Princípio ativo : Desogestrel e Etinilestradiol.
Classe terapêutica : Contraceptivo Oral
Apresentação : Cartucho com estojo-calendrio contendo 21 comprimidos.
Indicação : O produto é indicado como anticoncepcional oral.
Contra indicação :
O produto é contra indicado durante a gravidez; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo, tromboflebite s, processos tromboemblicos, ou antecedentes dessas condições; hipertenso grave; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteroides; síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson; presena ou suspeita de tumores estrognio-dependentes; hiperplasia endometrial; sangramento vaginal sem diagnóstico; porfiria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presena de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares. Um histrico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prvio de esteroides.
Fórmula :
Cada comprimido contêm: Desogestrel 0,15 mg; etinilestradiol 0,02 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. (Excipiente: lactose, amido de milho, polivinil- pirrolidona, talco, estearato de magnésio e eudragit E).
Conduta Na Superdose
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol muito baixa. Sendo assim, não se espera a Ocorrência de sintomas txicos quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não ser necessário tratamento específico. A lavagem gástrica pode ser til se a ingestão foi recente, Além de medidas gerais de suporte. Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Descrio
O produto é um anticoncepcional oral, o componente estrogúnico etinilestradiol quimicamente o 19-nor-17a pregna 1,3,5(10 trien-20 yn3, 17b-diol) e o componente progestogúnico desogestrel quimicamente o (17a)-13 etil-11 metileno-18, 19-dinorpregna-4-en 20 yn 17 ol, cujas fórmulas so as seguintes:
Forma farmacêutica
Comprimidos.
Informações ao paciênte
Armazenamento: Conservar na embalagem original em local fresco (15C a 30ºC), seco e ao abrigo da luz. Validade: O produto tem prazo de validade de 24 meses. A data de expiração está impressa no cartucho. Ateno: O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Informe imediatamente ao médico Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou logo após o seu trmino. Em mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento só deve ser iniciado após afastada esta possibilidade. Cuidados de Administração: Para obter o máximo de eficácia, seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obteno dos resultados. Modo de usar: Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos (seguir as setas indicadas na cartela) e sempre no mesmo horrio; por exemplo, logo após o café da manhã ou após o jantar. Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horrio determinado. Se o período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia normal); nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruao. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente. Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma Pílula anticoncepcional ou se usou e quer trocar por PRIMERA, esperar o incio da menstruao. No primeiro dia da menstruao tomar o primeiro comprimido (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao primeiro comprimido). Seguir a direo das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o stimo dia, comear outra cartela, mesmo que a menstruao não tenha terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira Pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período Pós-parto, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso (uso de camisinha, por exemplo). Se a menstruao já comeou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruao para iniciar o tratamento. Cuidados na interrupção do tratamento: Suspendendo o tratamento, a função dos oVários recuperada e conseqentemente existe risco de engravidar. reações desagradveis: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: dores de cabeça tipo enxaqueca ou dores de cabeça com frequência e intensidade não-habituais, náusea, vômito, aumento considervel da presso arterial; gravidez. ingestão concomitante com outras substâncias: Recomenda-se a ingestão do comprimido logo após o café da manhã ou após o jantar. Precauções: O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância glicose, portanto avisar ao médico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais contendo estrognio/progestognio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno. O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso do produto, principalmente se essas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos. A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não so tomados de acordo com as instruções de uso; ocorrerem problemas gastrintestinais, como vômitos e/ou diarreia, até 4 horas depois de tomado o comprimido; usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para a sua Saúde.
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes. Em diabticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazePóxido, provocando acumulao plasmática dos mesmos. Os estrgenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricclicos e aumento na Incidência de efeitos secundários txicos destes medicamentos.
Mecanismo de Ao
Este produto é um anticoncepcional oral combinado que contêm, como substâncias ativas, o estrognio etinilestradiol e o progestognio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestogúnicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisria e, conseqentemente, a ovulao. Além disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes menstruao normal. Esse sangramento indolor e normalmente se inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do ltimo comprimido. Nos estudos clínicos, foi demonstrado ndice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa Incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido ndice de descontinuidade.
Posologia e Modo de Usar
O primeiro comprimido da primeira cartela Deverá ser tomado no primeiro dia da menstruao. Isso também é aplicvel quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido tomado diariamente no mesmo horrio, sem interruPóo durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte ser iniciada após o trmino dessa pausa de 7 dias. a administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critério médico, porêm medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento. a administração após o parto Deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruao espontnea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. após aborto espontneo ou provocado, a administração Deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Precauções e Advertências
Os anticoncepcionais orais contendo estrognio/progestognio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboemblicos, o tratamento Deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, esse risco provavelmente um pouco maior nas usurias de anticoncepcionais orais contendo estrognios em relao s não-usurias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esse produto. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrognios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas cirurgia de grande porte ou imobilizao prolongada. Na presena de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrognios deverão ser avaliados contra os possveis riscos. O tratamento Deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática tornem-se anormais. Muito raramentetêm sido descritos adenomas de células hepáticas em usurias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presena de adenoma celular hepático-hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrognio e/ou progestognio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravdico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposio ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrognios, poderá ocasionalmente ocorrer depresso. Caso isso venha acompanhado de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 poderá ter valor teraPóutico. O uso de esteroides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos peridicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrognios e/ou progestagénios. As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficincia cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertenso, epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante infeção ou anoxia, os medicamentos contendo estrognios podem induzir processos tromboemblicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis é ao estrogênica, como por exemplo, fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho, e endometriose, que pode se agravar durante o tratamento com estrognio. Quando o produto tomado de acordo com as instruções de uso, a Ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não so tomados de acordo com as instruções de uso, como por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais como diarreia e/ou vômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; Administração concomitante de outros medicamentos (ver Interações Medicamentosas:). Se não ocorrer sangramento de privao e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez seré altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a administração dos comprimidos e excluir a presena de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.
reações Adversas e Efeitos Colaterais
Foram associados ao tratamento com estrognios e/ou progestognio as seguintes reações: Trato genitourinário: Sangramento intermenstrual; amenorria Pós-medicação , alterações na secreo cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a candidase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreo. Trato gastrintestinal: Nusea, vômito, colelitase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da presso arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, eruPóo. Olhos: Desconforto da crnea quando em uso de lentes de contato. Sistema nervoso central: cefaleia, enxaqueca, alterações do humor. Diversos: Reteno de líquidos, reduo da tolerância glicose, alteração do peso corporal.
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira