Apresentação : Peditrace, associação, concentrado para solução para perfuso
Classe terapêutica : Nutrição, Nutrição parentérica, Micronutrientes, Suplementos minerais
Indicação : O Peditrace destina-se ao preenchimento das necessidades basais em oligoelementos,durante a nutrição por via intravenosa de recêm-nascidos prematuros e de termo ecrianças.
Suplemento de oligoelementos para nutrição parentérica total em doentes pediátricos.
2. ANTES DE UTILIZAR Peditrace
Não utilize Peditrace
– se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outrocomponente de Peditrace.
– se sofrer da Doença de Wilson.
Tome especial cuidado com Peditrac.
O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ourenal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoelementos pode estar significativamentediminuída.
O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidênciaclínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).
Se o tratamento se prolongar por um período superior a 4 semanas, devem serverificados os níveis de mangansio.
Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongadadevem ser monitorizados para confirmar que lhes so administradas as quantidadesapropriadas de oligoelementos.
O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoácidos para as quais foidemonstrada compatibilidade. estão disponíveis com o titular de AIM, e podem serrequisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e fsica das adiçõespossveis.
A adição de Peditrace deve ser feita em condições de asspsia uma hora antes do incioda perfuso. Para minimizar o risco de infecção, a mistura deve ser perfundida nas 24horas seguintes.
Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram observadas interações com outros fármacos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicvel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.
3. COMO UTILIZAR Peditrace
Utilizar Peditrace sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Peditrace não pode ser administrado sem ser diludo.
A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /Kg de peso corporal/dia para recêmnascidos e crianças com um peso corporal até 15 Kg. As necessidades bsicas emoligoelementos em crianças pesando mais de 15 Kg so preenchidas com uma dose diária de 15 ml de Peditrace.
Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários POSSIVEIs
Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do
Peditrace.
Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha
Peditrace. Contudo, não É possível deduzir se esta reação pode ser atribuda ou não, perfuso de oligoelementos.
Podem ocorrer reações alérgicas ao iodo, após aplicação tópica. Não so conhecidasreações adversas consequncia da utilização de doses recomendadas de iodetos,administradas por via intravenosa.
Modo de Conservar: Peditrace
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exterior após
VAL.?.O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Peditrace
As substâncias ativas so
1 ml contêm: 521 g de cloreto de zinco, 53,7 g de cloreto de cobre 2H2O, 3,60 g decloreto de mangansio 4 H2O, 4,38 g de selenito de sódio, 126 g de fluoreto desódio, 1,31 g de iodeto de potássio, ácido clordrico q.b.p. pH 2,0, água parainjetáveis q.b.p. 1 ml.
Oligoelementos contidos em 1 ml:
Zn
3,82
mol
250 g
Cu
0,315 mol
20 g
Mn
18,2
nmol
1 g
Se
25,3
nmol
2 g
F
3,00
mol
57 g
I
7,88
nmol
1 g
O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:
sódio
70 g
3,05 mol
potássio
0,31 g
7,88 mol
Os outros componentes so ácido clordrico e água para injetáveis
Qual o aspecto de Peditrace e conteúdo da embalagem
Caractersticas
O Peditrace é uma solução estáril, lmpida e incolor de oligoelementos, usada comosuplemento nas soluções de perfuso para nutrição intravenosa, em doentes pediátricos.
Osmolalidade: 38 mOsm/Kg águapH: 2,0
O Peditrace apresenta-se em frascos para injetáveis de polipropileno, em embalagensde 10 frascos para injetáveis de 10 ml.
Fabricante .
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n. 3 ? Edifício Sucia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 ? 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001
*
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:
MEDIDAS A adotar EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAção
Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco deacumulação de oligoelementos.