Princípio ativo : Somatropina
Apresentação : 5 mg/1,5 ml solução injetável em cartuchos
Indicação :
Norditropin SimpleXx contêm uma hormona do crescimento humana biossintática que idêntica hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. Ascrianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultostambm necessitam desta hormona para a sua Saúde.
Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto parainjectar, após inserção na caneta injectora NordiPen correspondente.
Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficincia do crescimento nas crianças:
Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
Com sndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento)
Com diminuição da função renal
Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.
Norditropin SimpleXx é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin SimpleXx é utilizado para substituir a hormona do crescimento,se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo no estado adulto,devido à existância de um tumor, tratamento de um tumor, ou de uma doença que afeta aglndula produtora da hormona do crescimento.
ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX
Não utilize Norditropin SimpleXx
Se tem alergia (hipersensibilidade) somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin SimpleXx (ver secção 6 Outras informações)
Se foi submetido a um transplante renal
Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
Se tem câncer, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancergena
Se tem uma doença aguda crtica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.
Tome especial cuidado com Norditropin SimpleXx
Se tem diabetes
Se já teve câncer ou outro tipo de tumor
Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de viso, náuseas ou se tiver vômitos
Se tem uma insuficincia da tiráide
Se desenvolveu escoliose
Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência limitada
Se sofre de doença renal, a sua função renal Deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que Norditropin
SimpleXx pode não ser apropriado para o seu caso.
Ao utilizar com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
Glucocorticóides ou esteroides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afetada seutilizar Norditropin SimpleXx e glucocorticóides ou esteroides sexuais em simultâneo
Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante a utilizaçãode Norditropin SimpleXx
Aleitamento. Não utilize Norditropin SimpleXx durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin SimpleXx não afeta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.
Modo de Usar :
NORDITROPIN SIMPLEXX
Utilizar Norditropin SimpleXx sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e rea de superfcie corporal. A dosepara o adulto depende da altura, peso, gnero e sensibilidade hormona do crescimento eseré ajustada até atingir a dose certa.
Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de reade superfcie corporal por dia
Crianças com sndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kg depeso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de rea de superfcie corporal por dia
Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de rea de superfcie corporal por dia
Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de rea de superfciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentar esta dose todos os meses atéatingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.
Quando deve utilizar Norditropin SimpleXx
Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.
Utilizar os cartuchos para se injectar
A solução de Norditropin SimpleXx apresenta-se em cartuchos prontos para seremutilizados na caneta injectora NordiPen correspondente. O manual de instruções da
NordiPen informa como deve utilizar os cartuchos na caneta injectora
Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido
Use os cartuchos de Norditropin SimpleXx somente se a solução que se encontra nointerior dos mesmos tiver um aspecto lmpido e incolor
Varie o local de injecção para não afetar a pele
Não partilhe o cartucho de Norditropin SimpleXx com ningum.
Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
Se está a utilizar Norditropin SimpleXx para a insuficincia do crescimento devido asndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional,continue a usar Norditropin SimpleXx até parar de crescer
Se tem falta de hormona do crescimento, continue a usar Norditropin SimpleXx até idade adulta
Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.
Se utilizar mais Norditropin SimpleXx do que deveria:
Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin SimpleXx. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afetar asCaracterísticas faciais.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
Tome a dose seguinte como habitualmente e mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Norditropin SimpleXx pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Erupção cutânea; respiração asmática; Pólpebras, face ou lbios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reação alérgica
Dor de cabeça, problemas de viso, sensação de indisposição (náuseas) e m disposição
(vômitos). Estes sintomas podem ser sinais de presso elevada no crebro
Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin SimpleXx até o seu médico dizer-lhe que pode continuar o tratamento.
A formação de anticorpos somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância ativa de Norditropin SimpleXx),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.
Outros efeitos secundários em crianças:
Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 crianças):
Dor de cabeça
Vermelhidão, comicháo e dor no local da injecção.
Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1.000 crianças):
Erupção cutânea
Dores musculares e nas articulações
Mos e Pós inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin SimpleXx sentiram dores na anca,joelho ou comearam a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que
afeta a cabeça do fmur (doença de Legg-Calv) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da ePófise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin SimpleXx.
Em crianças com sndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mos e Pós, comparativamente é altura.
Um ensaio clínico em crianças com sndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.
Outros efeitos secundários nos adultos:
Efeitos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 adultos):
Mos e Pós inchados devido a retenção de fluidos.
Efeitos frequentes (podem afetar até 1 em 10 adultos):
Dor de cabeça
Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores, principalmentenos dedos
Dores e rigidez das articulações; dores musculares.
Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 adultos):
Diabetes tipo 2
Sndroma do tnel crpico com picadas e dor nos dedos e nas mos
Comicháo (pode ser intensa) e dor no local da injecção
Rigidez muscular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico, dado que podenecessitar de reduzir a dose.
Modo de Conservar: NORDITROPIN SIMPLEXX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin SimpleXx após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Conserve os cartuchos de Norditropin SimpleXx que não estão a ser utilizados nofrigorfico (2C a 8C), na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nemexponha ao calor.
Depois de comear a utilizar um cartucho de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml numacaneta injectora, pode:
Mant-lo na caneta durante 4 semanas, no frigorfico (2C a 8C), ou
Mant-lo na caneta durante 3 semanas temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar cartuchos de Norditropin SimpleXx que tenham sido congeladosou expostos a temperaturas demasiado elevadas.
Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido.
Não utilize qualquer cartucho de Norditropin SimpleXx se a solução não se apresentarlmpida e incolor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Norditropin SimpleXx
A substância ativa é somatropina
A solução também contêm manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injetáveis, ácido clordrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Norditropin SimpleXx e conteúdo da embalagem
Norditropin SimpleXx é uma solução lmpida e incolor num cartucho de vidro de 1,5 mlpronto a usar após inserção na caneta injectora NordiPen.
1 ml de solução contêm 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.
Norditropin SimpleXx encontra-se disponível em três dosagens:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).
Fabricante :
Novo Nordisk A/S
Novo All
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca