Princípio ativo : Nalbufina.
Classe terapêutica : Analgésicos.
Apresentação : Solução injetável: caixa com 5 ampolas de 2 ml; caixa com 10 ampolas de 1 ml.
Indicação : alívio de dores desde as moderadas até as severas. Pode também ser utilizado como complemento da anestesia cirúrgica, na analgesia pré e pós-operatória, na analgesia obstétrica durante o trabalho de parto e para alívio da dor após infarto agudo do miocárdio.
Efeito Colateral:
A reação adversa mais frequente: sedação.
Outras reações menos frequentes são: sudorese, náusea/vômito, tontura/vertigem, boca seca e cefaleia.
Com Incidência menor tem ocorrido: sistema nervoso central: nervosismo, depressão, agitação, euforia, instabilidade emocional, hostilidade, sonhos não habituais, confusão, alucinação, disforia, sensação de peso, dormência. A Incidência de efeitos psicotomiméticos, como despersonalização, disforia, alucinação tem sido menor do que com o uso da pentazocina; cardiovascular: hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia; gastrintestinal: célicas, dispepsia, gosto amargo; respiratório: depressão, dispneia, asma; dermatológico: pruridos, queimação, urticária; outros: dificuldade para falar, urgência miccional, viso turva e flushing; reações alérgicas: foram relatadas reações anafiláticas/anafilactides e outras reações de hipersensibilidade com o uso de nalbufina, podendo ser necessário suporte médico imediato. Estas reações incluem choque, insuficiência respiratória, parada respiratória, bradicardia, parada cardíaca, hipotenso ou laringo-edema. Outras reações alérgicas relatadas foram broncospasmo, estridor, respiração ofegante, edema, prurido, náusea, vômito, diaforeses, fraqueza, calafrios. Outros relatos incluíram edema pulmonar, agitação e reações no local de aplicação da injeção como dor, tumefação, vermelhidão, ardência e sensações de calor. Alterações de exames laboratoriais: Nubain pode interferir com métodos enzimáticos, na especificidade/sensibilidade do teste de detecção de dependência de opioides.
Modo de Usar :
Adultos: a dose recomendada para um adulto de 70 kg é de 10 mg, administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Esta dose pode ser repetida, se necessário, a cada 3 a 6 horas. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a severidade da dor, estado psíquico do paciente e outras medicações que o mesmo estiver recebendo. Em pacientes não tolerantes, a dose única máxima de 20 mg, com 1 dose total diária máxima de 160 mg. O uso de Nubain como complemento de anestesia requer doses maiores que as recomendadas para analgesia. A dose de indução deve ser de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg, administrada por via intravenosa durante 10 a 15 minutos, com dose de manutenção de 0,25 a 0,50 mg/kg, em administrações intravenosas únicas, quando necessário. Nubain fisicamente incompatível com nafcilina e cetorolac. Pacientes que tenham feito tratamento crônico com narcóticos podem apresentar sintomas de crise de abstinência após a administração de Nubain. Os sintomas da crise de abstinência de narcóticos podem ser controlados pela administração intravenosa lenta de pequenos incrementos de morfina, até que alívio seja alcançado. Se o Analgésico administrado previamente for morfina, meperidina, codeína ou outro narcótico com mesma duração de atividade, pode-se administrar inicialmente 1/4 da dose antecipada de Nubain, sendo necessário observar o aparecimento de sintomas da crise de abstinência como célica abdominal, náusea e vômito, rinorria, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção. Caso estes sintomas não ocorram, pode-se administrar doses progressivamente maiores em intervalos apropriados, até que a analgesia desejada seja obtida com Nubain. Soluções de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto presença de partículas ou descoloração antes de serem administradas.
Superdosagem: o cloridrato de naloxona é o antídoto específico para Nubain, devendo ser administrado imediatamente por via intravenosa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores ou outras medidas de suporte devem ser utilizados quando indicado. a administração de doses únicas de 72 mg de Nubain por via subcutânea em oito pessoas provocou principalmente sintomas de sonolência e distonia moderada.
Contra indicação :
Hipersensibilidade ao cloridrato de nalbufina e a qualquer outro componente do produto; abdômen agudo: a nalbufina pode modificar os sintomas, portanto não é indicada até que o diagnóstico tenha sido estabelecido; tratamento com I.M.A.O.
