EM CRIANÇAS:
Ainda não está estabelecida a segurança da solução injetável de NILPERIDOL em crianças menores do que 2 (dois) anos de idade.
Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO pelos analgésicos narcóticos. Dessa forma, a administração do produto a pacientes em uso desses inibidores, deve ser suspensa há pelo menos duas semanas antes de receberem o produto. O emprego concomitante do produto com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.: barbitúricos, tranquilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais), proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose do produto deve ser reduzida.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Modo de Conservar :
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Solução incolor a levemente amarelada, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de Usar :
Este medicamento deve ser usado sob a orientação médica. É destinado exclusivamente ao uso hospitalar. A dose deve ser individualizada, a critério do médico.
DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação: A ser modificada individualmente nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras; 0,5 a 2,0 ml podem ser administrados por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia geral: Indução: 1 ml para cada 10 – 12 kg de peso corporal podem ser administrados lentamente por via endovenosa. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes. Existe mais de um método para administração do produto na indução da anestesia:
• Injeção endovenosa única: para atender as necessidades do paciente, o produto pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o início da sonolência, o anestésico geral pode ser administrado.
• Infusão endovenosa gota a gota: 10 ml do produto são adicionados a 250 ml de solução de glicose a 5% e administrados gota a gota até o início da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestésico geral pode ser administrado.
Manutenção: o produto não é indicado como agente único para a manutenção da anestesia cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protóxido de nitrogênio e oxigênio e outros anestésicos de inalação ou anestesia tópica ou regional.
Quando se faz necessária à manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado FENTANEST CRISTÁLIA isolado para evitar o acúmulo de droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de FENTANEST CRISTÁLIA é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml).
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos: Administrar por via intramuscular a dose recomendada de pré-medicação (0,5 a 2,0 ml) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Caso se faça necessário, na manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia geral, deve-se empregar a administração isolada de FENTANEST CRISTÁLIA.
4) Complemento da anestesia regional: 1 a 2 ml podem ser administrados por via intramuscular ou endovenosa ou endovenosa lenta, quando se necessita de sedação adicional e analgesia.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS (acima de 2 anos de idade):
1) Pré-medicação: 0,25 ml para cada 10 kg de peso corporal, administrados intramuscularmente 45 a 60 minutos da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia geral: A dose total combinada para indução e manutenção é em média de 0,5 ml para cada 10 kg de peso corporal. Para manutenção, quando indicado, FENTANEST CRISTÁLIA
isolado, em dose de 1/4 a 1/3 da recomendada para adultos, pode ser usado para evitar o acumulo de droperidol.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de tomar :
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Contra indicação :
Os efeitos colaterais mais comuns são: depressão respiratória, rigidez muscular, apneia e hipotensão. Tem sido observadas reações extrapiramidais (distonia, acatisia e crises óculo-gíricas), geralmente controladas através de antiparkinsonianos. Sintomas como inquietação, hiperatividade e ansiedade podem pertencer ao quadro de acatisia ou serem devidos à dose insuficiente de droperidol. Outros efeitos colaterais incluem: tonturas, calafrios ou tremores, laringoespasmo e episódios alucinatórios pós-operatórios (às vezes associados com períodos transitórios de depressão mental); tem sido relatada a Ocorrência de hipertensão arterial após Administração do produto, mesmo em pacientes sem hipertensão prévia. Esta hipertensão pode ser devida a alterações não conhecidas da atividade simpática em virtude de altas doses, porém sendo também atribuída à estimulação anestésica ou cirúrgica durante anestesia leve.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem :
Em caso de Administração de dose excessiva do produto, caso ocorra hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário, por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. O paciente deve ser observado cuidadosamente durante 24 horas; a temperatura corporal e a respiração de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão for acentuada e persistente, deve ser levado em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista narcótico específico, como cloridrato de nalorfina ou naloxona, para o controle de depressão respiratória. Não deve ser esquecido que a depressão respiratória provocada pelo produto pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista narcótico empregado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais :
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Fabricante :
Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442
E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918