Princípio ativo : nitroglicerina
Apresentação :
5mg/24h sistema transdêrmico
10mg/24h sistema transdêrmico
15 15mg/24h sistema transdêrmico
Indicação :
Plastranit É um medicamento que Atua sobre o aparelho cardiovascular. Tem um efeitovasodilatador porque provoca um relaxamento dos seus vasos sanguíneos. Como tal, usado como antianginoso, estando indicado nas seguintes situações:
– Profilaxia das crises de angina de peito em monoterapia, ou em Associação com outrosagentes antianginosos.
– Tratamento da insuficincia cardíaca crônica em combinao com glicosidos cardíacose/ou diuréticos.
2. ANTES DE UTILIZAR PLASTRANIT
Não utilize plastranit
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede plastranit;
– se tem insuficincia circulatéria aguda (shock, colapso vascular);
– em caso de choque cardiogúnico (a não ser que seja mantida uma presso endodiastlicapor medidas apropriadas);
– se tem tenso sanguínea sistlica inferior a 90 mmHg.
– para tratamento de ataques agudos de angina.
Tome especial cuidado com pIastranit
– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
– se tem pericardite constritiva
– se tem tamponamento pericárdico
– se tem baixas presses de enchimento, por exemplo no enfarte agudo do miocárdio,função ventricular esquerda afetada (insuficincia ventricular esquerda)
– se tem estenose artica e/ou mitral
– se tem doenças que evoluem com aumento da tenso intracraniana
– se tem tendência para perturbações ortostáticas da regulao circulatéria
– se está a tomar ou se lhe foi receitado medicamentos contendo citrato de sildenafil,devido às graves interações que podem ocorrer na terapêutica concomitante (verutilizar plastranit com outros medicamentos).
Ao utilizar plastranit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento concomitante com fármacos com capacidade para baixar a pressosanguínea, por exemplo vasodilatadores, anti-hipertensores, betabloqueantes,antagonistas do cálcio, neurolpticos, antidepressivos tricclicos ou álcool, pode potenciaro efeito hipotensivo de plastranit.
O desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada com outros nitro-compostos temsido descrito. Em doentes tratados antes com nitratos orgânicos (ex. dinitrato deisossorbido, 5 mononitrato de isossorbdo), podem ser necessárias dosagens maiselevadas de nitroglicerina, a fim de obter o efeito hemodinâmico desejado. PIastranit, seadministrado concomitantemente com di-hidroergotamina, pode aumentar o nívelsanguíneo desta e o seu efeito hipertensivo.
Não pode ser excluída uma possível interaco entre a nitroglicerina e a heparina, cominduo de resistância heparina.
a administração concomitante de citrato de sildenafil com plastranit, pode provocar umahipotenso marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reação deve-se aamplificação dos efeitos vasodilatadores de plastranit, pelo citrato de sildenafil (ver Tomeespecial cuidado com plastranit).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Estudos de reproduo com nitroglicerina em animais não revelaram qualquer indcio deleso no feto. Contudo, uma vez que os estudos animais nem sempre correspondem resposta humana, plastranit não deve ser usado na gravidez, excepto se claramentenecessário e unicamente por orientao expressa do médico.
Aleitamento
Não se sabe se a nitroglicerina excretada no leite humano. Mas porque muitos fármacosso excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando o plastranit é administrado amulheres a amamentar.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Este fármaco pode afetar a reatividade dos doentes a ponto da sua capacidade paraparticipar ativamente no trnsito ou manusear máquinas ser afetada. Este efeito aumentado em Associação com álcool.
3. COMO UTILIZAR PLASTRANIT
Utilizar plastranit sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrio médica em contrrio, iniciar o tratamento com 5 mg por dia, podendo naterapêutica de manuteno elevar-se a dose diária para 10 mg por dia, podendo ir até umadosagem máxima de 20 mg por dia. Se for prescrita uma dosagem individualizada, osistema de plastranit pode ser cortado em pequenos fragmentos, uma vez que a dose determinada pela superfcie da fraco relativamente do sistema original.
