rincípio ativo : Prednisona.
Classe Terapêutica : Corticosteróides sintéticos com potente ação antiinflamatória, adrenocorticóide, imunossupressora e antialérgica no tratamento de distúrbios que respondem a corticosteróides.
Apresentação :
Comprimido 5mg: caixa com 20 comprimidos
Comprimido 20mg: caixa com 10 comprimidos.
Fórmula:
Cada comprimido contêm:
Prednisona ………………..5mg ou 20mg
Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.
q.s.p. ………………..1 comprimido.
Indicação : O PREDCORT comprimidos é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam terapia com corticosteróides. A terapia corticosteride hormonal e complementar terapia convencional.
Distúrbios endócrinos:
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticóides, se necessário); hiperplasia adrenal congnita, tireidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios osteomusculares:
Como terapia complementar para administração por pequeno período na artrite reumatéide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite); artrite psoritica; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite; epicondilite; tenosinovite; miosite.
Distúrbios dermatológicos:
Pónfigo, dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungide; psorase grave; dermatite seborrica grave.
Doenças do colgeno:
Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite e dermatomiosite.
Dermatomiosite.
Distúrbios alérgicos:
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como rinite alérgica, sazonal ou perene; Pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático); dermatite de contato; dermatite atépica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
Distúrbios oftálmicos:
Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes-zóster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uvete posterior difusa e coroidite; neurite tica; oftalmia do simpático.
Distúrbios respiratórios:
Sarcoidose sintomática; síndrome de leffler, sem resposta aos tratamentos convencionais, beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Distúrbios hematológicos:
Trombocitopenia idiopática ou secundária em adultos; anemia hemoltica (auto-imunológicos); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congnita.
Distúrbios neoplásicos:
Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.
Estados edematosos:
Para induzir diurese ou remissivo de proteinária na síndrome nefrtica do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.
Outros distúrbios:
Meningite tuberculosa com ou iminência de bloqueio subaracnide, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Efeito Colateral:
As reações adversas a PREDCORT comprimidos têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a resíduo da dose, sendo este procedimento preferível interrupção do tratamento com a droga.
As reações adversas incluem:
Alterações hidroeletrolíticas: reteno do sódio e água, insuficincia cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipoclémica, hipertensão.
Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia corticosteride, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas de miastenia gravis, osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do mero, fratura patológica de ossos longos e vértebras, ruptura do tendão.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distenso abdominal, esofagite ulcerativa.
Alterações dermatológicas: petquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supresso de reação e testes cutâneos, urticária, edema angioneurtico, dermatite alérgica.
Alterações neurológicas: convulsões, aumento da presso intra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem, cefaleia.
Alterações endócrinas: irregularidade menstruais, desenvolvimento de estado Cushingide, insuficiência supra-renal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supresso do crescimento fetal ou infantil.
Alterações oftlámicas: catarata subcapsular posterior, aumento de pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protico.
Alterações psiquiátricas: euforia, depresso grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor.
Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactides e reações do tipo choque ou de hipotenso.
Interações com testes laboratoriais: Os corticosteróides podem alterar o teste de “Nitroblue Tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.
Modo de Usar :
As necessidades posológicas so variveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos:
A dose inicial pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam doses iniciais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorvel.
Se após um período de tratamento não ocorrer resposta clínica satisfatéria, PREDCORT deve ser descontinuado e instituído outra terapia adequada.
Crianças:
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2,0mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg/m2 de superfície corporal/dia. Para recêm-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invês de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para a idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante a diminuição da dosagem inicial, realizado por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dosagem para manter uma resposta clínica adequada seja mantida.
PREDCORT comprimidos pode ser administrado em regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com julgamento do médico.
Após o tratamento prolongado, em caso de descontinução da droga, esta deve ser feita de modo a reduzir gradativamente a dosagem até a supresso total.
Contra indicação :
PREDCORT comprimidos é contra indicado em pacientes com infecções fngicas sistêmicas, hipersensibilidade PREDNISONA ou outros corticosteróides, ou quaisquer componentes de sua fórmula. Na ocorrência de gravidez e/ou lactação.
Em pacientes com colite ulcerativa inespecfica, esofagite, gastrite, diabetes mellitus, insuficincias cardíaca ou renal, hipertenso, glaucoma de ângulo aberto, insuficincia hepática, miastenia grave, osteoporose e síndrome da imunodeficincia adquirida (AIDS).
Precauções :
Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remisses ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposio do paciente a situações de estresse emocional ou físico , como: infeção grave, cirurgia ou traumatismo. poderá ser necessário monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infeção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides so usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infeção.
Insuficincia secundária do crtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante de retirada rápida do corticosteride, podendo ser evitada mediante reduo gradativa da dose.
Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso do corticosteride, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída, devendo ser administrados concomitantemente sal e/ou mineralocorticóide.
O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da côrnea.
Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psquicos podem ocorrer com a terapia com corticosteróides.
