Princípio ativo : alendronato.

Classe Terapêutica: bisfosfonatos.

Apresentação : Embalagens com 15 e 30 comprimidos de 10 mg.

Indicação : Tratamento da osteoporose Pós-menopausa confirmada pelo achado de baixa massa óssea ou pela presena de fraturas osteoporticas. Doença de Paget do osso cujo tratamento é indicado em pacientes que apresentem fosfatase alcalina no mínimo 2 vezes o limite normal superior ou em pacientes sintomáticos ou com risco de complicações futuras com a doença.

Efeito Colateral:

Osteotrat , geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais, geralmente,têm sido leves e transitórios e, habitualmente, não requerem a descontinuação do tratamento. Em estudos clínicos as seguintes reações adversas foram informadas pelo pesquisador, como possível, provável ou definitivamente relacionados com a droga na dose de 10 mg/dia: dor abdominal, dispepsia, úlcera esofgica, disfagia, dor musculoesqueltica e cefaleia. Raramente so observados eritema ou erupção cutânea.

Modo de Usar :

A dose recomendada para o tratamento de osteoporose é de 10 mg uma vez ao dia. Deve-se ingerir o Osteotrat, pelo menos, meia hora antes da primeira refeição, bebida ou medicação do dia, com um copo de água corrente, uma vez que outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e outras medicações poderiam reduzir a absorção do alendronato. O paciente não deve deitar-se por, pelo menos, 30 minutos e até após a primeira refeição do dia. Alendronato não deve ser ingerido na hora de dormir ou antes de se levantar. Como alternativa, o Osteotrat pode ser ingerido, pelo menos, duas horas e meia após uma ingestão de alimento (desjejum, almoço ou jantar), e no mínimo 1 hora antes da seguinte. Todos os pacientes com osteoporose devem ingerir uma adequada quantidade de cálcio em sua dieta de acordo com as recomendações médicas. Não é necessário realizar um ajuste da dosagem para pacientes idosos ou com insuficincia renal leve a moderada (clearance de creatinina 35 a 60 ml/min). Doença de Paget: a dose recomendada para o tratamento da doença de Paget de 40 mg, uma vez ao dia, de manhã, no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou medicação . O tratamento deve continuar por seis meses. Para certos pacientes, pode-se reconsiderar um retratamento após um determinado período de seis meses Pós-tratamento. – Superdosagem: não se encontram disponíveis informaçães especficas sobre o tratamento da superdose com Osteotrat. No caso de superdose oral podem-se verificar eventos gastrintestinais indesejáveis como distúrbios gástricos ou pirose gástrica, esofagite, gastrite, úlcera; hipocalemia e hipofosfatemia. Deve-se considerar a administração de leite ou antiácidos que podem se ligar ao alendronato. Devido ao risco de irritação esofageana não se deve induzir o vômito e o paciente deve permanecer ereto. A dilise não traz benefício.

Contra indicação :

Osteotrat está contra indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer componente do produto. Anormalidades do esfago que retardam o esvaziamento esofageano como estenose ou acalsia. úlcera gastrintestinal ativa. Hipocalcemia. Deficincia de vitamina D. Inabilidade de permanecer em Pó ou sentado por, pelo menos, 30 minutos. Insuficincia renal severa (clearance de creatinina < que 35 ml/min).

Precauções :

Osteotrat não é recomendado para pacientes com insuficincia renal grave (ver Posologia e Administração). Igualmente a outros bifosfonatos, deve-se ter precaução ao administrar Osteotrat em pacientes com problemas ativos do trato gastrintestinal superior, tais como, disfagia, doenças esofgicas sintomáticas, gastrite, duodenite ou úlceras. O Osteotrat deve ser ingerido como indicado, ou seja, com um copo de água para assegurar-se de que o alendronato ser liberado no estômago. Os distúrbios de metabolismo de cálcio e mineral (tais como, a deficincia de vitamina D e a hipocalcemia) devem ser totalmente tratados antes de iniciar o tratamento com Osteotrat.têm-se observado em um nmero limitado de pacientes uma redução assintomática e transitéria do cálcio srico. Não existem dados que sugiram que Osteotrat afete a habilidade motora para operar máquinas. – Gravidez e lactação: alendronato não foi estudado em mulheres grávidas e/ou que estão amamentando, portanto, não deve ser administrado nestas pacientes. – Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e, portanto, não deve ser administrado nestes pacientes. – Uso em pacientes idosos: em estudos clínicos, não foram observadas diferenas relacionadas com a idade nos perfis de eficácia ou segurança do alendronato. – Interações Medicamentosas:: o paciente deve aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para ingerir qualquer outra medicação . Um reduzido nmero de pacientes includos em estudos clínicos receberam estrgenos (intravaginal, transdrmico ou oral) enquanto ingeriam alendronato. Não foram observadas reações adversas atribuveis ao uso concomitante de ambas as medicações. Ainda que não se tenham realizado estudos específicos de interação, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos em concomitncia com uma grande variedade de medicamentos comumente receitados sem evidência de Interações clínicas adversas. Estas incluram antiácidos, anticolinrgicos, salicilatos e compostos que contêm aspirina, benzodiazepinas, betabloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio, diuréticos, inibidores da secreção do ácido gástrico, glicocorticóides, antiinflamatórios não esteroidais, hipnéticos, sedativos, tiazidas, hormônios tireoidianos, vasoconstritores e vasodilatadores. O risco de eventos adversos na parte superior do aparelho digestivo associado com os antiinflamatórios não esteroidais não parece ser maior com o tratamento concomitante com alendronato. O alendronato não excretado pelo sistema de transporte acidobásico e, por isto, não se espera que interfira com a excreção de outras drogas em seres humanos. Em resumo, não se prev que o alendronato interaja com outras drogas, considerando-se os efeitos sobre a ligação nas proteínas, a excreção renal, ou o metabolismo de outras drogas.

Fórmula :

Cada comprimido de 10 mg contêm: alendronato (como alendronato sódico triidratado) 10 mg. Excipiente (celulose microcristalina; lactose, dióxido de silício, xido de ferro vermelho, xido de ferro amarelo, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.