Princípio ativo : 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacridos das bactrias conhecidas como pneumococos.
Apresentação : 23 Frasco para injetáveis
Indicação :
Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumoccica. As vacinas so usadas para proteg-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que vocé ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactrias que so denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmães
(especialmente pneumonia) e das membranas do crebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacterimia ou septicmia). A Pneumovax 23 apenas poderá proteg-locontra infecções pneumoccicas que sejam provocadas pelos tipos de bactriasincludas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.
Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumoccicas.
As infecções pneumoccicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas so mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham bao ou que o mesmo não esteja funcional.
pessoas que tenham baixa resistância a infecções devido a doenças crônicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmães, diabetes mellitus, rins, fgado, ouinfeção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistância a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: câncer).
Por vezes, as infecções pneumoccicas das membranas do crebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crnio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.
As infecções pneumoccicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.
2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23
Pneumovax 23 recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.
Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, importante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, pea ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.
Não utilize Pneumovax 23 se voc, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na seco 6.
Tome especial cuidado com Pneumovax 23
Deve informar o seu médico antes da vacinao se:voc, ou o seu filho, tem uma infeção com temperatura elevada, a vacinao pode terde ser adiada até que voc, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinao se:voc, ou o seu filho, tem uma baixa resistância infeção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do câncer).voc, ou o seu filho, tem uma doença crônica ou uma infeção que possa ter diminuídoa resistância a infecções pneumoccicas.
Em ambos os casos, a vacinao pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoproteg-lo da mesma forma que protege indivíduos saudveis.
Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos
Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se vocé ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumoccicas,não deve parar de os tomar depois da vacinao. Se pensa que vocé ou o seu filho possater qualquer tipo de infeção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumoccicas (se não tiver bao ou este não estiver a funcionar bem) também importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.
Informe o seu médico ou enfermeiro se vocé ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não existem informaçães que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.
3. COMO é aDMINISTRADA PNEUMOVAX 23
A vacinao deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultrio ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reaçõesalérgicas graves injeco.
Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobrao. O seu médico ou enfermeiro evitar dar a injeco na pele ou num vasosanguíneo.
Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o bao ou de comear tratamentos especiais para o câncer. Se vocé ou o seufilho já comeou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.
Quando a vacina é administrada a indivíduos que so VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado É conhecido.
Vocé ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dé normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumoccicas graves (taiscomo os que nãotêm bao ou cujo bao não funciona bem), pode ser recomendada a administração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinao não recomendada nos 3 anos após a 1 dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando vocé ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.
Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria
Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem muito improvável porque a vacina disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
reações alérgicas
Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinao:
dificuldade em respirar, coloração azul da lngua e dos lbios,tenso arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensao de mal estar geral com dores ou mesmo inflamao,inchao das articulações e dor muscular,
inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta e pescoo,inchao das mos, Pós e tornozelos,urticária (Pópulas inflamadas na pele) e rash.
As reações alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injeco, enquanto aindaestá na clínica ou centro de Saúde.
Efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.
As reações mais frequentes relatadas so ulceração, vermelhidão, ardor, inchao eendurecimento no local de injeco, inchao no membro onde foi administrada ainjeco e febre. Estas reações tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.
Outros efeitos adversos incluem:dor no local de Administração,inchao no membro onde foi administrada a injeco,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injeco,sensao de cansaço,
sensao de mal estar geral,arrepios incontrolveis,sensao de enjoo ou estar enjoado,glndulas aumentadas ou inchadas, diminuição de nmero de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos játêm nmero baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (púrpura TrombocitoPónica IdioPótica) que provocam umelevado risco de hemorragia e ndoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensao de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braos
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barr),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamao docorpo (proteína C-reativa (PCR)).
5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conserve no frigorfico (2C ? 8C).
Não congelar.
Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificar se o líquido está lmpido e incolor e se não contêm partculas grandes.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Pneumovax 23
Cada dose de 0,5ml contêm.
Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjeco. Os 23 tipos de polissacridos pneumoccicos na vacina so: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem
Pneumovax 23 é uma soluo injetável num frasco para injetáveis. está disponível em frascos para injetáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira