Princípio ativo : Pamidronato de sódio
Apresentação :
Pamidran 3 mg/ml Concentrado para solução para perfuso
Pamidran 6 mg/ml Concentrado para solução para perfuso
Pamidran 9 mg/ml Concentrado para solução para perfuso
Indicação :
Pamidran, concentrado para solução para perfuso pertence ao grupo de susbtnciasdesignadas bifosfonatos. A sua ação clínica ligar-se ao osso e diminuir destruição doosso.
O medicamento usa-se para ajudar a reduzir os elevados níveis de cálcio no sangue,causados pelos tumores e assim reduzir a perda de osso, a qual pode ocorrer em doentescom certo tipo de câncer, por exemplo o câncer da mama ou mieloma múltiplo. Se sesentir inseguro razo pela qual lhe administram este medicamento, pergunte ao seumédico.
2.ANTES DE UTILIZAR PAMIDRAN
Não utilize Pamidran
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pamidronato dissódico ou a qualquer outrocomponente de Pamidran ou a qualquer bifosfonato (produtos do grupo ao qual o
Pamidronato pertence).
-se amamenta uma criança
Tome especial cuidado com Pamidran
Se teve alguma vez problemas da tiráide,
Se sofre de uma doença renal,
Se tem quaisquer problemas cardíacos,
O Pamidran pode causar irritação nos olhos,
Não se recomenda a utilização do Pamidran em crianças.
Fale com o seu médico antes de utilizar o Pamidran, se tem ou teve dores, inflamaçãoou alguma impresso no maxilar ou como que o maxilar pesado ou perda de dentes. Istopode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido sseo) . Fale com o seu médicose os seus dentes estão em mês condições, já que isto é um factor de risco.
Se está a ser tratado por um dentista, ou se vai fazer uma cirurgia dentária, informe oseu dentista de que está a tomar Pamidran.
Utilizar Pamidran com outros medicamentos
O Pamidran não deve ser utilizado com outros medicamentos bifosfonatos (o grupo aoqual o Pamidran pertence) ou com outros medicamentos que reduzam o seu nível decálcio do sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não há dados clínicos relativos oa uso do Pamidran durante a gravidez. Os estudos emanimais demonstrarm que este possui efeitos nefastos para as crias (alterações do seuesqueleto e dos seus dentes). O potencial risco para os humanos não É conhecido.
Se estiver grávida, não deve ser tratada com Pamidran.
Não deve amamentar uma criança enquanto estiver a receber Pamidran.
Pea conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência ou tonturas depois do tratamento com Pamidran, não conduza nemutilize máquinas até estes efeitos terem desaparecido.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pamidran
Pamidran contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima (90 mg), peloque É essencialmente livre de sódio.
3.COMO UTILIZAR PAMIDRAN
O Pamidran deve ser administrado através de perfuso intravenosa muito lenta
(administrado na veia), nunca através de uma injecção rápida. O seu médico decidiráqual a dose correcta para si. A perfuso seré de 1 a vrias horas, dependendo da dose. Oseu médico decidirá quantas perfuses necessita e qual a frequência em que estas serãoadministradas.
A dose habitual de cada tratamento varia entre 15 mg e 90 mg.
Utilizar Pamidran sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
4.Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Pamidran pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem.
Os efeitos mais frequentes so sintomas do tipo gripal e uma febre ligeira (aumento datemperatura corporal em mais do que 1C) que ocorre no incio do tratamento e podedurar 48 horas.
Alguns doentes notam um aumento da dor óssea, pouco depois do incio do tratamento.
Esta melhora geralmente após alguns dias. Se não melhorar, informe o seu médico.
Os efeitos secundários seguintes so muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de 10doentes):
Febre e sintomas gripais, por vezes acompanhados de sensação de mal estar, fraqueza,rigidez muscular e afrontamentos.
diminuição dos níveis de cálcio e fosfatase no sangue.
Os efeitos secundários seguintes so frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100 doentes):
diminuição do nmero de globulos brancos (linfocitoPónia), redução do nível demagnésio no sangue, dor de cabeça. Sensação de mal estar, vômitos, dor nos ossostransitéria, dores nas articulações, dores musculares, dores generalizadas, dores, rubor,ou inchao no local de Administração, veias doridas, e por vezes hematoma local.
Os efeitos secundários seguintes so raros (ocorrem em menos de 1 de 1000 doentes):
Anemia, diminuição do nível de glbulos brancos (leucoPónia), aumento do nível depotássio e sódio no sangue, redução do nível de potássio no sangue, formigueiro nas
mos e Pós, espasmos, agitação, confuso, tonturas, insônia, cansaço, confuso, falhacardíaca, aumento ou baixa da tenso arterial, dificuldades respiratórias, líquido nospulmães, perda de apetite, dores de estômago, obstipação, diarreia, indigestáo,problemas nos rins (habitualmente, nos doentes quetêm problemas renais), cribrasmusculares.
