Princípio ativo : Diclofenaco Sodico.
Classe terapêutica : Analgesicos, Antiartriticos, Antiinflamatórios e Antireumaticos.
Apresentação :
Comprimidos revestidos 50 mg – embalagem com 20 comprimidos.
Solução injetável 75 mg – embalagem com 5 e 50 ampolas de 3 ml.
Indicação : Afecções reumáticas inflamatórias e degenerativas: artrite reumatéide, inclusive nas formas juvenis, espondilite ancilosante, osteoartrose s e espondiloartrites. Afecções dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo extra-articular. Crises agudas de gota. célica renal, célica biliar, inflamação e dor nos estados Pós-traumáticos, Pós-operatérios e após cirurgias dentárias.
Condições inflamatórias e dolorosas em ginecologia. Tratamento sintomático da dismenorria primria. Estados febris, especialmente em tratamentos de curta duração; como adjuvante no tratamento específico de doenças infecciosas.
Efeito Colateral:
ORTOFLAN geralmente bem tolerado, porêm, no incio do tratamento podem ocorrer epigastralgia, eructação, náuseas ou diarreia, assim como cefaleia e vertigem.
Essas manifestações so, geralmente, de natureza benigna. também raras, mas de possível Ocorrência, so edema perifrico e reações exantemáticas como prurido e eczema. Efeitos colaterais como cansaço, insônia ou irritabilidade, observados com o uso de outros antiinflamatórios não-esteroides raramentetêm sido relacionados ao tratamento com ORTOFLAN.
Foram observados alguns casos de ulceração gástrica ou intestinal e hemorragia, reações de hipersensibilidade (por exemplo: broncoespasmo, reações sistêmicas anafilticas ou anafilactides), valores elevados de transaminases, icterícia, hepatite, insuficincia renal e síndrome nefrtica, assim como casos isolados de leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica e eritema multiforme.
Modo de Usar :
Adultos: a dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg três vezes ao dia. Em casos mais leves, bem como para o tratamento de manutenção, 1 comprimido de 50 mg duas vezes ao dia, em geral suficiente. Como regra, a posologia diária Deverá ser dividida em duas ou três tomadas.
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, antes das refeições.
No tratamento da dismenorria primria, a posologia de 50 a 200 mg a ser adaptada a cada caso.
A dose inicial de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, aumentada no curso de Vários ciclos. O tratamento inicia-se com o aparecimento dos primeiros sintomas e de acordo com a intensidade, prolonga-se por alguns dias.
Ampolas: a posologia diária de uma ampola, por via intramuscular profunda, aplicada no quadrante superior externo da regio gltea. Em casos graves, aplicar 2 ampolas ao dia, com intervalo de algumas horas, em lados alternados. ORTOFLAN injetável só deve ser administrado durante períodos curtos. No tratamento de manutenção, aconselha-se o uso de ORTOFLAN comprimidos.
Crianças: o diclofenaco sódico é indicado para crianças a partir de 1 ano de idade, na dose de 0,5 a 3,0 mg/kg de peso corporal por dia, fracionada em 2 a 3 tomadas. Como antipirático, recomenda-se empregar doses mais baixas.
Entretanto, considerando as Apresentações atualmente disponíveis – comprimidos – não recomendada sua utilização em crianças com idade inferior a 14 anos.
Contra indicação :
úlcera gastroduodenal. Hipersensibilidade à substância ativa.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroides, ORTOFLAN também É contra indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda so precipitadas pelo Ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Precauções :
Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica so essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, com colite ulcerativa ou com Doença de Crohn , bem como em pacientes com insuficincia hepática grave.
devido à importncia das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal, atenção especial deve ser dada ao se utilizar ORTOFLAN em casos de comprometimento das funções cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas raras situações em que ocorrer ulceração péptica ou sangramento gastroduodenal.
Recomenda-se cautela ao utilizar ORTOFLAN em pacientes idosos, devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. Durante tratamento prolongado com ORTOFLAN bem como com outros agentes antiinflamatórios não-esteroides, contagens de células sanguíneas e monitorização das funções hepática e renal so indicadas como medidas preventivas. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas.
Modo de usar :
Adultos: a dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg três vezes ao dia. Em casos mais leves, bem como para o tratamento de manutenção, 1 comprimido de 50 mg duas vezes ao dia, em geral suficiente. Como regra, a posologia diária Deverá ser dividida em duas ou três tomadas.
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, antes das refeições.
No tratamento da dismenorria primria, a posologia de 50 a 200 mg a ser adaptada a cada caso.
A dose inicial de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, aumentada no curso de Vários ciclos. O tratamento inicia-se com o aparecimento dos primeiros sintomas e de acordo com a intensidade, prolonga-se por alguns dias.
Ampolas: a posologia diária de uma ampola, por via intramuscular profunda, aplicada no quadrante superior externo da regio gltea. Em casos graves, aplicar 2 ampolas ao dia, com intervalo de algumas horas, em lados alternados. ORTOFLAN injetável só deve ser administrado durante períodos curtos. No tratamento de manutenção, aconselha-se o uso de ORTOFLAN comprimidos.
Crianças: o diclofenaco sódico é indicado para crianças a partir de 1 ano de idade, na dose de 0,5 a 3,0 mg/kg de peso corporal por dia, fracionada em 2 a 3 tomadas. Como antipirático, recomenda-se empregar doses mais baixas.
