Apresentação :
Solução injetível. Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5 ml.
composição completa Cada dose imunizante de 0,5 ml contêm: Polissacardeos purificados de Streptococcus pneumoniae, 0,025 mg de cada um dos seguintes soro-tipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F; Fenol (conservante) máximo de 1,25 mg; Soluo tamPóo isotúnica q.s.p. 0,5 ml. composição da soluo tamPóo isotúnica: Cloreto de sódio 4,150 mg; Fosfato de sódio dibásico 0,065 mg; fosfato de sódio monobásico 0,023 mg; água para injeo 0,5 ml.
Indicação : Preveno de infecções pneumoccicas, particularmente do tipo respiratério, em pessoas acima de dois anos de idade que apresentam maior risco; indicado para pessoas com anemia falciforme, asplúnicas ou esplenectomizadas ou ainda aquelas que aguardam esplenectomia.
Efeito Colateral:
Eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema e (ou) dor no local da injeo, que tendem a desaparecer em aproximadamente 24 horas, foram relatados mais frequentemente. também foram relatados, com Incidência menos frequente ou rara, adenite, artralgia, mialgia, astenia, febre baixa e transitéria, cefaleia, calafrios, mal-estar e eruPóo na pele, com duração menor que 24 horas Se for efetuada revacinao precoce, reações locais considerveis podem ocorrer. A Ocorrência de reação anafiltica e de febre acima de 39C rara.
Modo de Usar :
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intradrmica, devido à possibilidade de Ocorrência de reações locais graves, nem a via intravenosa. A dose é a mesma para adultos e crianças. Vacinao primria: Uma injeo única suficiente para conferir proteo contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinao: Não é necessário ser administrado pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo.
Contra indicação :
reação intensa de hipersensibilidade após injeo prvia da vacina PNEUMO 23; a imunizao não recomendada em indivíduos que receberam injeo prvia desta vacina nos ltimos 3-5 anos (ver Precauções e reações adversas). Um caso confirmado ou episódio suspeito de infeção pneumoccica não constitui Contra indicação vacinao e deve ser considerado de acordo com a situao de risco de cada paciente.
Precauções :
devido à possibilidade de Ocorrência de reação grave (tipo fenmeno de Arthus), após revacinao, faz-se essencial respeitar rigorosamente as contra-Indicaçõese avaliar claramente os benefícios esperados, lembrando que a eficácia desta vacina tem sido estabelecida somente para grupos claramente definidos de pacientes de alto risco. Recomenda-se postergar a vacinao em pacientes com doenças graves ou com febre, uma vez que as manifestações da doença podem ser confundidas com possveis efeitos colaterais da vacina. A relao risco/beneficio da vacina pneumoccica deve ser considerada em pacientes portadores de púrpura trombocitoPónica idioPótica, uma vez que este estado pode agravar-se com a vacinao. Uso pediátrico: Não se recomenda a imunizao com PNEUMO 23 em crianças abaixo de 2 anos de idade, uma vez que esta faixa etária pode não apresentar resposta adequada aos antgenos da vacina a os níveis de anticorpos estimulados podem não ser persistentes. Em crianças de 2 a 5 anos a resposta ao sorotipo 14, importante pneumococo na rea peditrica, apresenta-se diminuída. Não há outras limitações ao emprego de PNEUMO 23 em crianças acima de 2 anos. Uso geritrico: Não há estudos bem-controlados, em pacientes idosos, avaliando a relao entre idade e efeito da vacina pneumoccica. Contudo, não provável a Ocorrência de problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações especficas dos pacientes geritricos que limitem o emprego da vacina. Uso na gravidez e lactao: Os efeitos da vacina pneumoccica no desenvolvimento fetal não so conhecidos. Portanto, se for necessária a vacinao em mulheres com alto risco de contrair infecções pneumoccicas, preferível realiz-la após o primeiro trimestre da gestao ou fora da gravidez. Não se sabe se os componentes da vacina pneumoccia so excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados lactao em humanos.
Modo de usar :
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intradrmica, devido à possibilidade de Ocorrência de reações locais graves, nem a via intravenosa. A dose é a mesma para adultos e crianças. Vacinao primria: Uma injeo única suficiente para conferir proteo contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinao: Não é necessário ser administrado pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo.
Caractersticas
PNEUMO 23 é uma vacina pneumoccica polivalente, preparada a partir de polissacardeos capsulares bacterianos purificados, não contendo nenhum componente vivel. E indicada como agente imunizante contra infecções pneumoccicas causadas por qualquer dos 23 sorotipos de Streptococcus pneumoniae includos na vacina, os quais so responsveis por cerca de 80% a 90% das doenças pneumoccicas graves, como pneumonia, meningite e bacteremia/septicemia. PNEUMO 23 recomendada para crianças acima de 2 anos de idade e adultos com alto risco de desenvolver doenças ou complicações decorrentes da infeção pneumoccica. estão includos nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos), crianças acima de 2 anos e adultos com patologias crônicas como doenças cardiovasculares ou pulmonares, asplenia, disfunção esplúnica, anemia hemoltica hereditéria, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, cirrose, diabetes mellitus, síndrome nefrtica, síndrome da imunodeficincia adquirida, transplantes de rgos e outros estados associados imunossupresso. A eficácia da vacina em prevenir infecções causadas pelos 23 sorotipos de pneumococos includos em sua composição varia de 60% a 80% em pessoas com o sistema imunológico normal, inclusive idosos. Contudo, a eficácia pode apresentar-se reduzida em pacientes com determinadas patologias, especialmente em imunocomprometidos. A imunidade é adquirida cerca de 10 a 15 dias após a vacinao. Os níveis de anticorpos para a maioria dos antgenos permanecem elevados, por pelo menos 5 anos, em adultos sadios. Em algumas pessoas os anticorpos reduzem-se aos níveis pré-vacinao em um período de 10 anos. Em crianças a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida. Especialmente em crianças asplúnicas, com anemia hemoltica hereditéria, ou com síndrome nefrtica, o declnio dos tátulos de anticorpos aos níveis pré-vacinao pode ocorrer em 3 a 5 anos.
Cuidados de Conservao
PNEUMO 23 deve ser armazenada e transportada entre 2C e 8C. Não deve ser colocada no congelador ou freezer. O congelamento estritamente contra indicado. Prazo de validade: Desde que mentida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina PNEUMO 23 de 2 anos a partir da data de fabricação . Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Interação Medicamentosa :
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de PNEUMO 23. Este fenmeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposio, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de Administração que não causem imunossupresso. Pacientes que deverão ser tratados com drogas imunossupressoras, inclusive pacientes candidatos a transplantes de rgos, deverão ser vacinados no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor; caso contrrio, preferível adiar a imunizao até que a terapêutica imunossupressora tenha sido concluda. Pacientes com doença de Hodgkin não devem ser vacinados durante a terapêutica imunossupressora, ou durante a quimioterapia e (ou) a irradiao, uma vez que a imunizao causa depresso nos tátulos de anticorpos em níveis abaixo dos existentes antes da imunizao. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, de doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que esse intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. PNEUMO 23 pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente a vacina contra a gripe e as vacinas que fazem parte da rotina de imunizao infantil, desde que se utilize diferentes sítios de aplicação .
Superdosagem :
Não documentada.
Fabricante :
Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.
Rua do Rocio, 351 – Vila Olímpia
São Paulo – SP, Brasil
Tel:(11) 5523-8281