Princípio ativo : Ioversol a 636 mg/ml (iodo ligado organicamente: 300 mg/ml)

Apresentação :

300 mg Iodo/ml Solução injetável ou para perfuso

300 mg Iodo/ml, solução injetável ou para perfuso. Ioversol.

Indicação da substância ativa e dos excipientes

Os outros ingredientes so edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tamPóo) e água para preparações injetáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clordrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

Indicação :

Solução aquosa e estáril, para injecção ou perfuso.

O OPTIRAY 300 é um meio de contraste por raios-X que contêm iodo. O OPTIRAY 300 injectado num vaso sanguíneo e É distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 300 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os rgos internos que recebem o sangue.

Este produto é indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 300

O OPTIRAY 300 não deve ser utilizado:
se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 300

se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glndula tiráide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 300:
se já tiver tido alguma reação de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior ndice de reações de intolerância nestes doentes;
se sofrer de insuficincia cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
se tiver uma função renal gravemente afetada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinmia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
se sofrer de doença das células falciformes homozigticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrcitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxignio;
se sofrer de feocromocitoma (tumor da glndula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da presso arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glndula tiráide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir reas autnomas da glndula tiráide (reas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
se sofrer de homocistinária (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de Ocorrência de trombose eembolia (cogulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensoarterial grave (presso arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficincia cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 300 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que Deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com respeito gravidez, desenvolvimento do embrio, parto ou desenvolvimento do recêm-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício Deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, so excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a Ocorrência de reações adversas em bebs em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder é Administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. no entanto, devido ao risco de reações imediatas, a condução ou utilização de máquinas não aconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 300 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renalDeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitéria dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistogrfico (para imagiologia da vescula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado quetêm sido referidos casos isolados de lesões renais;
se estiver a tomar interleucina, o ndice de efeitos secundários com o OPTIRAY 300 podeaumentar;
se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a presso sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glndula tiráide),este Deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiráide durante os 16 dias subsequentes.
Se lhe for indicada anestesia geral, a Ocorrência de efeitos adversos mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do Anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 300

O Optiray 300 é um meio de contraste por raios-X não iúnico que é indicado parautilização na angiografia cerebral (imagiologia dos vasos cerebrais), perifrica (imagiologiados vasos dos membros) e visceral (imagiologia dos vasos do abdômen), incluindoangiografia digital de subtração intra-arterial e intra-venosa (ADS IA e ADS IV), venografia
(imagiologia das veias) e urografia intravenosa (imagiologia dos rins). está também indicadopara utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e. imagiologia docorpo em cortes transversais). O OPTIRAY 300 pode também ser utilizado em crianças para aangiografia cerebral, visceral e perifrica e para a urografia intravenosa.

O Optiray 300 injectado uma ou vrias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral

– Artria cartida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
– Arco artico
20-50 ml
200 ml

Angiografia perifrica
10-90 ml
250 ml

Venografia
50-100 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Urografia intravenosa
50-75 ml
150 ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

ADS IV
30-50 ml
250 ml

Idosos: Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fraca Atuação domedicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo.

Crianças: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia Dose
máxima
total
Angiografia cerebral
1-3 ml/kg
100 ml

Angiografia perifrica
1-3 ml/kg
100 ml

Angiografia visceral
1-3 ml/kg
100 ml

Urografia intravenosa
2 ml/kg (> 1 ano de idade)
100 ml
3 ml/kg (< 1 ano de idade)

A segurança e eficácia do Optiray 300 ainda não foram estabelecidas em crianças emqualquer outra indicação .

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até temperatura corporal, antes da injecção. semelhana de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria
semelhana de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
potencialmente fatal e pode afetar o sistema respiratério e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordilise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

Efeitos secundários Possíveis:

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray so, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, so ligeiros ou moderados; raramente so graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reação geral grave, que poderá acontecer em casos raros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reações dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devrias horas ou até de alguns dias.

As reações adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. reações de hipersensibilidade: As reações anafiláticas graves (de tipo alérgico)
afetam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratério. Estasreações podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatéria passvel de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmães). Os doentes comantecedentes de reações alérgicas apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reações de hipersensibilidade. Outras reações de tipo 1
(imediatas), tais como: náusea e vômitos, erupções cutâneas, dificuldaderespiratória, febre dos fenos, formigueiro, ou uma queda da presso sanguínea.
b. reações vasovagais (condições de presso sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste,quer pelo prprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações doritmo cardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos queafetam os batimentos cardíacos), assim como espasmo das artrias coronárias ouformação de cogulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pela administração do meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. reações nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou leso dos rins como, por exemplo, decrscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial queindica diminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversosso de curta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficincia renal aguda.

E. reações neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas so,normalmente, de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horasou dias. Os doentes com problemas da barreira hemato-encefólica (barreira naturalque protege o crebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam umrisco acrescido de desenvolverem reações neurotóxicas.
f.
reações no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchao,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reações teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extenso das mesmas dependente da quantidade e potncia do meio decontraste distribudo nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitéria do paladar. Um vasto estudo Pós-comercialização revelou a Ocorrência de outros efeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reações dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vômitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Modo de Conservar: O OPTIRAY 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagem exterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 300pode ser conservado durante um mês a 37C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

Outras Informações

Fabricante :

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de SaúdeSociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.piso
Abboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

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As informaçães seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de Saúde

Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou ocluso completa dosistema venoso.
Em caso de angiografia perifrica, a artria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangete obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia ter de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.

Os testes efectuados ao medicamento não so infalveis no que respeita previso dereações graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questáopode ser mais exacta na previso de potenciais reações adversas. Antecedentes de alergiasnão constituem uma Contra indicação , mas requerem precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação base de Anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reações alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a Ocorrência de eventos adversos graves.

A possibilidade de Ocorrência de reações adversas graves deve ser sempre considerada. semelhana de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reações de intolerância pseudo-alérgicas.
Tenha em atenção que poderão ocorrer reações alérgicas Vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

Em recêm-nascidos, em particular nos recêm-nascidos prematuros, recomenda-se o controlodos níveis de TSH e T4, 7-10 dias a 1 mês após a administração dos meios de contrasteiodados por causa do risco de hipotiroidismo devido à sobrecarga de iodo.
Foram observados eventos neurológicos graves na sequncia de injecção direta nas artriascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das cartidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as Técnicas de procedimento so, por si s,factores causais.

Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiúnicos inferior ao dos agentes iúnicos convencionais, em concentrações comparveis.
Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este motivo, os

cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob presso e o contato prolongadodo sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres Deverá ser evitado.