Princípio ativo : Somatropina.
Apresentação : 5 mg/1,5 ml solução injetável numa caneta pré-cheia
Indicação :
Norditropin NordiFlex contêm uma hormona do crescimento humana biossintática que
idêntica hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas osadultos também necessitam desta hormona para a sua Saúde.
Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficincia do crescimento nascrianças:
Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
Com sndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento)
Com diminuição da função renal
Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.
Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona docrescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo noestado adulto, devido à existância de um tumor, tratamento de um tumor, ou de umadoença que afeta a glndula produtora da hormona do crescimento.
2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX
Não utilize Norditropin NordiFlex
Se tem alergia (hipersensibilidade) somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin Nordiflex (ver secção 6 Outras informações)
Se foi submetido a um transplante renal
Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
Se tem câncer, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancergena
Se tem uma doença aguda crtica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.
Tome especial cuidado com Norditropin NordiFlex
Se tem diabetes
Se já teve câncer ou outro tipo de tumor
Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de viso, náuseas ou se tiver vômitos
Se tem uma insuficincia da tiráide
Se desenvolveu escoliose
Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência limitada
Se sofre de doença renal, a sua função renal Deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que
Norditropin NordiFlex pode não ser apropriado para o seu caso.
Ao utilizar Norditropin NordiFlex com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
Glucocorticóides ou esteroides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afetada seutilizar Norditropin NordiFlex e glucocorticóides ou esteroides sexuais em simultâneo
Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante autilização de Norditropin NordiFlex
Aleitamento. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin NordiFlex não afeta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.
3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX
Utilizar Norditropin NordiFlex sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e rea de superfcie corporal. Adose para o adulto depende da altura, peso, gnero e sensibilidade hormona docrescimento e seré ajustada até atingir a dose certa.
Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de
rea de superfcie corporal por dia
Crianças com sndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kgde peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de rea de superfcie corporal por dia
Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de rea de superfcie corporal por dia
Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de rea de superfciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentar esta dose todos os mesesaté atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.
Quando deve utilizar Norditropin NordiFlex
Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.
Modo de Usar :
a caneta injectora
Norditropin NordiFlex solução injetável apresenta-se numa caneta multi-dose,descartvel, pré-cheia com 1,5 ml.
No verso pode encontrar instruções completas sobre como utilizar a caneta Norditropin
Nordiflex, mas os pontos principais so as seguintes:
Verifique a solução antes de a utilizar, virando a caneta para cima e para baixo uma ouduas vezes. Utilize somente se a solução na caneta pré-cheia tiver um aspecto lmpido eincolor.
Norditropin NordifFlex foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartveis
NovoFine
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção
Varie o local de injecção para não afetar a pele
Para se certificar de que recebe a dose adequada e não injecta ar, verifique o fluxo
(?preparação? da caneta) antes da primeira injecção com uma nova caneta Norditropin
NordiFlex. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota da solução de hormona naponta da agulha.
Não partilhe a sua caneta Norditropin NordiFlex com ningum.
Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
Se está a utilizar Norditropin NordiFlex para a insuficincia do crescimento devido asndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, o seumédico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
Se tem falta de hormona do crescimento, o seu médico irá recomendar-lhe quecontinue o tratamento até idade adulta
Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.
Se utilizar mais Norditropin NordiFlex do que deveria:
Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin NordiFlex. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afetar asCaracterísticas faciais.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
Tome a dose seguinte como habitualmente e mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Norditropin NordiFlex
Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Erupção cutânea; respiração asmática; Pólpebras, face ou lbios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reação alérgica
Dor de cabeça, problemas de viso, sensação de indisposição (náuseas) e mdisposição (vômitos). Estes sintomas podem ser sinais de presso elevada no crebro
Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin NordiFlex até o seu médico dizer-lhe que pode continuar otratamento.
A formação de anticorpos somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância ativa de Norditropin NordiFlex),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.
Outros efeitos secundários em crianças:
Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 crianças):
Dor de cabeça
Vermelhidão, comicháo e dor no local da injecção.
Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1.000 crianças):
Erupção cutânea
Dores musculares e nas articulações
Mos e Pós inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin NordiFlex sentiram dores na anca,joelho ou comearam a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença queafeta a cabeça do fmur (doença de Legg-Calv) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da ePófise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin NordiFlex.
Em crianças com sndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mos e Pós, comparativamente é altura.
Um ensaio clínico em crianças com sndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.
Outros efeitos secundários nos adultos:
Efeitos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 adultos):
Mos e Pós inchados devido a retenção de fluidos.
Efeitos frequentes (podem afetar até 1 em 10 adultos):
Dor de cabeça
Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores,principalmente nos dedos
Dores e rigidez das articulações; dores musculares.
Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 adultos):
Diabetes tipo 2
Sndroma do tnel crpico com picadas e dor nos dedos e nas mos
Comicháo (pode ser intensa) e dor no local da injecção
Rigidez muscular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,dado que pode necessitar de reduzir a dose.
Modo de Conservar: NORDITROPIN NORDIFLEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin NordiFlex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Conserve as canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadas no frigorfico (2C e 8C)na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor.
Depois de comear a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:
Mant-la durante 4 semanas, no frigorfico (2C e 8C), ou
Mant-la durante 3 semanas temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex que tenha sido congelada ouexposta a temperaturas demasiado elevadas.
Não utilize qualquer caneta Norditropin NordiFlex se a solução não se apresentarlmpida e incolor.
Não deixe a agulha acoplada Norditropin NordiFlex quando não estiver a utilizá-la.
Mantenha sempre a tampa colocada na caneta quando não estiver a utilizá-la.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Norditropin NordiFlex
A substância ativa é somatropina
A solução também contêm manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injetáveis, ácido clordrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Norditropin NordiFlex e conteúdo da embalagem
Norditropin NordiFlex é uma solução lmpida e incolor para injecção numa canetamulti-dose, descartvel, pré-cheia com 1,5 ml.
1 ml de solução contêm 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.
Norditropin NordiFlex encontra-se disponível em três dosagens.
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).
Fabricante :
Fabricante :
Novo Nordisk ? Comrcio de Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Jos ? Piso 1
2780-730 Pao de Arcos
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo All
DK-2880 Bagsvrd
Dinamarca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injetável, caneta pré-cheia: ustria,
Blgica, Dinamarca, Finlndia, Frana, Alemanha, Holanda, Irlanda, Itlia,
Luxemburgo, Portugal, Espanha, Sucia, Reino Unido.
Vire a Pógina para informaçães sobre como utilizar a sua caneta Norditropin NordiFlex.
Norditropin NordiFlex
A g u lh as d e sca rt ve is N o v o Fin e
T a m p a
5 mg/1,5 ml
Modo de Usar :
a caneta
P r o t e c é o e x te rio r
Norditropin NordiFlex
d a a g u lh .
Leia atentamente estasinstruções antes de utilizar
P ro t e c é o in t e r io r d a a g u l h a
Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex 5
A g u l h .
mg/1,5 ml é uma caneta multi C a r t u c h .
dose, pré-cheia com solução
J a n e l a d a
injetável de hormona do
e s c a la r e s id u a l
S e lo d .
p r o t e c é o
crescimento humana
E s c a l a re s i d u a l
Norditropin NordiFlex foi
concebida para ser usada comagulhas descartveis NovoFineaté 8 mm de comprimento
Utilize a caneta injectorasomente se a solução tiver umaspecto lmpido e incolor
Verifique sempre o fluxo
(?preparação? da caneta) antesda injecção com uma nova
J a n e l a d o i n d ic a d o r d e d o s .
caneta ? ver Passo 3, mais frente
S e le c t o r d e d o s e
Pode usar o selector de dose
B o t é o i n j e c t o .
para marcar qualquer dose de
0,025 a 1,50 mg ? o seu médicodecidirá qual a dose certa parasi
Não partilhe a sua caneta
Norditropin NordiFlex comningum.
Verifique a soluçã.
A
Retire a tampa da caneta [A]
Verifique a solução virando a caneta umaou duas vezes para cima e para baixo
Utilize a caneta Norditropin NordiFlexsomente se a solução tiver um aspectolmpido e incolor.
Coloque a agulha
B
Utilize sempre uma nova agulhadescartvel em cada injecção, para quepossa receber a dose certa e evitar acontaminação
Pegue numa agulha nova e retire o selo deprotecção
Enrosque a agulha firmemente na canetainjectora [B].
A agulha tem duas tampas de protecção.
Tem que retirar ambas as tampas:
Retire a tampa de protecção exterior daagulha e guarde-a para poder eliminarposteriormente a agulha
Retire a tampa de protecção interior daagulha puxando a ponta do meio e deite-afora.
Verifique o fluxo
C
Antes de utilizar uma nova caneta pelaprimeira vez necessita verificar o fluxo
(?preparação? da caneta), para certificar-sede que recebe a dose certa e não injecta ar:
Marque 0,025 mg [C]. Isto significa um
Estalido? depois do 0.0 no selector de
dose na extremidade da caneta.
Segure a Norditropin NordiFlex com a
D
agulha virada para cima e d pequenostoques com o dedo no cartucho [D].
E
Mantendo a Norditropin NordiFlex com aagulha virada para cima, pressionecompletamente o boto injector naextremidade da caneta [E]
Repita os passos da figura C figura E atéuma gota de hormona do crescimentoaparecer na ponta da agulha
Não utilize a caneta Norditropin
NordiFlex se não aparecer uma gota dasolução
Verifique sempre o fluxo (preparação dacaneta) antes da primeira injecção comuma nova caneta Norditropin NordiFlex.
Verifique de novo o fluxo, caso a suacaneta tenha cado, sofrido impacto contrauma superfcie dura ou se não tiver acerteza de que está a funcionarcorrectamente.
4. Marque a dose
F
Verifique se o selector de dose estácolocado no 0.0. Marque o nmero de mgque o seu médico lhe recomendou [F]
A dose pode ser aumentada ou diminuídarodando o selector de dose em qualqueruma das direcções. Ao rodar para trêstenha cuidado para não pressionar o botoinjector, pois a hormona do crescimentosairá.
Não pode marcar uma dose superior ao
nmero de unidades que restam na caneta.
5. Injecte a solução
G
Utilize a Técnica de injecção que lhe foiaconselhada
Varie o local de injecção para não afetara pele
Introduza a agulha sob a pele. Administrea dose pressionando completamente oboto injector. Tenha cuidado para spressionar o boto injector quando estivera injectar [G]
Depois da injecção mantenha a agulha soba pele durante, pelo menos, 6 segundos edepois retire-a. Mantenha o boto injectorcompletamente pressionado até retirar aagulha da pele. Isto assegurar queadministra a dose completa.
Retire a agulha
H
Volte a colocar a tampa de protecçãoexterior na agulha e desenrosque a agulha.
Elimine-a com cuidado [H]
Utilize sempre uma agulha nova para cadainjecção e retire sempre a agulha usadaimediatamente após cada injecção. Se nãoretirar de imediato a agulha pode entrar arno cartucho, o que significa que podereceber uma dose errada na administraçãoseguinte
Quando a caneta Norditropin NordiFlexestiver vazia elimine-a com cuidado, sem aagulha colocada
Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar agulhas usadas e canetas
Norditropin NordiFlex vazias. As pessoasque prestam os cuidados de Saúde devemser muito cuidadosas ao retirar e eliminaras agulhas usadas, de modo a reduzir orisco de se ferirem.
7. Manutenção
Cuide da sua caneta Norditropin
NordiFlex para que a mesma continue afuncionar com preciso e segurança.
Proteja a sua caneta do Pó, sujidade, luzdireta do sol e de qualquer situação que apossa danificar
Pode limpar o exterior da sua caneta comalgodão embebido em álcool. Não ensopea Norditropin NordiFlex em álcool, não alave nem a lubrifique, pois pode danificla.