Deve ser utilizado como complemento de anestesia geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto específico), equipamentos para respiração artificial e ressuscitação. Abuso do medicamento: recomenda-se cautela na prescrição de Nubain para pacientes emocionalmente instáveis ou com história de abuso de narcóticos Tais pacientes devem ser rigorosamente supervisionados em caso de terapia prolongada. dependência ao medicamento: Nubain mostrou apresentar baixo potencial de abuso. Quando comparado com outras drogas que não só agonista antagonistas, seu potencial de abuso menor que o da codeína e propoxifeno. Relatou-se raramente abuso deste medicamento. Podem ocorrer dependência física ou psíquica e tolerância por abuso ou uso indevido de nalbufina. Recomenda-se, portanto, cautela para evitar aumento da dose ou frequência de Administração de Nubain, que em indivíduos propensos pode resultar em dependência física Interrupção do tratamento: após uso prolongado, a descontinuação de Nubain seguida pelos sintomas que ocorrem na crise abstinência de narcóticos como célica abdominal, náusea e vômito, rinorria, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção. Uso em pacientes ambulatoriais: Nubain pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, Nubain deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos.
Uso em procedimentos emergenciais: deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de Nubain que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas como dirigir. Leso cerebral e aumento da presso intracraniana: os possíveis efeitos de depresso respiratória e a capacidade dos Analgésicos potentes de elevar a presso do fluido cerebrospinal (resultante da vasodilatação seguinte retenção de CO2) podem ser exacerbados na presença de leso cerebral, leso intracraniana ou elevação preexistente da presso intracraniana. Além disso, Analgésicos potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões cerebrais. Portanto, Nubain deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela. Interação com outros depressores do SNC: embora apresente atividade antagonista narcótica, existem evidências que em pacientes não dependentes, Nubain não antagoniza um Analgésico narcótico administrado antes, concomitantemente, ou logo após a sua administração. Portanto, pacientes em uso de Analgésico narcótico, anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranquilizantes, sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool), concomitantemente ao Nubain, podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se reduzir a dose de um ou de ambos os medicamentos.
Insuficiência respiratória: na dose habitual de 10 mg/70 kg, Nubain provoca grau idêntico de depresso respiratória que a mesma dose de morfina. Entretanto, ao contrário da morfina, não ocorre aumento da depresso respiratória com altas doses de Nubain. A depresso respiratória induzida por Nubain pode ser revertida com naloxona. Nubain deve ser administrado com cautela e em baixas doses a pacientes com insuficiência respiratória (por exemplo de outros medicamentos, uremia, asma brônquica, infecção grave, cianose ou obstrução respiratória). Insuficiência renal ou hepática: visto que Nubain metabolizado no fígado e excretado pelos rins, deve ser prescrito com extrema cautela para pacientes com disfunção renal ou hepática e administrado em doses reduzidas. Infarto do miocárdio: como outros Analgésicos potentes, Nubain deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio que apresentem náusea ou vômito. Cirurgia do trato biliar: como outros Analgésicos narcóticos, Nubain deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Sistema cardiovascular: durante avaliação de Nubain em anestesia, observou-se maior Incidência de bradicardia em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.
Uso na gravidez: a segurança do uso de Nubain durante a gravidez ainda não foi estabelecida. A nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. Uso durante o trabalho de parto: a transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável, com uma razão de 1:0,37 a 2:1,16. Os efeitos adversos no feto e no neonato, relatados após a administração de nalbufina na me durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, depresso respiratória no momento do nascimento, apneia, cianose e hipotonia. Em alguns casos, a administração de naloxona na me durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e prolongados de bradicardia fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padro cardíaco sinusal no ritmo cardíaco fetal, associado ao uso da nalbufina. Nubain deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorados devido ao risco de depresso respiratória, apneia, bradicardia e arritmias.
Amamentação: dados limitados sugerem que Nubain excretado no leite materno em pequena quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Deve-se ter cautela em caso de Administração de Nubain em mulheres que amamentam.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia de uso de Nubain em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Interações Medicamentosas:: pacientes em uso de Analgésico narcótico, anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranquilizantes, sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool), concomitantemente ao Nubain, podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se portanto, reduzir a dose de um ou de ambos medicamentos.
Fórmula :
Nubain 10 mg/1 ml e Nubain 20 mg/2 ml. Cada mlda ampola contêm: cloridrato de nalbufina 10,0 mg, excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
Fabricante :
Faz São Francisco – Jd Vista Alegre
CEP: 13140-000 – Paulínia / SP
Tel.: (19) 3874-8000