Princípio ativo : Nistatina.
Apresentação :
Creme Vaginal: bisnaga de 60g, acompanhado de aplicador.
Suspenso Oral: frasco com 50ml, acompanhado de conta-gotas.
Indicação : NISTAGEN Creme Vaginal é indicado para o tratamento de candidase vaginal (moniliase).
NISTAGEN Suspenso Oral é indicada para o tratamento de candidase da cavidade bucal e do trato digestivo superior, esofagite por Candida encontrada em pacientes com molstias que necessitaram de uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistância orgânica e na síndrome de Imunodeficincia Adquirida ( AIDS ).
Efeito Colateral:
NISTAGEN geralmente é bem tolerado nas Apresentações oral e vaginal. Existem alguns casos relatados de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido com o uso do creme vaginal. As Apresentações orais podem, em alguns pacientes, acarretar distúrbios gastrintestinais como náuseas e vômitos e, raramente, erupções cutâneas com urticárias.
Modo de Usar :
Creme Vaginal
Adultos: 1 aplicação (100.000UI) intra-vaginal à noite durante 10 a 14 dias; casos mais graves, a critério médico, podem ser feitas até 2 aplicações diárias.
Cuidados de Administração do creme vaginal: após remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador sua extremidade, puxar o mbolo e apertar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador. A paciente deve deitar-se de costas, introduzir o aplicador na vagina profundamente de forma delicada e empurrar o mbolo até a aplicação de todo o conteúdo. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização. Aconselha-se a utilização de um absorvente higiúnico , principalmente se existir corrimento antes do tratamento. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
NISTAGEN Suspenso Oral
Prematuros e crianças de baixo peso Estudos clínicos demonstram que a dose de 1ml (100.000 UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia efetiva.
Lactentes: dose recomendada é de 1 ou 2ml (100.000 ou 200.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: dose varia de 1 a 6ml (100.000 a 600.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
A solução deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as Apresentações sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14 dia do tratamento) o paciente Deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
NISTAGEN suspenso não deve ser usado para o tratamento das micoses sistêmicas.
NISTAGEN Creme Vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou em infecções oculares.
Não existem estudos comprovados que possam assegurar o uso de NISTAGEN em gestantes ou mulheres em fase de lactação; a administração das formas orais ( drágeas e suspenso ) ou vaginal (creme) deve ser precedida de uma avaliação médica dos fatores riscos/benefícios. Como NISTAGEN tem uso específico, aconselha-se um prvio diagnóstico para confirmação da candidase e excluso de outras infecções causadas por outros patégenos antes da prescrição.
O uso em idosos (acima de 65 anos) deve ser restrito prescrição e acompanhamento médico.
Lactantes: Ainda não foi comprovado se a NISTATINA excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a NISTATINA for prescrita a lactantes.
Uso pediátrico: (VIDE POSOLOGIA).
Modo de usar :
Creme Vaginal
Adultos: 1 aplicação (100.000UI) intra-vaginal à noite durante 10 a 14 dias; casos mais graves, a critério médico, podem ser feitas até 2 aplicações diárias.
Cuidados de Administração do creme vaginal: após remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador sua extremidade, puxar o mbolo e apertar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador. A paciente deve deitar-se de costas, introduzir o aplicador na vagina profundamente de forma delicada e empurrar o mbolo até a aplicação de todo o conteúdo. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização. Aconselha-se a utilização de um absorvente higiúnico , principalmente se existir corrimento antes do tratamento. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
NISTAGEN Suspenso Oral
Prematuros e crianças de baixo peso Estudos clínicos demonstram que a dose de 1ml (100.000 UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia efetiva.
Lactentes: dose recomendada é de 1 ou 2ml (100.000 ou 200.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: dose varia de 1 a 6ml (100.000 a 600.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
A solução deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as Apresentações sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14 dia do tratamento) o paciente Deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
Composições
Cada ml de Suspenso Oral contêm:
Nistatina ……………….. 100.000UI
veículos: álcool etlico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, glicerina, silicato de alumínio, carboximetilcelulose, essência de tutti-frutti e água deionizada.
Cada 4 gramas (uma aplicação ) do Creme Vaginal contêm:
Nistatina ……………….. 100.000UI
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polawax (Uniox C), cloreto de benzalcnio slido, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, borato de sódio e água deionizada.
Contra- indicações
As Apresentações de NISTAGEN so contra-indicadas nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Informações ao paciênte
NISTAGEN é usado no tratamento das infecções causadas por Cndida albicans ( candidase oral “sapinhos”, candidase vaginal e intestinal ).
– Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino, e se está amamentando”.
Cuidados de Administração do creme vaginal: após remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador sua extremidade, puxar o mbolo e apertar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador. A paciente deve deitar-se de costas, introduzir o aplicador na vagina profundamente de forma delicada e empurrar o mbolo até a aplicação de todo o conteúdo. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização. Aconselha-se a utilização de um absorvente higiúnico , principalmente se existir corrimento antes do tratamento. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
Quando for administrar a solução oral, deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactantes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Para a aplicação da suspenso oral recomendamos que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de prteses dentárias.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento”.
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
Informe o médico o aparecimento de reações desagradveis. Existem alguns casos relatados de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido com o uso do creme vaginal. As Apresentações orais podem, em alguns pacientes, acarretar distúrbios gastrintestinais como náuseas, vômitos, e raramente, erupções cutâneas com urticárias.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças”.
– Contra-Indicações:as Apresentações de NISTAGEN so contra-indicadas nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Precauções: NISTAGEN suspenso não deve ser usada para o tratamento das micoses sistêmicas.
NISTAGEN Creme Vaginal não deve ser usada para tratamento oral, tópico ou em infecções oculares.
Não existem estudos comprovados que possam assegurar o uso de NISTAGEN em gestantes ou mulheres em fase lactação; a administração das formas oral (suspenso) ou vaginal (creme) deve ser precedida de uma avaliação médica dos fatores riscos/benefícios. Como NISTAGEN tem uso específico, aconselha-se um prvio diagnóstico para confirmação da candidase e excluso de outras infecções causadas por outros patégenos antes da prescrição.
Uso em idosos (acima de 65 anos) deve ser restrito prescrição e acompanhamento médico.
Lactantes: Ainda não foi comprovado se a NISTATINA excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a NISTATINA for prescrita a lactantes.
Uso pediátrico: (VIDE POSOLOGIA).
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento”.
NISTAGEN Creme Vaginal não deve ser usado para o tratamento das infecções na boca, pele e olhos.
A Apresentação : creme vaginal de uso exclusivo em adultos.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde”.
Informações Técnicas
FARMACOLOGIA clínica
Farmacocinética
NISTATINA não é absorvida através da pele e das mucosas ntegras.
A absorção gastrintestinal de NISTATINA insignificante. A quase totalidade da NISTATINA administrada por via oral eliminada inalterada pelas fezes. Concentrações significantes de NISTATINA podem ocasionalmente aparecer no plasma de pacientes com insuficincia renal durante a terapia oral com as doses convencionais.
Microbiologia
A NISTATINA tem ação fungistática e fungicida “in vitro” contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da NISTATINA se dé através da ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos sucetíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de NISTATINA, a Candida albicans não desenvolve resistância NISTATINA. Geralmente a resistância NISTATINA não se desenvolve durante o tratamento. A NISTATINA não apresenta atividade contra bactrias , protozorios ou vrus.
Não existem relatos até o momento de interação de NISTATINA com outros medicamentos.
Superdosagem :
Deve-se proceder medidas de suporte a critério médico.
Uso Em Idosos
Uso em idosos (acima de 65 anos) deve ser restrito a prescrição e acompanhamento médico.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.