Princípio ativo : Ciprofibrato.
Apresentação : Caixas com 10 ou 30 comprimidos.
Indicação : OROXADIN é indicado para o tratamento da hiperlipidemia primria resistente a medidas dietáticas apropriadas, incluindo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia combinada (tipos IIa, IIb, III e IV da classificação de Frederickson).
Efeito Colateral:
Foram relatadas Ocorrências ocasionais de cefaleia, vertigem, reações cutâneas e sintomas gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia). Tais reações foram usualmente leves ou moderadas, ocorreram no incio do tratamento e tornaram-se menos frequentes com a continuação da terapêutica. Assim como para outros medicamentos do mesmo tipo, foram relatados casos de mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos isolados de rabdomilise. O acometimento mioPótico parece ser relacionado dose e portanto a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem ser instruídos para avisar prontamente o médico sobre a Ocorrência de mialgia, sensibilidade palpação ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados, suspendendo-se o tratamento caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Na maioria dos casos a toxicidade muscular reversível com a suspenso do tratamento. Como para outros medicamentos da mesma classe, foi referida baixa Ocorrência de impotncia e alopecia. Foram ocasionalmente referidas alterações dos testes de função hepática. Tontura, sonolência e cansaço foram referidos raramente. Foram também relatados casos isolados de pneumonite.
Modo de Usar :
Adultos: A posologia recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) ao dia. Idosos: mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Advertências e Precauções. Crianças: O uso do ciprofibrato não é recomendado, pois não estão ainda estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade nessa faixa etária. Insuficincia renal: Em pacientes com insuficincia renal moderada metade da dose poderá ser adequada, pela administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Não usar OROXADIN em casos de insuficincia renal grave.
Contra indicação :
OROXADIN É contra indicado em caso de insuficincias hepática ou renal graves, na gravidez e na lactação e em pacientes com hipersensibilidade ao ciprofibrato.
Modo de usar :
Adultos: A posologia recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) ao dia. Idosos: mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Advertências e Precauções. Crianças: O uso do ciprofibrato não é recomendado, pois não estão ainda estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade nessa faixa etária. Insuficincia renal: Em pacientes com insuficincia renal moderada metade da dose poderá ser adequada, pela administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Não usar OROXADIN em casos de insuficincia renal grave.
Advertências e Precauções
Gerais: Utilize com cautela em pacientes com alteração da função hepática. Recomenda-se proceder regularmente a testes de função hepática, inclusive alanina aminotransferase (ALT ou SGPT). O tratamento com ciprofibrato Deverá ser interrompido em caso de alterações persistentes das enzimas hepáticas. Utilize com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. Caso as concentrações séricas dos liPódeos não sejam satisfatoriamente controladas após Vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez e aleitamento: Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogúnico, mas sinais de toxicidade foram observados com doses altas em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato excretado no leite de ratas que estão aleitando. Considerando que não existem dados sobre sua utilização durante a gravidez e lactação na esPócie humana, o ciprofibrato está contra indicado na gravidez e durante o aleitamento.
Ação Farmacológica
OROXADIN contêm o ciprofibrato ou ácido 2-(4-(2,2-diclorociclopropil) fenoxil-2-metil-propanico. O ciprofibrato um modulador liPódico de largo espectro. Um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol HDL e VLDL, e dos triglicerdeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL. A absorção do ciprofibrato na esPócie humana rápida e quase completa. Concentração plasmática máxima é alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia-vida terminal, determinada em voluntários por estudo com C 14 isotópico, foi de 88.6 11,5 horas. A eliminação pode ser significativamente mais lenta na insuficincia renal grave.
Por sua alta ligação s proteínas plasmáticas, o ciprofibrato pode deslocar outras substâncias de suas ligações proticas. O ciprofibrato pode potencializar o efeito da warfarina. e portanto um eventual tratamento concomitante com anticoagulantes orais deve ser feito em posologia reduzida, sob controle do tempo da protrombina. Existe um potencial de interação com hipoglicemiantes orais, mas os dados disponíveis não apontam para a Ocorrência de problemas clínicos significativos. Assim como para outros fibratos, o risco de rabdomilise e de mioglobinária pode ser aumentado quando o ciprofibrato é associado a inibidores da HMG-CoA redutase ou a outros fibratos. Como ocorre com outros fibratos, a ação do ciprofibrato pode ser inibida por anticoncepcionais orais, se bem que até a presente data não existam dados a respeito.
Superdosagem :
Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas sem Ocorrência de reações adversas especificas de uma sobre dose. O ciprofibrato não tem antídoto específico ao tratamento de eventual superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas gerais de suporte podem ser, instituídas. O ciprofibrato não dialisvel.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira