Princípio ativo : Oxaliplatina
Apresentação : 5 mg/ml, Pó para solução para perfuso
Indicação :
A substância ativa de Oxaliplatina Winthrop é a oxaliplatina.
O Oxaliplatina Winthrop é utilizado para tratar o câncer do célon ou intestino grosso
(tratamento adjuvante do carcinoma do célon em estadio III, após recesso completa dotumor primrio; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina
Winthrop é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5fluorouracilo (5 FU) e ácido folúnico (AF).
Oxaliplatina Winthrop tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de serinjectado numa veia. Oxaliplatina Winthrop É um medicamento antineoplásico quecontêm platina.
Antes de TomarOxaliplatina Winthrop
Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Winthrop:
– se é alérgico é oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Oxaliplatina Winthropincluindo a lactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do nmero das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormncia nos dedos das mos ou dos Pós e tem dificuldade emrealizar algumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fgado
Tome especial cuidado com Oxaliplatina Winthrop:e alguma vez sofreu de uma reação alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fgadose está grávida ou planeia engravidar muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.
A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinosso por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento ea procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.
Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um períodode 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vômitos e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de viso enquantoestiver a tomar Oxaliplatina Winthrop, não conduza ou utilize maquinaria pesada ouparticipe em atividades perigosas.
Modo de Usar :
Oxaliplatina Winthrop
Oxaliplatina Winthrop é indicado apenas para uso em adultos.
A dose de Oxaliplatina Winthrop baseada na sua rea de superfcie corporal. calculada a partir do seu peso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, de 85 mg/m2 de rea de superfciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da Ocorrência prvia de efeitos secundários com oxaliplatina.
método e modo de Administração
Oxaliplatina Winthrop ser prescrito por um médico especialista em terapêuticaoncológica.
Ser tratado por um profissional de Saúde que irá preparar a dose requerida de
Oxaliplatina Winthrop.
Oxaliplatina Winthrop é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.
Oxaliplatina Winthrop seré administrado ao mesmo tempo que o ácido folúnico e antes daperfuso de 5-fluorouracilo.
frequência de Administração
Deve receber habitualmente a sua perfuso cada duas semanas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento ser determinada pelo seu médico.
O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recesso do seutumor.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:
Como este medicamento é administrado por um profissional de Saúde improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.
Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:
Como este medicamento é administrado por um profissional de Saúde improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários POSSIVEI.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver algum destes efeitos secundários importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.
Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.
Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Ndoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta efebre,
Diarreia e vômitos graves e/ou persistentes
Presena de sangue ou de grnulos castanhos cor de café no seu vômito
Estomatite/mucosite (lbios feridos ou aftas)
Sintomas respiratérios inexplicveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa
Outros efeitos secundários conhecidos do Oxaliplatina Winthrop so:
Muito Frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10)
Oxaliplatina Winthrop pode afetar os nervos (neuropatia perifrica). Pode sentirformigueiro e/ou dormncia nos dedos dos Pós e das mos, volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras.
Estes efeitos so normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemploao abrir o frigorfico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade emrealizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estessintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de Ocorrência de sintomaspersistentes da neuropatia perifrica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braos e dotronco quando o pescoo está flectido.
Oxaliplatina Winthrop pode por vezes causar sensações desagradveis na garganta, emparticular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece,ocorre normalmente durante ou nas horas de perfuso e pode ser iniciada pela exposiçãoao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquertratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.
Oxaliplatina Winthrop pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) evômitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmentedada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.
Oxaliplatina Winthrop causa redução temporria do nmero de células sanguíneas Aredução dos glbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glbulos vermelhos),tambm se podem verificar hemorragias ou ndoas negras anormais (devido a umaredução das plaquetas). A redução dos glbulos brancos pode torn-lo mais propenso ainfecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientesantes de comear o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfuso
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchao dos nervos dos mêsculos, rigidez do pescoo, sensação anormal na lngua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lbios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
reações alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comicháo, perdade cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática
Frequentes (afetam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glbulos brancos
Indigestáo e ardor no peito, soluos, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmo e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchao das veias, cogulos nos pulmães
Depresso e insônia
Conjuntivite e problemas visuais
Pouco Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchao do intestino
Nervosismo
Raros (afetam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmães com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de viso transitéria e reversível
Muito raro (afeta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presena de sangue ou grnulos castanhos-escuros cor de café no vômito
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Modo de Conservar: Oxaliplatina Winthrop
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.
Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contato com os olhos e/ou pele. Se houveralgum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
Quando a perfuso acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelomédico ou enfermeiro.
Outras Informações
Qual a composição de Oxaliplatina Winthro.
A substância ativa é a oxaliplatina. Cada frasco para injetáveis contêm 50 mg ou
100 mg de oxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contudo da embalagem
Os frascos para injetáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um Pó branco para soluçãopara perfuso. Cada frasco para injetáveis contêm 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina comlactose mono-hidratada. Os frascos para injetáveis so fornecidos em embalagens de umfrasco para injetáveis.
Um frasco para injetáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em Pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastêmero clorobutilico.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em Pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastêmero clorobutilico
Fabricante :
Winthrop, farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edificio 7-3piso
2740-244 Porto Salvo
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung
Blgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
RePóblica Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvske, oplsning
Finlnda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frana: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung
Grcia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrótumhoz val por, oldatos infzihoz
Islndia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itlia: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvske, opplsning
Polnia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml Pó para solução para perfuso
Eslovquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml pr?ok na infzny roztok
Eslovnia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solucin para perfusin
*
A seguinte informação destinada apenas a médicos ou profissionais de Saúde
GUIA DE PREPAração PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP,
5MG/ml, Pó PARA SOLUção PARA PERFUSO
importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina
Winthrop, Pó para solução para perfuso
FORMULAção
Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, Pó para solução para perfuso é uma massa ou Pó brancoa esbranquiado para solução para perfuso contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactosemono-hidratada.
Apresentação : Oxaliplatina Winthrop fornecido em frascos para injetáveis de dose única. Cadaembalagem contêm 1 frasco para injetáveis (50 mg ou 100 mg).
Oxaliplatina Winthrop frasco para injetáveis de 36 ml é um frasco para injetáveis emvidro tipo I transparente de 50 mg de Pó de oxaliplatina com rolha de elastêmerobromobutlico.
Oxaliplatina Winthrop frasco para injetáveis de 50 ml é um frasco para injetáveis emvidro tipo I transparente de 100 mg de Pó de oxaliplatina com rolha de elastêmerobromobutlico
Oxaliplatina Winthrop fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico equímico a solução reconstituída deve ser diluda de imediato numa solução de glucose a
5% (50 mg/ml).
Solução para perfuso: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e fsica durante 24 horas quando conservada entre 2C8C.
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfuso deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização so da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2C e 8C, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições asspticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções lmpidas sempartculas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.
3. RECOMENDAções PARA UM MANUSEAMENTO COM segurança
Como para todos os agentes potencialmente txicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.
Instruções de manipulação:
A manipulação deste citotxico por tcnicos de Saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.
A preparação de soluções injetáveis de citotxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prvio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. necessário um local de preparação reservado a estes produtos. proibidofumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem disPór de material apropriado
manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, mêscaras de protecção, touca,
culos de protecção, luvas descartveis esterilizadas, reas de protecção da zona detrabalho, contentores e sacos de recolha de resduos. Os dejectos e o vômito devem sermanipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar amanipulação de citotxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmasprecauções e deve ser considerado como um resduo contaminado. A eliminação dosresduos contaminados feita por incineração em contentores rgidos, apropriados edevidamente identificados (ver Eliminação de resduos).
Em caso de contato cutâneo com o Pó para solução para perfuso ou a solução paraperfuso reconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contato de uma mucosa com o Pó para solução para perfuso ou a soluçãopara perfuso, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
4. PREPAração Da administração INTRAVENOSA
Precauções especiais de Administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfuso de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfuso com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfuso ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfuso.
NO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folúnico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluçõesalcalinas afetam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativ.
Instruções de uso com ácido folúnico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A oxaliplatina 85mg/m2, perfuso intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfuso intravenosa de ácidofolúnico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando umsistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfuso. Estes doismedicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfuso. O ácido folúnico
(AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diludo usando a soluçãoisotúnica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções decloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto 5-fluorouracilo (5 FU). após Administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfuso e administre 5-fluorouracilo (5 FU).
Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.
– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestágios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruda de acordo com as exigncias regulamentares relativas eliminação de resduos txicos.
4.1 Preparação da solução reconstituída de Oxaliplatina Winthrop (5mg deoxaliplatina/ml)
Deve ser utilizada água para preparações injetáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diludade imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções lmpidas sempartculas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
4.2 Preparação da solução para perfuso
Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico -química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfuso intravenosa.
Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e fsicadurante 24 horas quando conservada entre 2C-8C.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfuso deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização so da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2C e 8C, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições asspticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções lmpidas sempartculas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfuso de oxaliplatina foi testada em sistemas deAdministração standard em PVC.
4.3 Perfuso da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluda em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim dese obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperifrica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfuso da oxaliplatina tem de preceder ado 5-Fluorouracilo (5 FU).
Eliminação
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eAdministração devem ser destrudos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resduos txicos.