Princípio ativo : Oxitocina
Classe terapêutica : Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotAlémicas e hipofisrias, seus anlogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.
Apresentação : 10 U.I./1 ml Solução injetável
Indicação :
Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitcicos
(medicamentos que favorecem o incio do trabalho de parto estimulando ascontrações).
Indicaçõesterapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inrcia uterina primria ou secundária.
Controlo da hemorragia Pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estão indicados.
2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis
Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) é oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefaloPólvica, Apresentação : anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertenso arterial severa, presena deproteínas na urina, edemas, insuficincia renal e convulsões túnico-clínicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amnitico (morte do feto no étero,desprendimento prematuro da placenta);
-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afetando o étero,placenta prvia, contrações hipertúnicas, distocias mecúnicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não eminente;
-se lhe estão a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contrações uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre a administração destes e de Oxitocina Generis.
Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razes médicas enunca por convenincia.
O seu médico ajustaré a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distenso excessiva do étero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.
Deve reduzir-se o volume de perfuso em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.
Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esuperviso adequada podem verificar-se contrações hipertúnicas em doenteshipersensíveis é oxitocina.
A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) Pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior s 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis Deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de Saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinlise).
Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
– Anestésicos gerais com grande poder relaxante do étero (halotano, clorofrmio, etc.);
– agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertenso arterial severa durante o período Pós-parto;
– prostaglandinas ou outros estimulantes das contrações uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).
Gravidez e aleitamento
Não aplicvel. Ver secção Indicaçõesterapêuticas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis
Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de Administração
A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.
Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:
Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfuso É essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfuso ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possveis complicações dotratamento.
Iniciar a perfuso com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.
Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma assptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovrias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogênea (a solução contêm
10 mU/ml de oxitocina).
Colocar a solução no sistema de perfuso. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efetuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contrações sejam semelhantes s do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).
A dose deve sempre ser ajustada resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, presso sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de Ocorrência de um estado de hiperatividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfuso e administrar oxignio me.
Hemorragia Pós-parto:
Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfuso velocidade necessária para controlar a atonia uterina.
Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)
muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.
Os sintomas que aparecem so os de intoxicação hádrica: dores de cabeça, náuseas,vômitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue baixa.
O tratamento consiste na supresso de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electroltico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratória e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contrações tetúnicas, ruptura do étero devidas ahipersensibilidade é oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.
A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). a administração durante longos períodos pode resultar numa intoxicação hádrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).
So descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reações alérgicas, hemorragia Pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vômitos, hematoma Pólvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).
Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reações adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).
Modo de Conservar: Oxitocina Generis
Conservar no frigorfico (2C a 8C).
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância ativa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contêm
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma atividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes so: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injetável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.
Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.