Apresentação : Pentavac, Pó e suspenso injetável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tátano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
Indicação :
Pentavac é uma vacina. As vacinas so utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tátano, a tosse convulsa, apoliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infecções por Hib).
é administrado como um esquema de vacinação primria em bebs e como vacinação dereforo em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram maisnovas.
Quando uma injecção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irãoproduzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afeta primeiro a garganta. Nagarganta, a infecção causa dor e inchao, que pode levar à sufocação . A bactria queprovoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões nocoração, rins e nervos.
O tátano provocado pela bactria do tátano que penetra por uma ferida profunda. Abactria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a umaincapacidade de respirar e possibilidade de sufocação .
A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualqueridade, mas afeta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Caractersticasdesta doença so as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar vriassemanas. s crises de tosse pode suceder um rudo semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) provocada por vrus que afetam osnervos. Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. Aparalisia do mêsculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Todas as infecções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadasinfecções por Hib) so infecções invasivas e graves das meninges (membranas queenvolvem o crebro), dos pulmães, da garganta, do sangue, da pele, das articulações edos ossos.
Importante
Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactria ou vrus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá aindacontrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactrias ou vrus.
Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de
Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o crebro
(meningite) de outras origens.
2. ANTES DE UTILIZAR PENTAVAC
importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situaçõesabaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac adequado para o seu filho.
Não utilize Pentavac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:
s substâncias ativas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (versecção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.
tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse,constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filhomelhorar;tem qualquer doença ativa do crebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenhaafetado o crebro.
Tome especial cuidado com Pentavac
Informe o seu médico antes da vacinação se:
o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeúdo, neomicina, estreptomicina epolimixina B. Isto porque estas substâncias so utilizadas durante a produção de Pentavace pode haver ainda vestágios indetectveis destas substâncias na vacina;
O seu filho tem problemas no Sistema Imunológico ou está a receber tratamentoimunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou dotratamento. a administração de Pentavac a crianças com problemas crônicos no sistemaimunitério (incluindo infecção por VIH) recomendada, mas a protecção contrainfecções depois de receber a vacina pode não ser to boa como em crianças com boaimunidade s infecções;
O seu filho teve uma perda temporria dos movimentos e sensibilidade (síndrome de
Guillain-Barr) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do brao e do ombro
(neurite braquial), no seguimento de uma injecção prvia com uma vacina contendoanatoxina tetúnica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar a vacinaao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica
(como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsae ocorreu uma das seguintes situações:febre > 40C nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificvel;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está Pólido, mole e nãoreactivo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotúnicohiporreativos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;choro persistente e inconsolvel durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.
Ao utilizar Pentavac com outros medicamentos
Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeirarubola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locaisdiferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injecção.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.
Gravidez e aleitamento
Não aplicvel. Esta vacina destina-se apenas utilização em crianças.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contêm fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonria (PKU).
Modo de Usar :
PENTAVAC
A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de Saúde com experiênciana administração de vacinas e na presena de equipamento adequado para lidar comqualquer reação alérgica grave injecção (pouco frequente).
Pentavac é administrado como uma injecção no mêsculo da coxa ou da parte superior dobrao do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vasosanguíneo.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente apósmisturar as duas partes de Pentavac.
Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado nmero dedoses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas devacinação possveis so apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual oesquema que o seu filho irá seguir.
Idade
na
Idade na
Idade na
Reforo
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1
(Reforo
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2
(Reforo não 3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforo
necessário)
As injecções no esquema 1 so administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cadauma das primeiras 3 doses.
Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A Ocorrência de reações alérgicas graves após a administração de uma vacina rara.
Estas reações podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da lngua ou lbios,tenso arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afetada ainda seencontra no consultrio médico ou centro de Saúde.
Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.
As reações frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) so:
sonolência
Diarreia e/ou vômitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38C ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
distúrbio do sono
As reações pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) so:
Vermelhidão e inchao >5cm no local da injecção
Febre de 39C ou mais
Choro prolongado e inconsolvel
As reações raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) so:
Febre alta >40C
Inchao de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloraçãoazulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas reas de hemorragias sob a pele
(púrpura transitéria) e choro severo. Se estas reações ocorrerem, acontecem sobretudoapós a primeira (primria) injecção e so observadas nas primeiras horas após avacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, semnecessidade de tratamento.
As reações muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) so:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está Pólido, mole e nãoreactivo por um longo período de tempo (episódios hipotúnico- hiporreativos)
Exantema, vermelhidão e comicháo na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
reações extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso domembro desde o local da injecção e para Além de uma ou ambas as articulações. Estasreaçõestêm incio nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas avermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em
3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Sinais sbitos de alergia tais como inchao da face, lbios, lngua ou outras partes docorpo (edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele hámida e fria,pulso rpido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)
Outras reações observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias ativas destavacina incluem:
Perda temporria de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barr) e perda demovimento, dor e entorpecimento do brao e do ombro (neurite braquial).
Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem oupiorarem, nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ouirritabilidade, Deverá consultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho temalgum efeito secundário não mencionado nesta bula, Deverá também consultar o seumédico.
Modo de Conservar: PENTAVAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar no frigorfico (2C e 8C). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Pentavac:
Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contêm:
As substâncias ativas so:
Anatoxina diftrica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetúnica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovrus inativado Tipo 1.
Antignio D**: 40 unidades
Poliovrus inativado Tipo 2
antignio D**: 8 unidades
Poliovrus inativado Tipo 3
antignio D**: 32unidades
Polissacrido de Haemophilus influenzae tipo b
10 microgramas
conjugado com proteína tetúnica
* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antignio na vacina
O adjuvante :
Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas
Os outros componentes so formaldeúdo, 2-fenoxietanol, trometamol, sacarose, Meio 199em água para preparações injetáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa deaminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (taiscomo glicose) diludos em água para preparações injetáveis.
Informação importante sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contêm fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonria (PKU).
Qual o aspecto de Pentavac e conteúdo da embalagem
Pentavac, Pó e suspenso injetável, está disponível numa embalagem com uma seringapré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injetáveis unidose de vacina
Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).
Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhasseparadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Titular da Autorização de Introdução
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, N67, Lote F Sul Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal
Fabricant.
O fabricante responsável pela libertação de lote Sanofi Pasteur S.A. no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
PENTAVAC
ustria, Blgica, Dinamarca, Finlndia, Frana, Alemanha, Grcia,
Irlanda, Itlia, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido,
Sucia, Islndia, Noruega
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:
Instruções de utilização ? Pentavac, Pó e suspenso injetável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tátano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza nadirecção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogêneo.
Adicionar a suspenso ao frasco para injetáveis e agitar cuidadosamente, até se obter adissolução completa do Pó liofilizado. após reconstituição, a suspenso branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.
O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecçãorecomendados so a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e omêsculo deltide, em crianças mais velhas.
As vias de Administração intradrmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Nãoadministrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vasosanguíneo.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira