Princípio ativo : Paroxetina
Apresentação : 20 mg comprimidos revestidos
Indicação :
PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores seletivos da recaptação da serotonina) e é indicado no tratamento de:
– Episódios de depresso major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de púnico, com e sem medo de grandes espaos vazios, multides ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;
Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. importante tratar adequadamente a sua depresso ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difcil de tratar.
Pode achar til falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler esta bula juntocom eles. Pea-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depresso ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.
Antes de TomarPAROXETINA WINTHROP
Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depresso) ou selegilina (para a doença de Parkinson);
– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reação alérgica paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);
Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de viso, rins, fgado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da presso intraocular (glaucoma);
– se diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperativos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.
utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contactlo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etrio.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idnticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agresso, pensamentossuicidas e tentativas de suicdio) quando a paroxetina interrompida.
Pensamentos de auto-agresso e suicdio
Os pensamentos de auto-agresso e suicdio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.
Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vé a umhospital imediatamente.
Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.
Alguns estudostêm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebs cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebs (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no incio da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.
Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos ltimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu beb pode ser afetado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instvel,irritabilidade, choro constante, mêsculos rgidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.
A paroxetina excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afetar o beb.
Fale com o seu médico antes de comear a amamentar.
Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio );
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vrus da Imunodeficincia
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitona, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Deficincia de
Atenção;
– Analgésicos contendo Ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanrios contendo Hiperico;
– metoprolol (para a hipertenso e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)
– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazé-lo sentir com tonturas, confuso ou afetar a sua viso. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.
Modo de Usar: PAROXETINA WINTHROP
Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
A dose diária indicada é uma deciso do seu médico.
Depresso major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.
Perturbação obsessivo-compulsiva (obsesses e compulses): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia comeando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarVários meses ou até ser mais prolongado.
Perturbação de púnico (ataques de púnico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.
Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.
Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.
Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.
Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais so recomendades doses inferiores aohabitual.
Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.
Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um nmero excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao servio de urgência hospitalar mais próximo. Faa isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que so: vômitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na presso arterial, dores de cabeça, contração muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferena, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..
Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos so ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos so mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.
Efeitos possveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.
Muito frequentes (afetando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques elctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.
Frequentes (afetando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confuso (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.
Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vé a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reação alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,Pólpebras, face, lbios, boca ou lngua inchadas, comicháo ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vômito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulso);
Notar perturbação do fgado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).
Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus mêsculos estiverem contrados, doloridos, rgidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com vises ou sonsestranhos (alucinações), com contrações e espasmos musculares (que também podem afetaro maxilar e a lngua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rpido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua viso estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.
Tambm podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsônia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; viso turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da presso arterialtransitéria; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da lngua; erupções cutâneas; confuso; vises ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolvel (incontinncia urinária).
Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de púnico; comportamento ou pensamentos hiperativos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.
Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchao dos braos oudas pernas; sensibilidade luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).
Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários so frequentes (afetando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicdio
– auto-agresso deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperatividade)
– agitação
– humor instvel.
Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.
5. CONSERVAção DE PAROXETINA WINTHROP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância ativa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).
Os outros ingredientes so: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinlico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)
Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg so brancos a esbranquiados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com dimetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.
Fabricante :
Winthrop farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2 e 3é andar
2740?244 Porto Salvo