Princípio ativo : Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Indicação :
Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosoVários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmães (carcinoma das células não pequenas do pulmo,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel GP-Pharm também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decâncer denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado SIDA (síndrome deimunodeficincia adquirida) onde outros tratamentos, isto , as antraciclinaslipossmicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel GP-Pharm funciona ao parar a diviso celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.
ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM
Não utilize Paclitaxel GP-Pharm
se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
GP-Pharm, nomeadamente ao óleo de rcino de polietilenoglicol 35se a sua contagem de glbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parmetro medido pelos profissionais de Saúdese está grávida
se está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.
Tome especial cuidado com Paclitaxel GP-Pharm
Este medicamento deve ser usado sob a superviso de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o câncer). Antes de ser tratado com
Paclitaxel GP-Pharm irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,Anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção Modo de Usar: Paclitaxel GP-Pharm).
Se o Paclitaxel GP-Pharm é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina) deve ser administrado antes do outromedicamento.
Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossveis de Paclitaxel GP-Pharm). Em caso de reações graves, o tratamento interrompido de imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir uma perturbação de condução cardíaca durante o tratamento, deve sermonitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver em progresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinemacomo doxorrubicina ou trastuzumab, de particular importncia monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso perifrico (ex: perda de fora muscular, sensibilidadediminuída, dormncia dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficincia hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel GPPharm.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmo) em associação com radioterapia do pulmo.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel GP-Pharm numa artria porque se observaramreações tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contate o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.
Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outros medicamentos podem afetar o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitona, fenobarbital (anti-epilpticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).
Quando usado em combinação com cisplatina deve administrar-se paclitaxel em primeirolugar.
Quando usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se Paclitaxel após adoxorrubicina
Tomar Paclitaxel GP-Pharm com alimentos e bebidas
Paclitaxel GP-Pharm não afeta a ingestão de alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel.
Paclitaxel GP-Pharm como quaisquer outros medicamentos para o tratamento docarcinoma pode provocar lesões no seu beb quando administrado durante a gravidez.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.
Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não Deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel GP-Pharm. Assim, Deverá parar de amamentardurante todo o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm. Não reinicie a amamentação até queo seu médico a informe de que seguro fazé-lo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm afeta ou não a capacidadede conduzir. Paclitaxel GP-Pharm contêm álcool (395 mg/ml), deste modo, não considereconduzir ou utilizar máquinas imediatamente após ter sido tratado. Aconselhe-se com oseu médico.
Informaçães importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel GP-Pharm
Este medicamento contêm etanol (álcool) a 50% vol%, isto , até 20 g por dose,equivalente a 52 cl de cerveja ou a 21 cl de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração nos grupos de alto risco, tais como doentes comdoença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode influenciar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.
O Paclitaxel GP-Pharm contêm óleo de rcino de polietilenoglicol 35 que pode provocarreações alérgicas.
Modo de Usar :
PACLITAXEL GP-PHARM
O Paclitaxel GP-Pharm seré administrado sob superviso de um médico que lhe poderá darmais informaçães.
Modo de Administração:
O Paclitaxel GP-Pharm ser inicialmente diludo. A solução para perfuso pronta a usar depois administrada num vaso sanguíneo como uma perfuso intravenosa (dentro de umaveia através de um catéter).
Modo de usar :
O seu médico decidiu sobre a posologia e o nmero de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do câncer que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfcie corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e A sua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-é administrada durante um período de 3 a 24 horas. O Paclitaxel GPPharm é normalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso dedoentes com sarcoma de Kaposi).
Voc poderá também receber um pré-tratamento específico com Vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel GP-Pharm. Este pré-tratamento necessáriopara prevenir reações alérgicas graves (ver secção 4. EFEITOS secundáriOS
POSSVEIS).
Se tem tumores nos oVários, frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o câncer denominado cisplatina.
Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel GP-Pharm, so utilizados para o tratamento docâncer.
EFEITOS secundáriOS POSSVEIS DO PACLITAXEL GP-PHARM
Os efeitos secundários encontram-se listados por Incidência de acordo com a tabelaseguinte:
Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados
Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000doentes tratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados
Como os demais medicamentos, Paclitaxel GP-Pharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes:
Redução da função (hematopoitica) da medula óssea (mielossupresso), redução graveda contagem de glbulos brancos que o podem tornar mais sucetível a desenvolverinfecções (neutroPónia, leucoPónia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais Pólida, o que pode ser um sinal de redução dosglbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusesinexplicadas (trombocitoPónia).
reações alérgicas ligeiras, tais como rubor e rash.
lesões nervosas (principalmente nos nervos perifricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braos, pernas ou Pós.
Tenso arterial baixa (pode comear a sentir-se tonto e desmaiar ou comear a transpirar).
Nuseas, vômitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos mêsculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do trato urinário e infecções do Aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.
Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitérias nas unhas e na pele.
reações no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).
Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque sptico).
reações alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: baixa tenso arterial, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurtico), voc poderáficar sem flego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticáriageneralizada (Póstulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tenso arterialelevada).
Insuficincia do mêsculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardia
ventricular assintomática, taquicardia com extrasstole, bloqueio AV e sncope), ataquecardíaco.
Tenso arterial elevada, cogulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular ( tromboflebite ).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquêmica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vômitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).
Raros:
Inflamação dos pulmães (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (spsis).
Redução grave da contagem de glbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
reações alérgicas (anafiláticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braos e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmães e fluido volta dos pulmães (efusopulmonar), inflamação dos pulmães (pneumonia intersticial), reação inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmães que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficincia respiratória).
Comicháo (prurido), rash, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghao devido é acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.
Muito raros:
Doena maligna do sangue (leucemia mielide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confuso.
Danos nos nervos nos rgos internos (neuropatia autonmica), ataques epilpticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficincia da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
diminuição da viso, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores s recomendadas.
diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).
Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contateimediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Cogulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do óleo e partes dointestino delgado, parede abdominal posterior (trombose mesentárica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesfago (esofagite), obstipação, inchao abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutroPónica).
lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Rash cutâneo disseminado com Póstulas que provocam úlceras na pele, boca e reagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimtrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), Póstulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicélise). Deverá evitar exPórexcessivamente as suas mos e Pós radiação solar durante a terapêutica.
COMO CONSERVAR PACLITAXEL GP-PHARM
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de Paclitaxel GP-Pharm
A substância ativa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusocontêm 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes so: óleo de rcino de polietilenoglicol 35, Etanol anidro (395mg/ml), ácido cítrico anidro.
Qual o aspecto de Paclitaxel GP-Pharm e conteúdo da embalagem
Paclitaxel GP-Pharm é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.
30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.
Cada frasco embalado separadamente numa embalagem. também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados
Fabricante :
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets els Fogars n 2
Carretera Comarcal 244, km 22
08777 Sant Quint de Mediona
ESPANHA
Fabricante
OncoGen GmbH
Ratoltweg 24
85540 Haar
Alemanha
Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:
RePóblica Checa
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Dinamarca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
estánia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfuso
Finlndia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Alemanha
Taxomedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Letnia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Lituínia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Noruega
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfuso
Polnia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Portugal
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfuso
Espanha
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfuso
Sucia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfuso
RePóblica Eslovaca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfuso
Reino
Unido
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfuso
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———— A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:
Devem seguir-se as normas nacionais Atuais para o manuseamento de agentescitostáticos.
Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, Paclitaxel GP-Pharm deve sermanipulado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições asspticas porpessoal especializado numa rea especialmente destinada a esse fim. Devem serutilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contatocom a pele e as membranas mucosas. No caso de contato com a pele, a rea deve serlavada com sabão e água. após a exposição tópica tem-se observado sensação deformigueiro, queimadura e vermelhidão (rubor). Caso entre em contato com asmembranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. após ainalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.
Se o frasco para injetáveis não violado for colocado no frigorfico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afetada. Deve inutilizar ofrasco para injetáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.
Conservação após abertura:
após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjetáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e fsica durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização so daresponsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injetáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.
Preparação da solução para perfuso: antes da perfuso, paclitaxel tem de ser diludo,utilizando Técnicas asspticas, com solução para perfuso de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfuso de dextrose a 5 %, solução para perfuso de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfuso de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Conservação após diluição:
A estabilidade química e fsica da solução para perfuso reconstituída a 25ºC de 72horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação so daresponsabilidade do utilizador.
Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de Administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 m. Não foram observadas perdas significativas na potncia após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfuso de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfuso de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada sobresaturação da solução diluda. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfuso devem ser corridos com a solução. Durante a perfuso deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfuso deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.
Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfuso, sistemas de Administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diludas de Paclitaxel GP-Pharm devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de Administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.
Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontato com o Paclitaxel GP-Pharm deve ser tratado de acordo com as normas locaispara a manipulação dos citostáticos.