Entretanto, considerando as Apresentações atualmente disponíveis – comprimidos – não recomendada sua utilização em crianças com idade inferior a 14 anos.
Composições
Cada comprimido revestido contêm:
Diclofenaco sódico ………………..50 mg
Excipientes q.s.p. ………………..1 comprimido revestido
(Lactose, amido, celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, Eudragit, dibutilftalato, acetona, álcool isoproPólico, talco, dióxido de titânio, fosfato de cálcio dibásico, corante, polietilenoglicol, polividona, álcool etlico)
Cada ampola contêm:
Diclofenaco sódico ………………..75 mg
veículo q.s.p. ………………..3 ml
(álcool benzlico, manitol, propilenoglicol, bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção)
Gravidez e Lactação
ORTOFLAN deve ser empregado durante a gravidez somente quando houver indicação formal utilizando-se a menor posologia eficaz. A exemplo de outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três ltimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inrcia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
após dose oral diária de 150 mg a substância ativa passa para o leite em baixas concentrações, o que afasta o risco de efeitos indesejáveis para o lactente.
Informaçães Técnicas
Propriedades: ORTOFLAN contêm uma substância não-esteroide com potente ação anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirática. Sua substância ativa inibe intensamente a prostaglandina-sintetase, apresentando também ação inibidora sobre a agregação plaquetária. É indicado no tratamento das afecções reumáticas inflamatórias e degenerativas, bem como nos estados inflamatórios dolorosos de origem não reumática. Nas inflamações de origem infecciosa, ORTOFLAN baixa a febre e atua como adjuvante no tratamento antiinfeccioso específico. Os comprimidos apresentam revestimento especial que não é atacado pelo suco gástrico, e assim, a substância ativa liberada somente quando alcança o intestino. ORTOFLAN injetável destina-se de preferência ao tratamento inicial dos processos inflamatórios e degenerativos das doenças reumáticas, bem como dos estados dolorosos secundários inflamação de origem não reumática.
Informações ao paciênte
Ação esperada do medicamento: A ação analgésica do medicamento ocorre de 1 a 4 horas após a administração dos comprimidos e 15 a 30 minutos após a administração do injetível.
Cuidados de armazenamento: Conservar os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e ao abrigo da umidade. A solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu trmino e se estiver amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão com outras substâncias: A ingestão de álcool aumenta o risco de ocorrerem efeitos adversos gastrointestinais.
Contra-Indicaçõese Precauções: ORTOFLAN não deve ser administrado a pacientes com úlcera de estômago e intestino, assim como em portadores de alergia, nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo uso do Ácido acetilsalicílico (aspirina). Se ocorrerem dores no alto do abdomen, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficincia renal, o tratamento Deverá ser interrompido e o médico avisado imediatamente. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Ao ser administrado juntamente com preparações contendo lítio ou digoxina, o diclofenaco pode elevar suas concentrações plasmáticas, mas ainda não foi encontrado nenhum sinal clínico de superdose nestes casos.
Vários agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINES), assim como o diclofenaco, so responsveis pela inibição da atividade de diuréticos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado elevação dos níveis séricos de potássio, o que torna necessário o controle dos níveis séricos deste on.
Administração concomitante de AINES sistêmicos pode aumentar a Ocorrência de efeitos adversos.
Investigações clínicas não ofereceram indcios de que o diclofenaco exera influência no efeito de anticoagulantes. Como precaução, entretanto, recomenda-se que ao administrar ORTOFLAN e anticoagulantes em tratamento concomitante, testes laboratoriais sejam feitos com a finalidade de verificar se a resposta desejada ao anticoagulante está sendo mantida. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não-esteroides, diclofenaco em altas doses (200 mg), pode inibir, temporariamente, a agregação plaquetária.
Estudos clínicos mostraram que diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos.
Cuidado deve ser tomado quando drogas antiinflamatórias não-esteroides forem administradas menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.
A biodisponibilidade do diclofenaco reduzida pelo Ácido acetilsalicílico e vice-versa, quando ambos so administrados concomitantemente.
Pacientes Idosos
Os pacientes idosos so mais propensos a apresentarem toxicidade gastrointestinal, hepática ou renal com o uso de anti-inflamatórios não-esteroides, pois apresentam função renal reduzida relacionada com a idade, dando lugar ao acmulo do medicamento. alguns médicos recomendam que estes pacientes, especialmente os de 70 anos de idade ou mais, recebam inicialmente a metade da dose usual para adultos.
Superdose
O tratamento de intoxicação aguda de AINES, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico tópico resultante da superdose do diclofenaco. As medidas terapêuticas a serem tomadas incluem: lavagem gástrica e tratamento com carvo ativado, to cedo quanto possível.
Tratamento sintomático deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotenso, insuficincia renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depresso respiratória.
Terapias especficas tais como diurese forçada, dilise ou hemoperfuso não so teis na eliminação de AINES em decorrência de seu alto ndice de ligação a proteínas e metabolismo extensivo.
Fabricante :
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 – Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 – Campinas – SP – Brasil
(19) 2117-8222
Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 – Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP – Brasil
SAC: 0800 7298000