Princípio ativo : Nimesulida.
Apresentação :
Comprimidos: Caixa com 12 comprimidos.
Suspenso oral: Frasco com 60ml.
Solução oral – gotas: Frasco plástico contendo 15ml.
Indicação : O uso de NIMELID é indicado em todas as doenças que requerem atividades antiinflamatória, analgésica e antipirática, inclusive as relacionadas ao aparelho osteoarticular. No tratamento coadjuvante de doenças otorrinolaringológicas e respiratórias (otites, amigdalite, laringotraqueótes e bronquites), na cefaleia, mialgias, reações de Pós-imunização e dor Pós-operatéria.
Efeito Colateral:
Em determinadas ocasies podem ocorrer náuseas, febre e epigastralgia, geralmente leves e transitérias. Foram relatados, raras vezes, casos de erupção cutânea do tipo alérgico. Embora ainda não relatado, o produto passvel de causar sonolência, vertigens, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal.
Modo de Usar :
Adultos: 50-100mg (1/2 – 1 comp.) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200mg ( 2 comp.) duas vezes ao dia.
Crianças: uma gota da solução oral por Kg de peso corporal a cada 12 horas. Sugere-se:
Crianças de 1 a 3 anos: 50mg por dia, ou seja, 10 gotas (25mg) a cada 12 horas
Crianças de 4 a 7 anos: 100mg por dia, ou seja, 20 gotas (50mg) a cada 12 horas
Crianças acima de 8 anos: 150mg por dia, ou seja, 30 gotas (75mg) a cada 12 horas.
Precauções :
O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histrico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuzo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histrico de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroides. Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porêm o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação. Em pacientes idosos, necessária particular atenção na administração do produto. Como os outros antiinflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficincia cardíaca congestiva, hipertenso, prejuzo na função renal ou depleção do volume extracelular, que so altamente suscetíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal. Desta forma, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com problemas de coagulação (por exemplo, hemofólicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes. A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao Ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteroidais podem usar NIMESULIDA. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram bem a NIMESULIDA; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.
Gravidez e lactação: Não foram relatadas até o presente, evidências de efeitos teratogúnicos e/ou detecção da nimesulida no leite materno, todavia o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez e lactação.
Modo de usar :
Adultos: 50-100mg (1/2 – 1 comp.) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200mg ( 2 comp.) duas vezes ao dia.
Crianças: uma gota da solução oral por Kg de peso corporal a cada 12 horas. Sugere-se:
Crianças de 1 a 3 anos: 50mg por dia, ou seja, 10 gotas (25mg) a cada 12 horas
Crianças de 4 a 7 anos: 100mg por dia, ou seja, 20 gotas (50mg) a cada 12 horas
Crianças acima de 8 anos: 150mg por dia, ou seja, 30 gotas (75mg) a cada 12 horas.
Composições
Cada comprimido contêm:
Nimesulida………………..100mg
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, metabissulfito de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose.
Cada ml (20 gotas) da solução oral contêm:
Nimesulida………………..50mg
veículos: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, álcool etlico, essência, ácido cítrico, citrato de sódio, goma xantana, ciclamato de sódio, água deionizada.
Cada 5ml da suspenso oral contêm:
Nimesulida………………..50mg
veículos: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, álcool etlico, essência, ácido cítrico, citrato de sódio, goma xantana, ciclamato de sódio, água deionizada.
Contra – indicações
Hipersensibilidade individual ao produto, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais, hemorragias gastrintestinais, úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30ml/min).
Uso na gravidez e lactação: como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais o uso durante a gravidez não é recomendado. O uso de antiinflamatórios não-esteroidais até o final da gravidez está associado a uma Incidência maior de distocia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados indução do fechamento do ducto arterioso. até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres amamentando.
Informaçães Técnicas
Farmacologia clínica
Identificação : A nimesulida (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) É um fármaco antiinflamatório não esteroide (AINE), que difere dos outros compostos deste grupo por apresentar um radical sulfonanilida. Em decorrência dessa estrutura química peculiar, a nimesulida pode atuar como “scavenger” (“varredor”) dos radicais livres de oxignio, que so produzidos abundantemente ao nível da cascata do ácido araquidúnico, nos processos inflamatórios agudos.
Mecanismo de Ação: As evidências experimentais demonstraram que a atividade da nimesulida verifica-se através da inibição da biossíntese das prostaglandinas por bloqueio seletivo da cicloxigenase do tipo 2, da inativação dos radicais livres do oxignio a nível extracelular por meio de varredura dos mesmos e da diminuição na liberação imuno-mediada da histamina.
A cicloxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas: cicloxigenase tipo 1 (COX-1) e a cicloxigenase tipo 2 (COX-2). A COX-1 encontra-se nas plaquetas, rins e mucosa gástrica, exercendo uma função importante de proteção fisiológica. Por outro lado a COX-2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada (em até 80 vezes) em conseqncia de estámulos inflamatórios.
Os antiinflamatórios não esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, inespecificamente.
A nimesulida inibe seletivamente a COX-2, assegurando eficácia nos processos inflamatórios dolorosos e febris devido a manutenção das prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica a nível gástrico plaquetário e renal. Tendo maior tolerabilidade em comparação aos antiinflamatórios não-esteroidais tradicionais.
Propriedades terapêuticas: Esses mecanismos descritos resultam numa maior atividade in vivo sugerindo uma possível ativação biológica da NIMESULIDA, o qual, em inmeros estudos experimentais demonstrou-se um medicamento eficaz para desenvolver uma ação antiinflamatória antipirática e analgésica, tanto em crianças como em adultos, alérgicos ou não alérgicos. Os estudos clínicos indicaram também uma melhor tolerabilidade da nimesulida em comparação com outros antiinflamatórios não esteroides, a nível sistêmico e gastroentárico.
Farmacocinética: A nimesulida rapidamente absorvida pela mucosa gastrintestinal, iniciando a redução da intensidade dos sintomas em 15-30 minutos e atingindo o pico de concentração plasmática em 1-2 horas.
A formulação líquida em gotas é absorvida ainda mais rapidamente daquela em comprimidos, atingindo os valores inferiores desses intervalos de variabilidade.
A nimesulida apresenta metabolização hepática originando metabólitos que não so eliminados pela urina (80%) e tem percentagem menor através das fezes (20%). O principal metabólito é o 4-hidroxinimesulida.
A nimesulida não ocasiona quaisquer fenmenos de acmulo, mesmo após Administração repetida, demonstrando uma tima tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.
Informações ao paciênte
NIMELID É um medicamento com ação antiinflamatória, analgésica e antipirática específico para o tratamento de afecções inflamatórias agudas das vias aéreas e mêsculos articulares, em crianças e adultos. O produto indica-se também no tratamento sintomático da cefaleia e das dores menstruais.
– Cuidados de conservação:
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30OC). Proteger da luz e umidade”.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a Ocorrência da gravidez durante o tratamento ou após seu trmino, e se está amamentando. O uso do produto não é recomendado durante a gravidez e a lactação”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico”.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAção médica”.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis tais como: febre, náuseas, gastralgias, cefaleia, sonolência, vertigem, ulcerações pépticas, sangramento gastrintestinal, erupções cutâneas do tipo alérgico ou quaisquer outras reações desagradveis, devem ser comunicadas ao médico.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças”.
Procure tomar a medicação rigorosamente de acordo com a prescrição médica, preferencialmente após as refeições e com um pouco de água.
Contra-Indicações:(VIDE item contra-indicações)
Precauções: (VIDE item precauções)
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento”.
Ao iniciar o tratamento com NIMELID , informe ao médico as seguintes situações: se teve ou tem úlcera gástrica ou qualquer tipo de sangramento gastrintestinal, distúrbios hepáticos ou renais, alergia ao Ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro tipo de medicamento.
Durante o tratamento os pacientes devem ser orientados a não ingerirem bebidas alcolicas.
No caso da solução agite antes de usar.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde”.
ATENção: ESTE PRODUTO é um NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO, PODE CAUSAR reações ADVERSAS IMPREvisíveIS AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE reação ADVERSA, AVISE IMEDIATAMENTE O SEU médico.
Da mesma forma que ocorre com outros fármacos antiinflamatórios não-esteroides, a nimesulida pode sofrer Interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, aumentando os respectivos potenciais gastrolesivos.
Podem ocorrer tambm, Interações com fármacos anticoagulantes ou com inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico, ticlopidina) aumentando o risco de hemorragias gastrintestinais.
Superdosagem :
Proceda imediatamente lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácidos sob a forma de suspenso oral e, um período de observação de 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação , pode ser necessária diurese alcalina, e se houver comprometimento da função renal poderá ser efetuada hemodilise.
ATENção: ESTE PRODUTO é um NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO, PODE CAUSAR reações ADVERSAS IMPREvisíveIS AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE reação ADVERSA, AVISE IMEDIATAMENTE O SEU médico.
Uso Em Idosos
Recomenda-se cautela na administração do produto. não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.