Princípio ativo : Fluoxetina.
Classe terapêutica : Antidepressivos.
Advertências
— Anorexia e perda de peso:
Embora, muitas vezes, a utilização da Fluoxetina tenha até esta indicação , para alguns pacientes, este efeito diminuidor do apetite com conseqente perda de peso pode ser indesejável para outros.
— Sintomas gerais ligados ao Sistema Nervoso Central: Nervosismo, tremores, sonolência, tonturas, diminuição da libido, agitação, euforia, labilidade emocional, convulsões, ativação de manias e hipomania.
— Tendncia suicida:
A depresso predisPóe muitos pacientes ao mpeto suicida que não cede no incio da terapêutica. Deve-se monitorar continuamente o paciente de alto risco.
— função plaquetária:
Pelo fato das plaquetas serem locais de produção e armazenamento de Serotonina, alguns pacientes tiveram alterações das funções plaquetárias, com episódios de sangramento anormais.
— Doenças associadas: Pacientes portadores de outras patologias de natureza clínica, principalmente, aquelas que comprometam aspectos metabólicos e hemodinâmicos, devem usar a Fluoxetina com muita cautela sempre levando-se em conta a relação risco / benefício. Desta forma, nas patologias abaixo deve-se utilizar a Fluoxetina com uma monitoração clínica e laboratorial mais assdua para detectar alterações na fisiologia normal.
— Patologias cardíacas:
Insuficincia cardíaca, Infartos e Anginas.
— Patologias hepáticas:
Cirrose e Insuficincia hepática.
— Patologias Renais:
Insuficincia renal.
— Diabetes:
Pode ocorrer hipoglicemia durante a utilização de Fluoxetina e hiperglicemia após a sua suspenso. necessário ajustar a dose de hipoglicemiantes em ambas as situações. — dependência fsica e psquica:
A Fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais e/ou seres humanos, quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência fsica. As pesquisas clínicas com a Fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinncia ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não É possível predizer com base nessa experiência limitada em que extenso uma droga ativa no Sistema Nervoso Central ser mal usada, desviada e/ou constituir hábito, quando comercializada. Assim sendo, necessária uma avaliação cuidadosa dos médicos com relação ao histrico de abuso de drogas pelos pacientes, fazendo acompanhamento rigoroso destes e observando-os quanto aos sinais de mal uso e/ou abuso do Cloridrato de Fluoxetina (desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).
— Gestantes:
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos patogúnicos e teratogúnicos não É possível assegurar uma correlação perfeita com o ser humano. Não existem estudos sobre o trabalho de parto em mulheres que estavam em tratamento com a Fluoxetina. A utilização da Fluoxetina na mulher deve ser feita quando estritamente necessária e se possível utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento de mulheres em idade frtil.
— Lactantes:
Não se deve administrar Fluoxetina em mulheres que estejam amamentando, pois, a concentração de Fluoxetina e Norfluoxetina em amostra de leite humano foi de 70,4 ng/ml para um nível sanguíneo materno de 295 ng/ml.
— Pediatria:
Não foram estabelecidos limites que assegurem o uso de Fluoxetina em crianças.
Conduta Na Gravidez e Lactação
Apesar de não ter sido constatada teratogenicidade, a Fluoxetina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessária. há passagem do Princípio ativo para o leite materno, por este motivo, sua administração deve ser feita com cautela nas lactantes.Informe a seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se está amamentando
— cuidados na administração:
As patologias a que se destina a utilização da Fluoxetina requerem, em sua maioria, terapêutica prolongada. O tratamento pode variar de pessoa para pessoa e de patologia para patologia. A dose do medicamento e o tempo de tratamento s podem ser definidos pelo médico, mas em nenhuma hiPótese esta pode exceder 80 mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico reações Adversas: As reações adversas mais comumente observadas com o uso de Fluoxetina so: ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência, fadiga ou astenia, tremor, sudorese, anorexia, náuseas, diarreia, tontura e sensação de cabeça leve. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças.
Farmacocinética: a Absorção da Fluoxetina Pode Ser Retardada Quando Administrada Junto às Refeições Mas Os níveis sanguíneos So Iguais queles Obtidos Com a administração Oral de estámago Vazio, Sendo Indiferente a ingestão do Medicamento Com Ou Sem a Presena de Alimento No Tubo Digestivo. Atinge-se a Concentração plasmática máxima após 6 a 8 Horas da administração Inicial. a Fluoxetina de Metabolização hepática. Transformada Inicialmente Num metabólito Ativo a Norfluoxetina e Em Outros metabólitos Inativos Não Identificados que So, Em Sua Maioria, Eliminados Pela Urina. a Fluoxetina Apresenta Uma Porcentagem Elevada de Ligação Protica (cerca de 90%) e o Seu Metabolismo Parcialmente Dependente da Atividade do Citocromo P- 450, Isoenzima P 450 Ii D6, Sistema Enzimático Envolvido Na Metabolização de Um Grande Nmero de Drogas. Por Este Motivo, a administração simultânea de Dois Ou Mais Medicamentos que Se Utilizam Deste Sistema Pode Desencadear reações Decorrentes do Acmulo de Uma Ou Mais Delas Em Conseqncia da Competição Pelo Mesmo Sistema de Metabolização, Daé a Necessidade de Se Precaver Quanto ao Uso Concomitante da Carbamazepina, Antidepressivos Tricclicos, Vimblastina e Outros. a Meia-vida da Fluoxetina Relativamente Prolongada, Levando 1 a 3 Dias para a Eliminação de Uma Dose Aguda e 4 a 6 Dias Quando a administração Feita Longo Prazo. também a Norfluoxetina, o Principal metabólito Ativo, Pode Apresentar Um Acmulo Efetivo Importante. Entretanto, após 30 Dias de Administração, Verifica-se que o Aumento Nas Concentrações plasmáticas Limitado, Desde Que, Seja Mantida Uma Dose diária máxima de 40 a 80 Mg/dia. Interrompida a administração, a Fluoxetina Ainda Permaneceré ativa Por Vrias Semanas, Devendo-se, Neste período, Ter-se o Cuidado Com a Prescrição de Outras Drogas, Pela Possibilidade de Haver Interação Medicamentosa Mesmo Sem Haver Administração Concomitante de Fluoxetina. a Existância de Um Padro Genético Autossmico Recessivo Determinando Os Metabolizadores Rpidos e Lentos de Um Medicamento, Pode Ocasionar Padres Diferentes de Efeitos e tolerância Fluoxetina, Sendo, Nestes Casos, Os Metabolizadores Lentos, Mais sucetíveis Aos Seus Efeitos Colaterais. – – – –
– Indicações:O Nortec (Fluoxetina) É indicado no tratamento de distúrbio Depressivo Maior, Bulimia Nervosa e distúrbio Obsessivo Compulsivo (DOC). O uso de Fluoxetina s foi avaliado em pacientes que receberam a medicação a longo prazo, a nível ambulatorial. Em nenhum dos grupos de estudo foram avaliados adequadamente pacientes hospitalizados. A utilização de Fluoxetina nestes estudos foi de no mínimo 5 a 6 semanas até por 13 semanas sucessivas. há relatos de Indicaçõesno controle sintomático das manifestações depressivas e dos quadros irritativos da Doença de Huntington. também tem sido relatado o uso da Fluoxetina na síndrome de abstinncia da cocana nos pacientes submetidos terapêutica de desintoxicação .
– Contra Indicações:– Hipersensibilidade Fluoxetina:
está contra indicado o uso de NORTEC (Fluoxetina) em pacientes com história de hipersensibilidade Fluoxetina. — Inibidores da MAO: extremamente perigoso o uso concomitante deste grupo de medicamentos com a Fluoxetina, ou mesmo, o seu uso num prazo muito próximo daquele decorrido da parada de Administração da mesma. há relatos de alterações graves das funções vitais, Ocorrência de alterações mentais como agitação extrema, delírio, coma e mesmo morte. Desta forma a Fluoxetina só pode ser utilizada em um paciente que vinha sendo medicado com inibidor da MAO num prazo mínimo de 14 dias. Os inibidores da MAO s podem ser utilizados por pacientes que foram medicados com a Fluoxetina após 5 ou 6 semanas de sua interrupção.
Informações ao paciênte
NORTEC (Fluoxetina), devido à sua ação antidepressiva, é indicado para o tratamento da depresso maior e da bulimia nervosa.
— Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
— Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação .
Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido. Verifique a data de fabricação no cartucho.
ingestão Concomitante Com Outras Substâncias: Não Deve-se Utilizar Bebidas Alcolicas Durante o Tratamento Com Fluoxetina.
– Contra-Indicaçõese Precauções:
NORTEC (Fluoxetina) está contra indicado em casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Fluoxetina e/ou aos componentes da formulação.
– dependência fsica e psquica:
Não existem estudos sobre a Ocorrência da síndrome de abstinncia com a suspenso da Fluoxetina, mas como é uma substância que atua no Sistema Nervoso Central, o médico deve estar alerta a esta possibilidade.
– Atividades que exijam destreza:
A Fluoxetina atua nível do Sistema Nervoso Central e apresenta uma atividade psicoativa que pode interferir com a capacidade cognitiva e motora do paciente, principalmente no incio da terapêutica, por isto, não É conveniente que o paciente exera atividades como operar máquinas e dirigir veículos, pois, os reflexos automáticos podem estar prejudicados temporariamente.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA Saúde.
– Informações Técnicas FARMACOLOGIA: A ação antidepressiva da Fluoxetina está possivelmente ligada inibição da captação de Serotonina nos neurônios do Sistema Nervoso Central embora esta também ocorra nas plaquetas sanguíneas. Esta inibição seletiva da recaptação da Serotonina (5-hidroxi-Triptamina ou 5-HT) potencializa a ação da 5-HT. A 5-HT exerce no Sistema Nervoso Central tanto ações excitatérias como inibitérias, que podem ocorrer na mesma regio cerebral dependendo do grupo neuronal envolvido e com a população de subtipos de receptores serotoninrgicos presentes.
Interação Medicamentosa :
A fluoxetina É um medicamento novo e o conhecimento farmacológico obtido até agora mostra que esta substância pode interagir com Vários medicamentos. entretanto, não foi ainda possível estender a pesquisa para a maioria dos medicamentos. deve-se ter especial precaução para usar drogas que atuam no sistema nervoso central:
— inibidores da monoamino-oxidase (imao):
As reações com este grupo de medicamentos so extremamente graves em pacientes que estão recebendo fluoxetina. o uso concomitante dos dois medicamentos está formalmente contra indicado. não se pode inclusive iniciar o tratamento com imao, mesmo após a interrupção da fluoxetina. há necessidade de se aguardar um prazo mínimo de 14 dias para a eliminação completa da mesma. — — triptofano:
a administração concomitante com a fluoxetina pode causar reações como agitação psicomotora, inquietação e distúrbios gastrintestinais.
— benzodiazepúnicos:
A meia-vida destes compostos pode ser prolongada quando administrada simultaneamente com a fluoxetina.
— lítio :
Os níveis sanguíneos de lítio podem ser alterados de forma varivel, podendo ser influenciado tanto no sentido de elevação como diminuição.
— interação com drogas que apresentam elevada ligação protica:
Existem muitos medicamentos que se ligam proteínas tais como antibióticos, anticoagulantes e cardiotúnicos. a fluoxetina, de alta ligação protica, pode competir com estas drogas e os níveis sanguíneos da droga livre pode tanto ser influenciado negativamente, como positivamente, isto , pode-se ter uma fração livre de fluoxetina aumentada ou diminuída ou, uma fração livre da droga administrada concomitantemente, aumentada ou diminuída. deve-se, portanto, considerar este aspecto, principalmente no paciente que necessita de anticoagulantes ou no cardíaco que necessita de digitalização.
— terapêutica com eletrochoque:
Não há estudos clínicos sobre o uso concomitante de fluoxetina e eletrochoques. foi relatada apenas uma Ocorrência de convulso prolongada em um paciente que vinha sendo medicado com a fluoxetina.
– reações adversas:
Nortec(fluoxetina) é um produto novo com comprovada eficácia e segurança, mas podem ocorrer reações adversas ainda não observadas e, o médico, deve estar atento a esta possibilidade. as reações adversas relatadas abaixo so aquelas julgadas como importantes a serem citadas. não estáo, entretanto, colocadas em ordem de frequência e, muitas vezes, uma única Ocorrência foi relatada aqui por um critério estritamente subjetivo.
— sistema nervoso: ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga ou astenia, tremores, sudorese, anorexia, náuseas, tontura, sensação de cabeça leve, diminuição da libido e concentração diminuída.
— aparelho digestivo:
Nuseas, diarreia, secura na boca, anorexia, dispepsia, constipação, dor abdominal, vômito, alteração no paladar e flatulência.
— pele e anexos:
Suor excessivo, erupção, prurido, urticária, ndulos subcutâneos e eczemas.
— Aparelho respiratório:
Insuficincia respiratória, sintomas similares a gripe, laringite, congestáo nasal, sinusite, tosse, dispnéia.
— aparelho cardiovascular:
Anginas, arritmias, hipotenso, hipertenso e palpitações. — aparelho osteomuscular:
Dores articulares e musculares, lombalgias, bursite e tendinites.
— aparelho genito-urinário:
célicas menstruais, diminuição da libido, polaciria e cistites. — rgos dos sentidos:
Ambliopia, diplopia, conjuntivites, ptose, estrabismo, tinidos no ouvido e perda do paladar.
– efeitos colaterais:
A fluoxetina foi estudada e utilizada exaustivamente em um nmero muito grande de pacientes. há relatos de uma srie de efeitos colaterais, uns mais frequentes e, outros menos, mas todos includos aqui como forma de Advertência para possveis Ocorrências.
— reações alérgicas:
erupções cutâneas, febre, urticária, leucocitose, artralgia, edema, síndrome do tnel do carpo, distúrbio respiratério, linfoadenopatia, proteinária e elevação leve da transaminases. — doença do soro:
Dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea sistêmica, um com vasculite leucocitoblstica e outro com síndrome descamativa (vasculite ou eritema multiforme).
— vasculite sistêmica:
As reações vasculares sistêmicas, apesar de serem raras, podem comprometer rgos vitais como os pulmães, rins e fgado.
— reações anafilactides:
Foram relatadas reações de anafilaxia incluindo broncoespasmo, angioedema e urticárias isoladas ou combinadas.
– posologia
— depresso:
20 mg pela manhã e eventualmente 20 mg no almoço. a resposta pode ocorrer até após 4 semanas de tratamento. o tempo de tratamento deve ser individualizado de acordo com o paciente e a critério médico.
— bulimia nervosa:
O controle desta patologia pode exigir de 20 a 60 mg/dia.
— distúrbio obsessivo compulsivo:
A dose inicial de tratamento de 20 mg/dia. decorrido um prazo aproximado de 5 semanas, deve-se avaliar a necessidade ou não de implement-la. pacientes mais sensíveis, a dose inicial e de retirada é de 10 mg ao dia. – superdosagem:
A experiência com animais mostra que a dl 50 (dose letal 50%) em ratos e camundongos está entre 248 e 452 mg/kg. a administração de doses agudas elevadas a ces causou convulsões na maioria dos animais, controlveis com a administração de diazepam endovenoso. nenhum dos casos de bito, relacionados intoxicação pela fluoxetina tinha-a como único medicamento utilizado pelo paciente. em geral outras drogas com ação no sistema nervoso central estavam envolvidas, tais como a maproptilina, o álcool e o fermazepam. os sintomas mais frequentes nos casos de intoxicação foram inquietação, agitação psicomotora e finalmente convulso.
— medidas terapêuticas gerais:
Dependendo do tempo de ingestão da dose excessiva, so recomendveis medidas esvaziadoras gástricas comuns a qualquer medicamento: – utilização do carvo ativado para adsorver as substâncias, – lavagem gástrica, – medidas provocadoras de vômitos (desde que o paciente esteja consciente para não se correr o risco de aspiração pulmonar).
— manutenção das condições vitais:
Constitui em uma etapa importante para ultrapassar o período agudo da intoxicação . controle das funções cardíacas e respiratórias através de monitoração cardíaca e entubação endotraqueal, quando necessárias. utilização criteriosa do diazepam para controle das convulsões. medidas de hiperidratação e mesmo dilise, não serão to produtivas no sentido de acelerar a eliminação da fluoxetina dado a sua ampla distribuição nos diversos compartimentos biológicos. deve ser considerada, nos casos de intoxicação a possibilidade de envolvimento de outras drogas que sempre deterioram muito o prognstico evolutivo de intoxicação .
— antagonistas específicos:
Não existe nenhum antagonista específico para a fluoxetina. — Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos:
A fluoxetina ainda não foi sistematicamente avaliada em pacientes acima de 65 anos de idade. contudo, centenas de pacientes idosostêm participado de estudos clínicos, não ocorrendo aparecimento de reações adversas relacionadas com a idade. entretanto, estes dados não so suficientes para determinar diferenas relacionadas com a idade durante o tratamento crônico, particularmente em pacientes idosos quetêm doenças sistêmicas concomitantes e/ou estão recebendo outras drogas.
Fabricante :
Rua Fonte Mécia, 2050
Cep 13270-000 – CX Postal 489
Bairro São Pedro – Valinhos /SP
E-mail: ativus@ativus.com.br