Apresentação :
PHYSIONEAL 40 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Dilise
PHYSIONEAL 40 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Dilise
PHYSIONEAL 40 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Dilise
Indicação :
PHYSIONEAL 40 é uma solução para dilise peritoneal. Remove a água e desperdcios dosangue. também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.
PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:insuficincia renal permanente ou temporria;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.
A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante do sangue. Assim, poderá serparticularmente til se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Dilise Peritoneal mais cidas.
2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40
O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.
NO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.
Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40
Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem níveis elevados de hormona paratiroideia no sangue, devido à sua doença renal.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves.
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo das gorduras.
Se diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.
O médico irá medir o nível de acidez (pH), balanão electroltico e desperdcios no seu sangue. Eleirá assegurar que estes níveis estão correctos e que so monitorizados cuidadosamente durante otratamento.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbriohídrico e do peso corporal.
Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por dilise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração, conhecidos como glicsidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitoriz-lode perto durante o tratamento.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas so nulosou desprezveis.
3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40
PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.
Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em dilise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.
Se o saco estiver danificado, rejeite-o.
Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o nmero de sacos que deveutilizar por dia.
Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a dilise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequncias com risco de vida.
Modo de Administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37C. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de microondas para aquecer o saco.
após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Utilize Técnica assptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.
Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injetáveis a adicionar diretamente ao saco de
PHYSIONEAL 40. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
contate imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo, contate imediatamente oseu médico ou o centro de dilise peritoneal:
Hipertenso (tenso arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas so todas reações adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
contate, assim que possível, o seu médico ou o centro de dilise peritoneal se experimentar oseguinte:
Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)
diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)
Se perfundir solução não misturada (o selo maior entre os dois compartimentos não ter sidoaberto), pode sentir dor abdominal. Drene a solução imediatamente, use um novo saco misturadoe informe o seu médico de imediato.
Se não perfundir a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e químicos irãoaumentar, o que provocar efeitos indesejáveis, tais como, confuso, sonolência e batimentocardíaco irregular.
Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de dilise peritoneal ou comuns atodas as soluções de dilise peritoneal:
diminuição na remoção do fluido da dilise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchao ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Nusea, vômitos, perda de apetite, obstipação.
Distenso, dores nos ombros, hárnia da cavidade abdominal (ndulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose lctica
nível do dióxido de carbono aumentado.
Se detectar qualquer efeito secundário não listado nesta bula, contate o seu médico ou ocentro de dilise peritoneal imediatamente.
Modo de Conservar: PHYSIONEAL 40
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4C.
Não utilize PHYSIONEAL 40 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após, a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
ltimo dia do mês indicado.
Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.
Outras Informações
Esta bula não contêm toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.
Qual a composição de PHYSIONEAL 40
As substâncias ativas na solução para dilise peritoneal misturada so:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,.
equivalente a glucose andrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,38
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,184
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,6.
Os outros componentes so: água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácidoclordrico.
A composição em mmol/l na solução misturada :
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose andrica (mmol/l)
75,5
126
214
sódio (mmol/l)
132
cálcio (mmol/l)
1,25
magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
95
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
15
Qual o aspecto de PHYSIONEAL 40 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 40 embalado num saco não-PVC, com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. S pode perfundir PHYSIONEAL 40depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e entregue numa caixa de carto.
Nmero de
Volume
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
unidades por caixa
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer/ lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3/4
Saco simples (APD)
luer
2,5 l
3/4
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
luer
Saco simples (APD)
luer / luer e Sistema DPA
Homechoice com conector luer
5 l
2
ou lineo
O conector Lineo contêm iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante local d.
Fabricante :
Fabricante .
Baxter médico farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra Portugal
Fabricantes
Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo Irlanda
Itlia
Baxter e Physioneal so marcas comerciais da Baxter International Inc.