Princípio ativo : Cefaclor.
Apresentação : Cápsula: caixa com 10 cápsulas.
Indicação : NOVACEF é indicado para o tratamento das sinusites, uretrites gonoccicas, otite média causada por S. pneumoniae, H. nfluenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis, infecções do trato respiratério Inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumonae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis.
Infecções do trato respiratério superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A) e M. catarrhalis, nasofaringite causada por estreptococos.
Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.
O Cefaclor eficaz em infecções agudas e crônicas do tratamento urinário.
Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolticos do grupo A).
Para determinar a sensibilidade do patégeno ao Cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
Modo de Usar :
Infecções leves: 500 mg, de 12/12 horas.
Infecções mais graves, otites, pneumonia: 500 mg, a cada 8 horas.
Uretrite gonoccica aguda: dose única de 3g combinada com 1g de probenecida.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a gravidade da infecção, não excedendo a 4 g ao dia.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolticos, a dose terapêutica de Cefaclor deve ser administrada, no mínimo, por 10 dias.
Contra indicação :
O Cefaclor É contra indicado a pacientes alérgicos s penicilinas, a outros antibióticos beta-lactêmicos e s cefalosporinas.
Modo de usar : de Novacef
Infecções leves: 500 mg, de 12/12 horas.
Infecções mais graves, otites, pneumonia: 500 mg, a cada 8 horas.
Uretrite gonoccica aguda: dose única de 3g combinada com 1g de probenecida.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a gravidade da infecção, não excedendo a 4 g ao dia.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolticos, a dose terapêutica de Cefaclor deve ser administrada, no mínimo, por 10 dias.
Fórmula :
Cápsula
Cada cápsula contêm:
Cefaclor 500mg
Excipientes: amido, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Informaçães Técnicas
– CARACTERSTICAS:
Cefaclor é um antibiótico cefalosporúnico semi-sintético para administração oral.
Cefaclor é bem absorvido após Administração oral a pacientes em jejum. A absorção total é a mesma se a droga for administrada com ou sem alimento; contudo quando ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada de 50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em jejum e, geralmente, mensurvel após 45 a 60 minutos. Aproximadamente 60 a 85% da droga excretada inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão, sendo a maior quantidade excretada nas primeiras duas horas. A meia-vida sérica em indivíduos normais de aproximadamente 1 hora (variação de 0,6 a 0,9). Em pacientes com função renal reduzida, a meia vida sérica do Cefaclor ligeiramente prolongada. Naqueles pacientes com ausência completa de função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta de 2,3 a 2,8 horas. Os mecanismos de excreção em pacientes com insuficincia renal grave não foram determinados. A hemodilise reduz a meia-vida de 25 a 30%.
Os estudos in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular. Os estudos in vitro demonstraram sensibilidade ao Cefaclor na maioria das cepas:
Aerbios Gram-positivos: Estafilococos, incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos in vitro) que apresentam resistância cruzada com a meticilina; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
Aerbios Gram-negativos: Citrobacter diversus; Escherichia coli;Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de beta-lactamase resistentes é ampicilina; Klebsiella sp; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Anaerbios: Bacteróides sp (excluindo Bacteróides fragilis); Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp; Propionibacterium acnes.
Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis] e Enterococcus faecium [anteriormente Streptococcus faecium]) so resistentes ao Cefaclor e a outras cefalosporinas. O Cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter sp, Serratia sp, Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettger. Não é ativo contra Pseudomonas sp ou Acinetobacter sp.
A eficácia clínica para outras infecções Além das descritas no item Indicaçõesdesconhecida.
Informações ao paciênte
Ação ESPERADA DO MEDICAMENTO:
NOVACEF apresenta ação bactericida, assim sendo, destri as bactrias sensíveis causadoras do processo infeccioso. O incio de ação ocorre 30 minutos após a administração oral.
CUIDADOS DE CONSERVAção:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAção:
Não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação, salvo sob rigoroso controle médico. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
NOVACEF deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: reações alérgicas, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, agitação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
Durante o tratamento, o paciente Deverá evitar o uso de bebidas alcolicas ou de qualquer medicamento que contenha álcool. O Cefaclor pode ser ingerido com alimentos ou com estômago vazio.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O NOVACEF não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, s penicilinas ou outros antibióticos betalactêmicos e s cefalosporinas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o Cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactêmicos, a excreção renal do Cefaclor inibida pela probenecida.
Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente Cefaclor e cumarúnicos.
Interferncia em Exames Laboratoriais
Pacientes recebendo Cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de benedict e fehling e também com os comprimidos de clinitest, mas não com glico-fita (fita para teste enzimático da glicose).
Elevações leves das transaminases glutêmico-oxalactica (TGO) e glutêmico-pirávica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40).
Como tem sido relatado com outros antibióticos beta-lactêmicos, tem ocorrido linfocitose transitéria, leucopenia e, raramente, anemia hemoltica, anemia aplastica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significncia clínica.
Pequenas elevações no nitrognio urico ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinalises anormais (menos que 1:200).
Pacientes Idosos
Pacientes idosos possuem sensibilidade maior ao produto do que pessoas mais jovens. é aconselhável que o médico observe o paciente e ajuste a dosagem de acordo com a resposta clínica.
Precauções e Advertências
Gerais: O uso prolongado de Cefaclor pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas.têm se relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos cefalosporúnicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto , em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sanguínea para transfuso, quando so realizados testes “minor” de antiglobulina ou nos testes de Coombs para recêm-nascidos cujas mães receberam antibióticos cefalosporúnicos antes do parto.
O Cefaclor deve ser administrado com cautela na presena de insuficincia renal grave, uma vez que a meia-vida do Cefaclor em pacientes anricos de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficincia renal moderada ou grave.
Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colites.
Antes de iniciar a terapia com Cefaclor, o paciente deve ser avaliado se apresentou reações anteriores de hipersensibilidade ao Cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas.
a administração de Cefaclor a pacientes alérgicos penicilina, deve-se levar em consideração a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos beta-lactêmicos.
Se ocorrer uma reação alérgica ao Cefaclor, a droga deve ser interrompida e, se necessário, o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por exemplo, aminaspressoras, Anti-histamínicos ou corticosteróides.
Antibióticos, incluindo o Cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia a drogas.
Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintáticas e cefalosporinas); portanto, importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravssima. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.
Gravidez: Cefaclor Deverá ser usado durante a gravidez se realmente necessário.
Amamentação: Foram detectadas pequenas quantidades de Cefaclor no leite materno após a administração de doses únicas de 500 mg. O efeito em lactentes não É conhecido, portanto o Cefaclor deve ser administrado com cuidado s lactantes.
Pediatria: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a efic-cia do Cefaclor em crianças com menos de um mês de idade.
reações Adversas/colaterais
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, apresentando erupções morbiliformes, prurido, urticária e teste de Coombs positivo. reações semelhantes doença do sorotêm sido relatados com o uso de Cefaclor, essas reações so caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clssica por estarem associadas a linfoadenopatia e proteinra, ausência de complexos imunes circulantes e sem seqelas da reação. Este tipo de reação ocorre mais frequentemente em crianças do que em adultos, durante ou após um segundo tratamento com Ceflaclor.
Existem relatos de reações mais graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. As reações anafilactides, podem ser observadas em casos isolados com angioedema, astenia, edema, dispnéia, parestesia, sncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por Vários meses.
diarreia, colite pseudomembranosa, náuseas e vômitos podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos.
têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitéria.
Eosinofilia, prurido genital, monilase, vaginite, trombocitopenia ou nefrite intersticial reversível podem estar relacionados ao tratamento com Ceflaclor, raramentetêm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confuso, hipertonia, tontura e alucinações.
Pacientes renais: varias cefalosporinastêm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões quando a dose não foi reduzida. Caso ocorram convulsões relacionadas ao uso de Cefaclor, interronper o tratamento.
Superdosagem :
Sintomas: podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia.
A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada dose.
Tratamento: proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfuso, controlar os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrôlitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvo ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a mese ou lavagem gástrica. Doses repetidas de carvo ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvo ativado.
Diurese forçada, dilise peritoneal, hemodilise ou hemoperfuso com carvo ativado não foram estabelecidos como métodos benficos nos casos de superdosagem com Cefaclor.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59