Princípio ativo : Paclitaxel
Classe terapêutica : Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotxicos; Citotxicos que interferem com a tubulina.
Apresentação : 6 mg/ml Concentrado para solução para perfuso
Indicação :
O Paclitaxel Jaba pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância ativa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças especficas da mama, do ovrio e do pulmo. também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado síndrome de imunodeficincia adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prvios fracassaram.
Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL
2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Jaba
Não utilize Paclitaxel Jaba
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Jaba.
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se o nmero de certos glbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Jaba ter de fazer análises ao sangue para o seu médicoverificar se tem o nmero de glbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.
Tome especial cuidado com Paclitaxel Jaba
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mos e dos Pós
(neuropatia perifrica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca Deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Jabafor utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.
O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua Atual condição fsica esobre todos os tratamentos anteriores.
Utilizar Paclitaxel Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Jaba, amenos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca Deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Jaba for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Utilizar Paclitaxel Jaba com alimentos e bebidas
Paclitaxel Jaba contêm álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posteriores aotratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcolicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planear umagravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamentocom Paclitaxel Jaba. Não recomece a amamentação até que o seu médico lhe confirmeque seguro fazé-lo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Jaba não demonstrou afetar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeça leve.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Jaba
Este medicamento contêm 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rcino polietoxilado pode causar reações alérgicas graves.
3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Jaba
Utilizar Paclitaxel Jaba sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai depender dA sua superfcie corporal. Paclitaxel Jaba seré administrado por perfuso contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. a administração de Paclitaxel
Jaba ser repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelo médico.
Dado que existe o risco de reações alérgicas, ter que fazer uma pré-medicação especfica com Vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Jaba.
O seu médico inform-lo- do nmero de ciclos de tratamento de Paclitaxel Jaba quenecessitar de receber.
Se utilizar mais Paclitaxel Jaba do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prev-seque as principais complicações sejam: depresso medular, neurotoxicidade e mucosite.
Se parar de utilizar Paclitaxel Jaba
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como os demais medicamentos, Paclitaxel Jaba pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporrios, sendo os mais frequentes a perdado cabelo e uma diminuição no nmero dos glbulos vermelhos ou brancos. após otratamento, o cabelo Deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sangue deverãovoltar a valores normais.
Outros efeitos relatados como muito frequentes so: hipotenso, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporriosnas mos ou Pós (neuropatia perifrica) caracterizados por uma sensação de formigueiro,entorpecimento ou dor.
Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reações no local dainjecção e alterações ligeiras e transitérias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reação deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reações alérgicas graves ao Paclitaxel Jaba com possível desfecho fatal so raras,mas É possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros e transitórios dealergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
poderá também haver uma diminuição do nmero de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.
Modo de Conservar: Paclitaxel Jaba
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorfico sem afetar a qualidade doproduto.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paclitaxel Jaba após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Jaba 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Jaba 32 horas após diluição
Não utilize Paclitaxel Jaba se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado quenão se dissolve.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Se desejar mais informaçães sobre o Paclitaxel Jaba ou sobre algum assunto mencionadonesta bula solicite informaçães complementares ao seu médico, farmacêutico ouenfermeiro.
Qual a composição de Paclitaxel Jaba
– A substância ativa é paclitaxel.
– Os outros componentes so o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rcinopolioxietilado.
Qual o aspecto de Paclitaxel Jaba e conteúdo da embalagem
Paclitaxel Jaba fornecido em frasco para injetáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.
Fabricante :
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
2710-089 Sintra, Portugal
Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mochol, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noin Navarra
Espanha