Princípio ativo : cloridrato monohidratado de sibutramina
Apresentação :
Cápsulas 10 mg – embalagem contendo 30 cápsulas.
Cápsulas 15 mg – embalagem contendo 30 cápsulas.
Indicação : PLENTY é indicado para o tratamento da obesidade quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes.
Efeito Colateral:
Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram, com frequência igual ou superior a 1%, em pacientes obesos em tratamento com sibutramina e foram estatisticamente significativas, em comparação a placebo: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, vasodilatao, taquicardia, hipertenso, palpitações, anorexia, constipao, aumento do apetite, náusea, dispepsia, vertigem, parestesia, dispnéia, sudorese, alteração do paladar e dismenorria.
A maioria destes eventos diminuram de intensidade e frequência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento.
Infecções e eventos os quais podem ser relacionados, tais como resfriado comum, sinusite, doenças do aparelho auditivo, foram, com significncia estatéstica, mais frequentes em pacientes tratados com sibutramina do que com placebo. Estes eventos foram, geralmente, de intensidade leve a moderada, de duração limitada, não conduzindo a uma interruPóo prematura do tratamento e não foram associados a qualquer alteração na contagem de leuccitos.
O tratamento com sibutramina foi associado a um aumento da presso arterial em alguns pacientes, durante estudos clínicos. Raramente foi observada hipotenso postural durante o tratamento com PLENTY.
Aumentos reversíveis nas enzimas hepáticas, sem alterações clínicas associadas, foram observados em um pequeno nmero de pacientes, durante estudos clínicos. Foram relatadas convulsões em três pacientes (< 0,1%) em uso de sibutramina nos estudos clínicos. reações alérgicas, incluindo urticárias, ocorreram em um nmero pequeno de pacientes.
Em pacientes obesos tratados com sibutramina, foi relatado em apenas 1% deles, o aparecimento de equimoses. Apesar de Associação causal não ser comprovada, interferncia com a função 5-HT plaquetária pode explicar este evento. Não foi reportado nenhum episódio hemorrágico sário e, nos pacientes que continuaram o tratamento, a equimose resolveu espontaneamente.
Modo de Usar :
Adultos:
Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentao. A perda de peso Deverá ser evidente dentro de 4 semanas.
Nos pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, dependendo da tolerabilidade.
Pacientes idosos:
PLENTY não é recomendado para pacientes idosos com mais de 65 anos, tendo em vista a ausência de estudos clínicos.
Contra indicação :
Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa, bulimia nervosa; conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactao.
Precauções :
Idade:
PLENTY não é recomendado para crianças (menores de 18 anos), tendo em vista a ausência de estudos clínicos.
Uso na gravidez e na lactao:
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado Características de teratogenicidade química, não existe evidência de segurança do uso de PLENTY durante a gravidez.
Não É conhecido se a sibutramina excretada no leite materno. Na ausência deste dado, o uso deste produto deve ser evitado em mulheres lactantes.
Outros:
PLENTY é um inibidor da recaptao de monoaminas e não deve ser usado concomitante com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs). Deve haver pelo menos duas semanas de intervalo após a interruPóo dos IMAOs antes do incio do tratamento com PLENTY. O tratamento com IMAOs não deve ser iniciado dentro das duas semanas de interrupção do tratamento com PLENTY.
PLENTY não deve ser usado concomitantemente a nenhum outro agente de ao central para reduo de peso.
Ocorreram aumentos mdios da presso sistlica ou diastlica de até 4 mmHg durante o tratamento com sibutramina. A presena de hipertenso tratada ou presso arterial elevada no baseline não pareceu predispor os pacientes para maiores elevações da presso arterial durante o tratamento com PLENTY. PLENTY deve ser administrado com cautela e sob superviso em pacientes com hipertenso prexistente.
PLENTY não foi avaliado ou administrado em pacientes com doenças cardíacas ou coronarianas e deve, portanto, ser usado com cautela nestes pacientes. Não foi observada nenhuma arritmia grave em pacientes tratados com sibutramina. A frequência cardíaca média aumentou em, aproximadamente, 6 batimentos/ minuto, durante o tratamento.
Mulheres com potencial de engravidar devem empregar medidas de contracePóo durante o tratamento com PLENTY.
PLENTY não foi avaliado em pacientes com insuficincia renal; portanto, deve-se ter cautela nos pacientes com diminuição da função renal.
Apesar de terem sido relatados somente três casos de convulso em 3244 indivíduos que receberam PLENTY durante a evoluo clínica, este deve ser usado com cuidado em pacientes com história de epilepsia ou convulso e deve ser descontinuado em qualquer paciente desenvolvendo convulsões enquanto em tratamento.
Embora a sibutramina não afete a performance psicomotora e cognitiva em voluntários sadios, qualquer droga de ao no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora. Por este motivo, pacientes deverão ter cautela na conduo de veículos motorizados e na operação de maquinários.
Modo de usar :
Adultos:
Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentao. A perda de peso Deverá ser evidente dentro de 4 semanas.
Nos pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, dependendo da tolerabilidade.
Pacientes idosos:
PLENTY não é recomendado para pacientes idosos com mais de 65 anos, tendo em vista a ausência de estudos clínicos.