É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecfica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso ou outra infeção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficincia renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides estão relacionadas dose e duração terapêutica, deve-se fazer uma avaliao de risco/benefício para cada paciente.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com risco de leso do nervo ótico, aumento dos riscos de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevao da presso arterial, reteno de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.
Todos os corticosteróides aumentam a excreo de cálcio.
Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementao de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varola durante terapia com corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente em pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, processos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposio a varicela ou sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente crianças.
O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteride é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação de corticosteride em tuberculose latente ou reatividade tuberculina, torna-se necessária avaliao continuada.
Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Se a rifampicina for utilizada em um programa quimioprofiltico, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos corticosteróides deverá ser considerado (ajustando-se a dose, se necessário).
A menor dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da condio sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, esta deverá ser gradual.
O crescimento e desenvolvimento de recêm-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que estes medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produo endgena de corticosteróides.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o nmero de espermatozides.
Modo de usar :
As necessidades posológicas so variveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos:
A dose inicial pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam doses iniciais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorvel.
Se após um período de tratamento não ocorrer resposta clínica satisfatéria, PREDCORT deve ser descontinuado e instituído outra terapia adequada.
Crianças:
A dose peditrica inicial pode variar de 0,14 a 2,0mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg/m2 de superfcie corporal/dia. Para recêm-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invs de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para a idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manuteno, mediante a diminuição da dosagem inicial, realizado por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dosagem para manter uma resposta clínica adequada seja mantida.
PREDCORT comprimidos pode ser administrado em regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com julgamento do médico.
Após o tratamento prolongado, em caso de descontinuação da droga, esta deve ser feita de modo a reduzir gradativamente a dosagem até a supresso total.
Informações ao paciênte
Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15- 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Os corticosteróides podem aumentar os requisitos de ácido fólico, em pacientes tratados por tempo prolongado.
Geralmente diminuem, mas podem aumentar os efeitos de anticoagulantes cumarúnicos ou indantúnicos, estreptoquinase, heparina ou uroquinase.
Podem intensificar a ao dos bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.
Podem diminuir os efeitos dos diuréticos e vice-versa.
Podem aumentar a biotransformação hepática e/ou excreo da isoniazida.
Podem diminuir os efeitos da suplementação de potássio.
Podem aumentar a excreção dos salicilatos.
Alcool ou Analgésicos antiinflamatórios não-esteroides podem aumentar o risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia.
Andrognios ou esteroides anabolizantes podem aumentar o risco de edema e, tambm, promover o desenvolvimento de acne grave.
Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbúnica podem causar hipopotassemia grave.
Antiácidos ou colestiramina podem diminuir seus efeitos farmacológicos.
Antidepressores tricíclicos não aliviam, e podem exacerbar, distúrbios mentais induzidos por adrenocorticóides.
Antimuscarúnicos, especialmente atropina e compostos aparentados, podem aumentar a presso intra-ocular.
Ciclosporina diminui a depuração metabólica do PREDCORT; efedrina, fenitona, fenobarbital ou rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos adrenocorticóides.
Estrognios ou anticoncepcionais orais contendo estrognios podem alterar sua biotransformação e a ligação s proteínas, resultando em depuração diminuída, meia-vida de eliminao aumentada e efeitos terapêuticos e txicos destes fármacos.
Glicosdeos digitlicos associados com hipopotassemia.
Outros agentes imunossupressores podem aumentar o risco de infecções e desenvolvimento de linfomas ou outros distúrbios linfoproliferativos e desenvolvimento causados por doses imunossupressoras de glicocorticóides.
Agentes que induzem as enzimas hepáticas, como o álcool, podem diminuir seu efeito, mitotano suprime a função adrenocortical, medicamentos ou alimentos que contêm sódio podem causar edema e aumento da presso arterial.
Vacinas com vírus atenuados ou outras imunizações podem potencializar a replicação do vírus da vacina, aumentando assim o risco do paciente de desenvolver a doença viral e/ou diminuir a capacidade de formação de anticorpos, por parte do paciente.
Superdosagem :
Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo PREDCORT, não deve levar a situações de risco de vida. Exceto em doses extremas, poucos dias de dose excessiva com glicocorticóides improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-
Indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitlicos, anticoagulantes cumarúnicos ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução da mese ou a realização de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.
Uso Em Idosos
Deve ser seguida a mesma posologia indicada para adultos.
LANCE, Leonard L., Morton P Goldman, Charles F. Lacy, Lora L. Armstrong., Medicamentos Lexi-comp Manole – Editora Manole Ltda, 2009. Pg. 1105.
GUIMARÃES, José Luiz M., Daniela D. Rosa. Rotinas em Oncologia – Dados Eletrônicos, Porto Alegre, Artmed Editora, 2008
WOLVERTON, Stephen E. Terapêutica Dermatológica -Tradução da 3, Edição, Elsevier Brasil, 2015. Pg 153.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.