Suspenso injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tátano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inativada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob
O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tátano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inativada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contêm os seguintes ingredientes ativos:
Anatoxina diftrica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da atividade da vacina).
Anatoxina tetúnica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes so a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fmbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
três tipos de vrus da poliomielite inativados. Estes so o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactria). Esta encontra-se ligada é anatoxina tetúnica para aumentar a sua eficácianas crianças.
PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeúdo (utilizado nainativação dos vrus da poliomielite).
Estáo também presentes alguns ingredientes inativos. Estes so o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injetáveis.
A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide N67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL ser libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, Frana.
1. O QUE PEDIACEL e para que é utilizada
PEDIACEL é uma suspenso estáril, uniforme, turva, branca a esbranquiada.
PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contêm uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina de 0,5 mililitros.
PEDIACEL
Classe terapêutica : vacinas. Diferentesvacinas so utilizadas para proteger as pessoas contra vrias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tátano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).
A vacina Atua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactrias e vrus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contêm qualquer bactria ou vrus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.
A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afeta primeiro a garganta, masalgumas vezes É contrada através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchao que pode provocar sufocação . Adicionalmente, a bactria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tátano geralmente provocado pela bactria do tátano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos mêsculos, com incapacidade de respirar e sufocação .
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contrada em qualquer idade, mas queafeta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por vrias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umrudo sibilante com a tosse.
A poliomielite provocada por vrus que afetam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b so sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o crebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e
inflamação da parte detrês da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.
Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactrias ou vrus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactrias ou vrus.
2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO
PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questáes seja ?SIM?, importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.
O seu filho teve alguma vez uma reação alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reação grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reação grave que lhe afectou o crebro no espao deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem Atualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.
PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questáes seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.
Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questáes for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40C, não devida a outra causa, no espao de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reação ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespao de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulso no espao de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteroides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade sinfecções? PEDIACEL geralmente administrada após o tratamento ter terminado e oSistema Imunológico ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe- quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o Sistema Imunológico por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina
poderá não ser to boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade sinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença ativa do crebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de ndoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.
Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-o duas injecções em locais diferentes eusaro diferentes seringas e agulhas para cada injecção.
As respostas do Sistema Imunológico da criança vacina PEDIACEL e vacinameningoccica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningoccica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. até data, as diferenas que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.
Atualmente, não existem informaçães relativas utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumoccica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordncia com asrecomendações oficiais aplicveis.
Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.
3. TOMAR A VACINA
A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência na administração de vacinas e na presena de equipamento adequado para lidar comqualquer reação alérgica grave não habitual injecção.
A injecção de PEDIACEL efectuada num mêsculo na parte superior da perna dacriança (para os bebs a partir dos 2 meses de idade) ou no brao (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).
A primeira srie de vacinação com PEDIACEL em bebs inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Tambm, de um modo geral não Deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.
Após ter completado a primeira srie de injecções, o seu filho Deverá receber uma dosede reforo com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-o quandoDeverá ser administrada esta dose..
Doses de reforo para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãoso também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-o quandodeverão ser administradas estas doses.
PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.
Dado que PEDIACEL fornecida em frascos de doses unitérias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.
4. Efeitos secundários POSSVEIS DE PEDIACEL
Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.
muito rara a possibilidade de Ocorrência de reações alérgicas graves após a administração de qualquer vacina. Estas reações ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na lngua ou lbios, erupções cutâneas, inchao da face ougarganta e diminuição da presso arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de Saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.
As reações muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) so asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).
Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
novamente administrada s crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram beb.
As reações frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) so as seguintes:
Anorexia
Diarreia
vômitos.
Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) so os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotúnicos de Hiporesposta (EHH).
Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) so osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5C)
Choro estridente não habitual ou inconsolvel
Inchao (sem dor) na parte superior do brao após as doses de reforo. Estes casosresolvem-se sem tratamento.
poderá surgir um inchao ou ndulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.
têm sido referidos casos raros de reações cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreações podem incluir erupções cutâneas (com comicháo), inchao e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.
Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou o enfermeiro.
5. CONSERVAção DE PEDIACEL
O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL É conservada entre
+2C e +8C e que não É congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não administrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto so satisfatérios antes da administração.
O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira