Princípio ativo : Cetoconazol.

Classe terapêutica : Antimicóticos Sistêmicos.

Apresentação : Caixas com 10, 20 e 30 comprimidos. Bisnaga com 20 g.

Indicação : Uso oral: tratamento das micoses superficiais e profundas. Infecções micticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatéfitos ou leveduras (dermatomicoses, onicomicose, paronquia, pitiráase versicolor e candidase mucocutânea (crônica), abrangendo também os casos em que o tratamento tópico difcil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de reas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas e Pólos. Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidase oral, esofagite monilisica e outras). Candidase vaginal: formas clínicas agudas e também crônicas recidivantes. Infecções micticas sistêmicas, tais como, paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidase sistêmica, histoplasmose e outras. Tratamento profiltico de infecções micticas em pacientes imunodeprimidos como os casos de neoplasias, após transplantes de rgos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores. Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remisso sorológica. Uso tópico: Norizal é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidase cutânea e pitiráase versicolor.

Modo de Usar :

Comprimidos: Norizal deve ser tomado com uma das refeições. Adultos: candidase vaginal: 2 comprimidos (400 mg) em 1 s tomada diária, durante 5 dias. Todas as demais Indicações:1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos 1 semana após o desaparecimento dos sintomas ou até a negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Norizal pode ser aumentada para 2 comprimidos (4 mg) 1 vez ao dia. No tratamento profiltico de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg) 1 vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento em média, tem-se revelado a seguinte: candidase oral: 1 a 2 semanas. Dermatomicoses: 4 a 8 semanas. Micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas. Pitiráase versicolor: 2 a 4 semanas. Candidase sistêmica: 4 a 8 semanas. Paracoccidioidomicose, histoplasmose: mínimo de 6 meses. Onicomicose e candidase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses. Crianças: as doses foram calculadas de acordo com o peso corPóreo ou seja: até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), 1 vez ao dia. 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), 1 vez ao dia. Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), 1 vez ao dia. Para o tratamento profiltico de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses, de acordo com o peso corPóreo: até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), 1 vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 a 11/2 comprimido (100 a 300 mg), 1 vez ao dia. Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), 1 vez ao dia. Creme: deve ser aplicado nas reas infectadas 1 vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias até o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favorveis, em média, com 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extenso e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Contra indicação :

Pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao cetoconazol (uso oral ou tópico); portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas. Entretanto, nos pacientes com tais antecedentes, dependendo do tipo de micose o benefício da administração de Norizal Deverá ser ponderado em relação ao risco que poderá representar. Nestes casos, se o médico optar pelo uso de Norizal, o paciente Deverá ser mantido sob rgido acompanhamento da função hepática.

Precauções :

Deve ser administrado durante uma das refeições diárias. Norizal necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatério. Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como, antiácidos, anticolinrgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos 2 horas depois da tomada de Norizal. Os pacientes sob tratamento com Norizal, em especial aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatias devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática. Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico caso surjam sintomas e sinais sugestivos de alteração hepática, tais como, astenia pronunciada, icterícia, prurido intenso, febre, náuseas e vômitos persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquicadas. Nestes casos suspeitos aconselha-se a suspenso imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico. Cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso central. Conseqentemente não se deve tratar meningite por fungos com este medicamento. Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, Norizal foi capaz de reduzir a resposta de cortisol estimulação por ACTH. Sendo assim, deve-se monitorizar a função supra-renal em pacientes com insuficincia adrenal ou que tenham as funções destas glndulas no limite de normalidade, Além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc.). Ao se administrar doses superiores s recomendadas na terapêutica (200 ou 400 mg ao dia), tem sido documentada raramente a presena de ginecomastia reversível e oligospermia. Na dose de 200 mg diariamente, pode-se observar diminuição transitéria nos níveis plasmáticos de testosterona. Estes níveis se normalizam dentro de 24 horas após a administração de cetoconazol. Durante o tratamento prolongado, com esta dose, os níveis de testosterona não so significativamente diferentes dos controles. Uso durante a gravidez: não se disPóe de dados clínicos seguros que recomendem a utilização em mulheres grávidas, portanto, está contra indicado na gravidez. – Lactação: provável que Norizal seja excretado no leite, portanto mulheres que estiverem amamentando não devem fazer uso deste medicamento, a menos que o médico determine. – Efeitos colaterais: geralmente muito bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais relatados foram transitórios e de intensidade leve, e somente em raras ocasies foi necessário suspender o tratamento. Os efeitos colaterais mais frequentes na administração oral so náusea e vômito, em seguida exantema ou prurido e, dor abdominal; mais raramente foram registrados dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, calafrios, fotofobia e diarreia. Outros efeitos colaterais extremamente raros so: alopecia, urinária e erupção da pele. Tem sido descritas, em alguns casos, elevações transitérias das transaminases séricas, sem manifestações clínicas, que costumam regredir mesmo com a continuidade do tratamento. Em rarssimos casostêm sido registradas distorções hepatocelulares de origem idiossincrtica, geralmente após algumas semanas de tratamento. importante reconhecer-se a Ocorrência dessas disfunções, que se manifestam por alterações nas provas de função hepática (aumento de transaminases, bilirrubinas, fosfatase alcalina) associadas a quadro clínico compatével com hepatite. Nestes casos, o médico Deverá interromper imediatamente o tratamento, adotando os procedimentos de rotina para esclarecimento diagnóstico. Como creme não é absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, tem se restringido rea cutânea onde é aplicado. Durante o tratamento com creme foram relatados poucos casos de irritação e sensação de ardor e prurido. – Interações Medicamentosas:: não há evidências de interação clinicamente significante entre Nizoral e anticoagulantes ou agentes hipoglicemiantes orais. a administração concomitante de rifampicina e cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste últim. Ambas as drogas não deverão pois ser administradas concomitantemente. Devido ao potencial hepatotxico da griseofulvina, recomenda-se que nos pacientes tratados com este medicamento, seja mantido um período de um mês após a interrupção do mesmo, antes do incio do tratamento com cetoconazol.

Fórmula :

Comprimido: cetoconazol 200 mg, excipienteq.s.p. 1 comprimido. Tubo: cetoconazol 0,4 g, excipiente q.s.p. 20 g.

Fabricante :

EMS Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Comendador Carlo Mario Gardano, 450 – CEP: 09720-470 – S. Bernardo do Campo/SP

Telefone: (19) 3887.9800 SAC: 0800.191914 / 0800.191222