Princípio ativo : Piperacilina + Tazobactam
Apresentação :
Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pó para solução injetável ou paraperfuso
Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pó para solução injetável ou paraperfuso
Indicação :
A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro que podem matar Vários tipos de bactrias. Otazobactam previne a resistância de algumas bactrias aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam soadministrados em conjunto, há mais tipos de bactrias que so mortas.
Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afetam o trax, o trato urinário (rins e bexiga), oabdômen ou a pele.
Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em crianças com idade compreendidaentre os 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em criançascom contagens baixas de glbulos brancos (resistância reduzida s infecções).
2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI
Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) piperacilina, a outros antibióticos do grupodas penicilinas ou das cefalosporinas, ao tazobactam, ou a outros medicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.
Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Basi
-Se tem alergias. Se tem vrias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
-Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
-Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
-Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodilise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
-Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.
Utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam tais como:
-Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
-Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os cogulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
-Medicamentos utilizados para relaxar os mêsculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
-Metotrexato (para o câncer, artrite ou psorase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
-Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o câncer).
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o beb no étero ouatravés do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médicodecidir se pode utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitossecundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas (ver secção 4).
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Piperacilina +
Tazobactam Basi
Este medicamento contêm 4.7 mmol (108 mg) de sódio em cada frasco parainjetáveis (2g /0.25g) de Pó para solução injetável ou para perfuso.
Este medicamento contêm 9.4 mmol (216 mg) de sódio em cada frasco parainjetáveis (4g/0.5g) de Pó para solução injetável ou para perfuso.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada em sódio.
3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI
O seu médico ou enfermeiro vai administrar-lhe este medicamento por injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.
Adultos e crianças dos 2 aos 12 anos:
A dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade dainfecção.
Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 6 em 6 horas, aomesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosdeos,que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem serutilizados em seringas ou sistemas de gotejamento separados.
Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.
Deve utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e, depois, normalmente por mais 48 horas de forma aassegurar que a infecção desapareceu completamente.
Crianças com menos de 2 anos:
A utilização de Piperacilina + Tazobactam Basi não está recomendada emcrianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.
Se tem problemas renais:
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza Piperacilina + Tazobactam Basi. poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.
Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Basi do que deveria
Como Piperacilina + Tazobactam Basi lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Basi, informe imediatamente o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou outro profissional de Saúde.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de utilizar Piperacilina +
Tazobactam Basi e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afetam menos de 1 pessoa em 1.000)
-reação alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tonturas, inchao das Pólpebras, face, lbios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em 10.000)
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e rgos sexuais.
Tambm foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes, mas maisque 1 em 100)
-Diarreia.
-Nuseas e vômitos.
-erupções cutâneas.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000)
-Candidase oral.
-reações alérgicas ligeiras.
-Dor de cabeça.
-Dificuldade em dormir.
-Presso arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?).
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na reaafetada).
-Obstipação.
-distúrbio no estômago.
–icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos).
-úlceras bucais.
-Prurido.
-Febre ou afrontamentos.
-Inchao ou vermelhidão em redor do local de injecção.
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática.
-Alterações no nmero de células sanguíneas (glbulos vermelhos, glbulosbrancos e plaquetas).
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000)
-Equimoses e sangramento não usuais.
-Fraqueza.
-Alucinações (ver ou ouvir coisas).
-Convulsões ou espasmos.
-Boca seca.
-Pele vermelha com rubor.
-Dor abdominal.
-Aumento da sudação.
-Eczema e outros problemas de pele.
-Dor muscular e articular.
-Problemas renais.
-Fadiga.
-Retenção de líquidos (mos, tornozelos ou Pós inchados).
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confuso e tremor.
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.
O seu médico poderá querer realizar alguns testes durante o tratamento paraavaliar alguma alteração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informeo seu médico ou enfermeiro.
Modo de Conservar: PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior.
Produto reconstituído/diludo:
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diludo em ?Ainformação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais deSaúde?, no final desta bula informativo.
Outras Informações
Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Basi
Cada frasco para injetáveis contêm 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0.25 g detazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injetáveis contêm 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0.5 g detazobactam (sal sódico).
Não há outros componentes.
Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Basi e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Basi é um Pó para solução injetável ou paraperfuso branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injetáveis devidro, que estão em embalagens que contêm 1, 5, 10 ou 12 frascos parainjetáveis.
Fabricante :
Fabricante :
Laboratórios Basi ? Indústria farmacêutica, S.A.
Rua do Padro, 98
3000-312 Coimbra
Portugal
Fabricante
Mitim S.r.l.
Via cacciamali 36/38 25125 Bresia
Itlia
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde Saúde:
Piperacilina + Tazobactam Basi
Pó para solução injetável ou para perfuso
A seguinte informação é um extrato do Resumo das Características do
Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina + Tazobactam Basi.
O prescritor, quando determina o que mais apropriado utilizar numdeterminado doente, deve estar familiarizado com o RCM.
Para injecção intravenosa lenta e perfuso intravenosa lenta.
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:
-A solução de Lactato de Ringer não É compatével com Piperacilina +
Tazobactam Basi.
-Sempre que a Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosdeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina + Tazobactam Basi com umaminoglicosdeo pode resultar numa inativação do aminoglicosdeo.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfuso, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
-Piperacilina + Tazobactam Basi deve ser administrado através de um sistemade perfuso, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
-devido à instabilidade química, Piperacilina + Tazobactam Basi não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.
Instruções para reconstituição:
Injecção intravenosa:
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injetável ou para perfuso deve ser reconstituído com 10 ml deum dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pópara solução injetável ou para perfuso deve ser reconstituído com 20 ml deum dos seguintes diluentes:
-água estáril para preparações injetáveis;
-Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injetáveis.
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.
Perfuso intravenosa:
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injetável ou para perfuso deve ser reconstituído com 10 ml deum dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pópara solução injetável ou para perfuso deve ser reconstituído com 20 ml deum dos diluentes acima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluda até um volume de pelomenos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, sediludo em água estáril para preparações injetáveis), ou com Dextrose 5% em
água.
Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições asspticas. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar aexistância de partculas de matéria e descoloração. A solução só deve serutilizada se estiver lmpida e livre de partculas.
Os produtos não utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo comas exigncias locais.
Precauções especiais de conservação:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior.
Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e fsica em usodurante 24 horas, quando conservada num frigorfico a uma temperatura de 28C.
Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química efsica em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorfico a umatemperatura de 2-8C.
Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve serutilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo deconservação em uso e as condições antes da utilização so da responsabilidadedo utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8C, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições asspticas, controladas e validadas.