Princípio ativo : Ibuprofeno
Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiúnico.
Apresentação : 200 mg comprimidos revestidos
Indicação : Ozonol é indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:
Dores musculares ligeiras a moderadas (distenses, lombalgias);
Contuses;
Dores Pós-traumáticas (designadamente luxações e entorses);
Dores de dentes (odontalgias);
Dores de cabeça (cefaleias) ligeiras a moderadas;
Dores menstruais (dismenorreia primria);
Sintomatologia associada a gripes e constipações;
Febre inferior a 3 dias.
Antes de TomarOZONOL
Não tome Ozono.
-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se já sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada commedicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
-Se tem historial de edema angioneurtico ou broncospasmo ou sofre de asma, rinite ouurticária, associados ao uso de Ácido acetilsalicílico ou outro medicamento antiinflamatório não esteroide;
-Se estiver a tomar Ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatórionão esteroide;
-Se sofre de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes de
Ozonol Comprimidos;
-Se sofre de insuficincia hepática, renal ou cardíaca graves;
-Se estiver no terceiro trimestre de gravidez;
-Se estiver a tentar engravidar. O Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos quepodem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito reversível após a paragem dotratamento.
Tome especial cuidado com Ozono.
-Se sofrer ou já tenha sofrido de asma ou tenha história prvia de asma brônquica oubroncoespasmos;
-No incio do tratamento, o ibuprofeno e os outros AINEs, devem ser administrados comprecaução em doentes com considervel desidratação;
-a administração concomitante de Ozonol com outros AINEs, inclundo inibidoresseletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada;
-Se tiver historial de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn );
-Se tiver problemas renais, hepáticos, cardiovasculares ou cutâneos;
-Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de febre de duração superior a 3dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem serindicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico;
-Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico;
-Os medicamentos tais como o Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
Ao tomar Ozonol com outros medicamentos (interações)
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converção da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores incluindoos inibidores da ECA.
lítio : Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ozonol a um doente a fazerterapêutica com lítio , Deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio .
Metotrexato: a administração de Ozonol e metotrexato pode aumentar o nível plasmáticodeste ltimo e, consequentemente, os seus efeitos txicos.
A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de cogulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertenso arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente Deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequncia da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no incio da gravidez. Deste modo, Ozonolnão Deverá ser administrado durante o 1 e 2 trimestre de gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.
a administração de Ozonol está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ozonol emmulheres a amamentar.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ozonol
Ozonol contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Ozonol contêm azorrubina (E122) que pode causar reações alérgicas.
COMO TOMAR OZONOL
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir srefeições. Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas sem ser porrecomendação do médico.
Crianças com idade inferior a 12 anos:
Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos exceptopor recomendação do médico.
Em caso de dimunuição da função renal ou hepática, a posologia deve ser avaliadaindividualmente.
Em caso de dvida, indispensvel pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Ozonol Comprimidos do que deveria
Se tomar uma quantidade de comprimidos superior recomendada poderá sofrer de umasobredosagem. Sintomas de sobredosagem mais comuns incluem náuseas, vômitos, dorepigástrica, ou, mais raramente, diarreia.
No caso de uma sobredosagem contate imediatamente o seu médico ou as urgências deum hospital ou contate o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Sepossível mostre a embalagem ou esta bula.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Como todos os medicamentos, Ozonol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrer algum efeito secundário pare de tomar
Ozonol e informe o seu médico ou farmacêutico.
têm sido reportadas reações de hipersensibilidade que podem consistir em:
reações alérgicas não especficas e anafilaxia;
Reatividade do trato respiratério, com por exemplo asma, asma agravada,broncoespasmo, dispneia;
reações cutêmeas vrias, como por exemplo prurido, urticária, angiodema e, maisraramente, dermatoses exfoliativas e dermatite bolhosa (incluindo necrose epidérmica eeritema multiforme).
A lista de efeitos adversos que se segue refere-se a efeitos com ibuprofeno nas dosesusadas em automedicação , durante um período curto de tempo. No tratamento decondições crônicas, de longa duração podem ocorrer efeitos adversos adicionais.
Infecções e infestações:têm sido observados durante o tratamento com ibuprofeno, emindivíduos com doenças auto-imunes (como lpus eritematoso sistêmico, doença mistado tecido conjuntivo), casos isolados de sintomas de meningite assptica, como sendo oprescoo rgido, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
Sangue e Sistema linfático: desordens hematopoiticas (anemia, leucoPónia,trombocitoPónia, pancitoPónia, agranulocitose) (muito raro). Os primeiros sinais so:febre, irritação na garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, cansaçosevero, sangramento e hematomas sem causa aparente.
Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade com urticária e prurido (poucofrequentes); reações severas de hipersensibilidade (muito raras). Os sintomas poderãoser: inchao da face, lingua e laringe, dispneia, taquicárdia, hipotenso (anafilaxia,angiodema ou choque severo).
Sistema Nervoso: dores de cabeça e tonturas (pouco frequentes).
Aparelho Auditivo e Labirántico: disturbios auditivos (muito raro).
Sistema cardíaco:têm sido reportados casos de edema, hipertenso arterial einsuficincia cardíaca durante a terapêutica com AINE?s (muito raros). Os medicamentostais como Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Sistema Vascular: Hipertenso (raro).
Sistema Respiratério, Torcico e Mediastânico: exacerbação da asma e broncoespasmo
(muito raro).
Sistema Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas e dispepsia (pouco frequentes); diarreia,flatulência, obstipação e vômitos (raros); úlcera péptica, perfuração ou hemorragiagastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (muito raro); exacerbação dacolite ulcerosa e Doença de Crohn Hematemese, melenas, e estomatite ulcerosa (muitoraro).
Sistema Hepatobiliar: desordens hepáticas (muito raro).
Pele e tecidos Subcutâneos: rash cutâneo (pouco frequente); reações cutanas severascomo sendo o eritema multiforme, Sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatéxica (muito raro).
Sistema Renal e Urinário: Insuficincia renal aguda, necrose papilar renal, especialmenteem utilização prolongada, associada ao aumento de concentrações séricas de ureia eedema (muito raro).
Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se os comprimidoslhe causarem qualquer tipo de incmodo interrompa o tratamento e consulte o seu médicoou farmacêutico.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.
Modo de Conservar: OZONOL
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS criança.
Não deve utilizar os comprimidos depois de terminado o prazo de validade impresso na embalagem.
Não deve conservar os comprimidos acima dos 25ºC.
Deve conservar os comprimidos na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Ozono.
-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contêm 200 mg deibuprofeno.
-Os outros componentes so: amido de milho, celulose microcristalina, lactose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e slica coloidal anidra. O revestimento composto por: hipromelose e triacetina. A tinta usada para imprimir nos comprimidoscontêm azorrubina (E122) e hipromelose.
Qual o aspecto de Ozonol e conteúdo da embalagem
Apresentação :
Cada caixa contêm 12, 16, 24 ou 60 comprimidos revestidos em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene Ltda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges n.3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés
Fabricantes:
GlaxoSmithKline Dungarvan, Ldt.
Knockbrack
Dungarvan County Waterford
Irlanda
GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Benzstrasse 25
D-71083 Herrenberg
Alemanha