Fórmula :
Cada cápsula contêm 10 mg e 15 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina, respectivamente.
A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg e a meia-vida do composto principal é de 1,1 horas. Os metabólitos farmacologicamente ativos 1 e 2 atingem Tmax em 3 horas, com meia-vidas de eliminao de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética linear acima da variao de dose de 10 a 30 mg, sem qualquer alteração, relacionada dose, nas meia-vidas de eliminao e um aumento, proporcional dose, nas concentrações plasmáticas. Sob doses repetidas, as concentrações de equilíbrio dos metabólitos 1 e 2 so alcançados dentro de quatro dias, com uma acumulao de aproximadamente o dobro. Em indivíduos obesos, a farmacocinética da sibutramina e de seus metabólitos similar àquela em indivíduos com peso normal, não havendo evidências de uma diferena substancial na farmacocinética em homens e mulheres. O perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos foi similar ao visto em pessoas mais jovens. O ndice de ligao s proteínas plasmáticas da sibutramina e seus metabólitos 1 e 2 na de 97%, 94% e 94%, respectivamente.
Eliminao: o metabolismo é a principal via de eliminao da sibutramina e de seus metabólitos ativos 1 e 2. Os metabólitos so excretados, preferencialmente, na urina, sendo a relao urina: fezes de 10:1.
Informação Técnica
Farmacodinâmica clínica:
Ao farmacológica – mecanismo de ao e efeitos:
PLENTY é um inibidor da recaptao de serotonina (5-HT) e da noradrenalina, o qual exerce seus efeitos in vivo através de seus metabólitos amina primrias e secundárias. Em modelos animais, a sibutramina reduz acentuadamente o ganho do peso corporal por uma dupla ao: diminui a ingestão calórica pelo aumento das respostas saciedade Pós-ingestão e aumenta o gasto de energia pelo aumento da taxa metabólica. Mecanicamente, postulado que PLENTY diminui a ingestão de alimentos pelo aumento da função da 5-HT e da noradrenalina central mediada pelos receptores 5-HT2A/2C e b1, respectivamente, e aumenta a taxa metabólica pelo aumento da função da noradrenalina perifrica, mediada pelos receptores b3.
Informação ao Paciente
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, a temperatura inferior a 25 C e protegido da umidade.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e Lactao: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação . Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de Administração: as cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, durante ou após a alimentao. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações desagradveis: informe ao médico o aparecimento de reações desagradveis. Pode ocorrer: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, taquicardia, hipertenso, palpitações, obstipao, perda do apetite ou náusea.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir sibutramina concomitantemente com bebidas alcolicas.
Contra-Indicações:alergia a sibutramina ou a qualquer outro componente do produto, história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens da alimentao.
Precauções: informe ao médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentao, conhecimento ou suspeita de gravidez e amamentao, para receber uma orientao cuidadosa.
Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do incio ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactao.
Como outros medicamentos de ao central, o uso de sibutramina pode afetar a capacidade de julgamento do paciente, durante atividades que exijam ateno.
ATENO: ESTE PRODUTO é um NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO eficácia E tolerância QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER reações IMPREvisíveIS AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE reação ADVERSA, O médico responsável DEVE SER NOTIFICADO.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
A interação de PLENTY com outras drogas, não foi amplamente avaliada.
Um estudo in vitro no microssomo hepático humano indicou que CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo da sibutramina. A alta capacidade desta enzima e as baixas concentrações de sibutramina indicariam que improvável que ocorram Interações farmacocinéticas droga-droga importantes. Entretanto, cetoconazol parece, pelos dados in vitro, ser capaz de inibir o metabolismo da sibutramina em concentrações terapêuticas.
Cimetidina não altera o metabolismo da sibutramina a um grau clinicamente relevante.
O uso de PLENTY concomitante com outras drogas de ao no SNC não foi sistematicamente avaliado. é aconselhável cautela se PLENTY for administrado com outras drogas de ao central.
Não foi constatado comprometimento no desempenho cognitivo ou psicomotor quando a sibutramina foi administrada em dose única, concomitante com álcool. Entretanto, não se recomenda o uso de bebida alcolica junto com PLENTY.
A supresso da ovulao por contraceptivo esteroide oral não foi inibida por sibutramina.
Não há evidência que sibutramina interfira nos resultados de exames laboratoriais.
Superdosagem :
A experiência de superdosagem com plenty muito limitada.
Não há uma terapia especfica recomendada e não há um antídoto específico para sibutramina. o tratamento deve consistir do emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem. monitorizao respiratória, cardíaca e dos sinais vitais, Além das medidas gerais de suporte, devem ser instituídas.
a administração precoce de carvo ativado pode retardar a absoro da sibutramina; lavagem gástrica pode ser um benefício. estimulao excessiva do snc ou convulsões podem requerer tratamento com anticonvulsivantes.
O uso cauteloso no uso de betabloqueadores pode ser indicado para controlar a presso sanguínea elevada ou taquicardia.
Fabricante :
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 – Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 – Campinas – SP – Brasil
(19) 2117-8222
Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 – Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP – Brasil
SAC: 0800 7298000