Plastranit deve ser retirado da embalagem imediatamente antes da aplicação .
após remoo da folha protectora, o sistema Deverá ser aplicado sobre a pele s, nãolesada, com poucas rugas e Pólos. Os melhores locais para aplicar plastranit so osfacilmente atingidos, reas completamente estáticas frente ou ao lado do peito.
Contudo, plastranit pode ser também aplicado na parte superior do brao, coxa, abdômenou ombros. O local de aplicação deve ser limpo, seco e não devem ser usados produtos decosmática antes da aplicação . O sistema seguinte não deve ser aplicado no mesmo local, anão ser alguns dias após a administração nesse sitio.
Para evitar o desenvolvimento de tolerância, o sistema deve manter-se sobre a pele,apenas durante cerca de 12-16 horas, fazendo-se um intervalo de 8-12 horas sem qualquersistema.
após a utilização do sistema, este deve ser eliminado, a fim de evitar usos posterioresindevidos, nomeadamente por crianças (ver Modo de Conservar: PLASTRANIT).
Durante o período sem o sistema, se o médico o entender, poderá ser feita umaterapêutica antianginosa suplementar com fármacos sem compostos nitrados.
Se usado adequadamente, plastranit adere bem e a sua função preservada durante anatao, no banho, ou em atividades fsicas. Embora raramente acontea, mas se osistema sair, Deverá ser aplicado um outro, noutro local da pele.
Indicação do momento mais favorvel é Administração
Como com todos os nitratos, o efeito da nitroglicerina pode diminuir em alguns doentes autilizar o medicamento a longo prazo. Se é o seu caso, deve aplicar o sistema de manhã eremov-lo antes de se deitar à noite.
Doentes com angina, principalmente durante a noite, apenas devem aplicar o sistema denoite.
Utilizaco em crianças, idosos e doentes com patologias especiais
utilização em crianças
Plastranit não se destina a crianças. A segurança e eficácia de plastranit não está aindaestabelecida em crianças.
utilização em idosos e doentes com patologias especiais
É um fármaco especialmente usado em idosos, não havendo quaisquer dados que sugiramum ajustamento de dosagem em idosos, nos insuficientes renais ou hepáticos.
Se utilizar mais plastranit do que deveria
Devido ao modo de libertao transdrmica (através da pele), improvável que ocorraumasobredosagem de nitroglicerina. No entanto, os sintomas relacionados com o grau deintoxicação so os seguintes:
Queda da presso sanguínea sistlica abaixo dos 90 mmHg, palidez, suores, pulso fraco,taquicardia, rubor, dor de cabeça, fraqueza, vertigens, náuseas, vômitos, diarreia. Temsidoreferida metahemoglobinmia em doentes a receber outros nitratos orgânicos. Durante abiotransformao da nitroglicerina, so libertados ies nitrito os quais podem induzirmetahemoglobinmia e cianose com subsequente taquipneia, ansiedade, perda deconscincia e paragem cardíaca. Não se pode excluir a hiPótese de uma sobredose denitroglicerina poder causar esta reação adversa.
Com doses muito elevadas, a presso intracraniana pode aumentar. Isto pode levar asintomas cerebrais.
Tratamento
– Suspender a administração do fármaco.
Uma vez que plastranit é aplicado na pele, a remoo imediata do sistema suspende alibertao do fármaco.
– Procedimentos gerais no caso de hipotenso relacionada com os nitratos:
– Manter o doente na horizontal, com a cabeça baixa e as pernas elevadas
– Administrar-lhe oxigenio
– Administrar-lhe expansores do volume
Tratamento específico de choque (admitir o doente numa Unidade de Cuidados
Intensivos).
Tratamento especial:
– Elevar a presso sanguínea se esta for muito baixa
Administrar adicionalmente um simpaticomimático, ex.: cloridrato de etilefrina oucloridrato de norfenefrina.
– Tratamento da meta-hemoglobinmia
– terapêutica redutora de escolha com vitamina C, azul de metileno ou azul de toluidina
– Administrar oxignio (se necessário)
– Iniciar ventilao artificial
– Exsanguinotransfuso de sangue (se necessário)
– Medidas de ressuscitao
Em caso de sinais de paragem respiratória e circulatéria, iniciar medidas de ressuscitaoimediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar plastranit
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de utilizar plastranit conforme estipulado, deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido assim que se lembrar.
Se parar de utilizar plastranit
Para prevenir ataques de angina, o tratamento não deve ser suspenso abruptamente. Selhe for prescrita uma terapêutica diferente, deve haver um período de sobreposio dasduas terapêuticas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, plastranit pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
No incio do tratamento podem ocorrer dores de cabeça, sendo um efeito muito comum,mais de 10% dos doentes o apresentam, diminuindo a sua Incidência após alguns dias deAdministração continuada.
Tambm no incio da terapêutica ou quando a dosagem é aumentada, observa-se comfrequência, hipotenso e/ou sensao de desmaio quando o doente está em Pó (istoacontece em 1-10% dos doentes). Estes sintomas podem ser associados a vertigens,sonolência, taquicardia reflexa e sensao de fraqueza.
Pouco frequentemente (em menos de 1% dos doentes) podem ocorrer náuseas, vômitos,ruborizao e reação alérgica da pele (ex.: rash) que pode ser grave. Em casos pontuaispode ocorrer dermatite esfoliativa.têm sido relatadas respostas hipotensivas graves com os nitratos orgânicos incluindonáuseas, vômitos, agitao, palidez e sudao excessiva. Pouco frequentemente podeocorrer colapso algumas vezes acompanhado de bradiarritmia e sncope. Hipotensograve menos comum pode levar a um aumento da sintomatologia da angina.têm sido registados poucos casos de azia, muito provavelmente devido a relaxamento doesfncter induzido pelos nitratos.
Podem ocorrer reações alérgicas nitroglicerina e aos outros componentes, mas somenos vulgares (> 0,1% < 1 %). Pode ocorrer com frequência prurido ligeiro ou sensaode queimadura no local da aplicação , ligeira vermelhidão que usualmente desaparece semmedidas terapêuticas após a remoo do sistema. A dermatite alérgica de contato menos comum.
Durante o tratamento com plastranit pode ocorrer uma hipoxmia temporria devido àrelativa redistribuio do fluxo sanguíneo em reas alveolares hipoventiladas.
Particularmente em doentes com doença das artrias coronárias, isto pode levar a hiPóxiado miocárdio.
Modo de Conservar: PLASTRANIT
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize plastranit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasache que contêm o sistema, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao ltimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Medicamento sujeito a receita médica.
Qual a composição de plastranit
– A substância ativa é nitroglicerina.
Um sistema de plastranit 5mg/24h sistema transdrmico, com uma superfcie de 9 cm2,contêm 18,7 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 5 mg de substância ativaem 24 horas (0,2mg/h).
Um sistema de plastranit 10mg/24h sistema transdrmico, com uma superfcie de 18 cm2,contêm 37,4 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 10 mg de substância ativaem 24 horas (0,4 mg/h).
Um sistema de plastranit 15 15mg/24h sistema transdrmico, com uma superfcie de 27cm2, contêm 56,2 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 15 mg de substânciaativa em 24 horas (0,625 mg/h).
– Os outros componentes so o copolómero de acrilato-acetato de vinilo e o polipropileno.
Qual o aspecto de plastranit e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um sistema transdrmico, apresentando-se com a forma de umadesivo.
Sistema flexvel, translácido, quadrado com bordos convexos e cantos arredondados.
Plastranit 5mg/24h sistema transdrmico apresenta-se venda nas farmcias emembalagens de carto com 10 e 30 carteiras cada.
Plastranit 10mg/24h sistema transdrmico apresenta-se venda nas farmcias emembalagens de carto com 30 carteiras cada.
Plastranit 15 15mg/24h sistema transdrmico apresenta-se venda nas farmcias emembalagens de carto com 30 carteiras cada.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Titular da Autorizaco de Introduco no Mercado:
UCB Pharma (Produtos farmacêuticos), Lda.
Rua Victor Cmara, Edifício D. Amlia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770-229 Pao de Arcos
PORTUGAL
Fabricante :
Schwarz Pharma A.G.
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim am Rhein
ALEMANHA