Em casos raros, alguns doentes podem ter uma reação alérgica grave ao medicamento,cujos sintomas so uma sensação de opresso no peito, dificuldade respiratória, erupçãocutânea muito extensa, inchao da pele e mucosas, queda brusca da tenso arterial. Sesentir qualquer um destes efeitos, deve informar o seu médico imediatamente..
Os efeitos secundários seguintes so muito raros (ocorrem em mais de 1 de 10000doentes):
Exarcerbação de frieiras, bolhas ou herpes, redução do nmero de plaquetas
(trombocitoPónia), convulsões, alucinações visuais (ver coisas que não existem),problemas de viso/dor nos olhos, inflamação dos pulmães que pode causar tosse,dificuldades respiratórias e rudos pulmonares, inflamação do estômago o que podecauasr dor e mal-estar, rubor, erupção cutânea, sangue na urina, falha renal, piorar dafunção renal nos doentes com problemas renais, testes da função renal anormais,aumento sanguíneo da creatinina sérica ou ureia, morte de tecido sseo (osteonecrose).
Caso algum destes efeitos se agravar, ou se sentir algum efeito secundário não referidonesta bula, por favor contate o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Pamidran
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Pamidran após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Após diluição o Pamidran deve ser utilizado imediatamente. Se o Pamidran diludo nãofor utilizado imediatamente, o tempo de conservação não deve ser superior a 24 horasentre 2 ? 8C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Pamidran
A substância ativa é o Pamidronato Dissódico. Cada mililitro (ml) de solução contêm 3mg, 6 mg ou 9 mg de Pamidronato Dissódico.
Os outros componentes so Manitol, ácido Fosfrico, Hidróxido de sódio, e água parapreparações injetáveis.
Qual o aspecto de Pamidran e conteúdo da embalagem
O Pamidran como concentrado para solução para perfuso (concentrado estáril) é umasolução incolor.
Pamidran 3 mg/ml:
Frascos para injetáveis de 5 ml ? embalagem de 5 frascos para injetáveis
Frascos para injetáveis de 10 ml ? embalagem de 1 frasco para injetáveis
Pamidran 6 mg/ml e 9 mg/ml
Frascos para injetáveis de 10 ml ? embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Podem não estar disponíveis todas as Apresentações.
Fabricante :
Fabricante :
Mayne Pharma (Portugal), L.da.
Rua Amlia Rodrigues, n 240
2750-228 Cascai.
Fabricante libertador dos lotes na Europa:
Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW,
United Kingdo.
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Fabricante :
Austria
Pamidronat Mayne
Italia
Pamidronato di sodico Mayne
Belgica
Pamidronaat Mayne
Lituania
Pamidronate Disodium
Mayne
Dinamarca Pamidronatdinatrium
Luxemburgo Pamidronaat Mayne
Mayne
Finlandia Pamidronatdinatrium Holanda
Pamidronaat Mayne
Mayne
Frana
Pamidronate de sodium
Noruega
Pamidronatdinatrium
Mayne
Fauldin.
Alemanha
Pamidronat Mayne
Polnia
Pamisol
Grcia Pamidronate
Disodium
Portugal
Pamidran
Mayne
Hungria
Pamidronate Mayne
Espanha
Pamidronato di sodico Mayne
Icelandia Pamidronatdinatrium Sucia
Pamidronatdinatrium
Mayne
Mayne
Irlanda Pamidronate
Disodium
Reino
Unido Pamidronate Disodium Sterile
Concentrate for Solution
Concentrate
for Infusion
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARME.
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———————- <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais deSaúde.
Administração
O Pamidronato dissódico deve ser administrado apenas através de perfuso. O
Pamidronato dissódico nunca deve ser administrado por injecção em blus.
A solução deve ser primeiro diluda e s depois lentamente perfundida lentamente. Aconcentração do Pamidronato dissódico na solução de perfuso não deve exceder 90mg/250ml.
só devem ser utilizadas soluções lmpidas e praticamente sem partculas. Parautilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Incompatibilidades
O Pamidronato forma complexos com caties bivalentes e não deve ser adicionado asoluções intravenosas que contêm cálcio.
Conservação
Não conservar acima de 25ºC.
A estabilidade química e fsica durante o uso foi demonstrada em solução de Cloreto desódio a 0,9% e em glucose a 5%, durante 24 horas quando conservado a 2-8C.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento diludo deve ser imediatamenteutilizado. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições durante o usoantes da utilização so da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser
superiores a 24 horas entre 2-8C, a menos que a reconstituição e a diluição tenhamsido efectuadas em condições asspticas controladas e validadas.