Princípio ativo : Paclitaxel
Classe terapêutica : Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotxicos; Citotxicos que interferem com a tubulina.
Apresentação : Paclitaxel Limeg 6 mg/ml Concentrado para solução para perfuso
Indicação :
O Paclitaxel Limeg pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância ativa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças especficas da mama, do ovrio e do pulmo. também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado síndrome de imunodeficincia adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prvios fracassaram.
Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL
2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Limeg
Não utilize Paclitaxel Limeg
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Limeg.
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se o nmero de certos glbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Limeg ter de fazer análises ao sangue para o seumédico verificar se tem o nmero de glbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.
Tome especial cuidado com Paclitaxel Limeg
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mos e dos Pós
(neuropatia perifrica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca Deverá ser monitorizada se o Paclitaxel
Limeg for utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.
O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua Atual condição fsica esobre todos os tratamentos anteriores.
Utilizar Paclitaxel Limeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Limeg,a menos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca Deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Limeg for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Utilizar Paclitaxel Limeg com alimentos e bebidas
Paclitaxel Limeg contêm álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posterioresao tratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcolicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planearuma gravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver emtratamento com Paclitaxel Limeg. Não recomece a amamentação até que o seu médicolhe confirme que seguro fazé-lo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Limeg não demonstrou afetar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeçaleve.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Limeg
Este medicamento contêm 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rcino polietoxilado pode causar reações alérgicas graves.
3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Limeg
Utilizar Paclitaxel Limeg sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai dependerda sua superfcie corporal. Paclitaxel Limeg seré administrado por perfuso contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. a administração de
Paclitaxel Limeg ser repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelomédico.
Dado que existe o risco de reações alérgicas, ter que fazer uma pré-medicação especfica com Vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Limeg.
O seu médico inform-lo- do nmero de ciclos de tratamento de Paclitaxel Limeg quenecessitar de receber.
Se utilizar mais Paclitaxel Limeg do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prev-seque as principais complicações sejam: depresso medular, neurotoxicidade e mucosite.
Se parar de utilizar Paclitaxel Limeg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como os demais medicamentos, Paclitaxel Limeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporrios, sendo os mais frequentes aperda do cabelo e uma diminuição no nmero dos glbulos vermelhos ou brancos. apóso tratamento, o cabelo Deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sanguedeverão voltar a valores normais.
Outros efeitos relatados como muito frequentes so: hipotenso, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporriosnas mos ou Pós (neuropatia perifrica) caracterizados por uma sensação deformigueiro,entorpecimento ou dor.
Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reações no local dainjecção e alterações ligeiras e transitérias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reação deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reações alérgicas graves ao Paclitaxel Limeg com possível desfecho fatal soraras, mas É possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros etransitórios de alergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
poderá também haver uma diminuição do nmero de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.
Modo de Conservar: Paclitaxel Limeg
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorfico sem afetar a qualidadedo produto.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paclitaxel Limeg após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Limeg 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Limeg 32 horas após diluição
Não utilize Paclitaxel Limeg se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitadoque não se dissolve.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Se desejar mais informaçães sobre o Paclitaxel Limeg ou sobre algum assuntomencionado nesta bula solicite informaçães complementares ao seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.
Qual a composição de Paclitaxel Limeg
– A substância ativa é paclitaxel.
– Os outros componentes so o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rcinopolioxietilado.
Qual o aspecto de Paclitaxel Limeg e conteúdo da embalagem
Paclitaxel Limeg fornecido em frasco para injetáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.
Fabricante :
Limeg Laboratório de Medicamentos Genricos, Lda.
Av. Afonso Costa, 1370
3465-909 Campo de Besteiros
Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mochol, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noin Navarra
Espanha