Princípio ativo : Metoclopramida, cloridrato

Classe terapêutica : Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos, Antiemáticos e antivertiginosos

Apresentação : 10 mg – Comprimidos

Indicação :

Nuseas e vômitos

• Gastroenterites.
• intolerâncias alimentares e medicamentosas (digitlicos, antimitáticos, antibióticos, morfina, codena, etc).
• síndrome vertiginoso.
• Enxaqueca.
• Nuseas e vômitos associados s Técnicas cirúrgicas e/ou anestesiológicas.
• Nuseas e vômitos, em cancerologia, induzidos pela quimioterapia e /ou radioterapia.

Perturbações da motilidade digestiva

• Dispepsia-eructações, soluos, pirose, dores epigástricas, esvaziamento gástrico retardado.
• Refluxo gastro-esofgico.
• Esofagite péptica.
• úlcera duodenal. Discinsia biliar.

Preparação para a realizao de exames ao tubo digestivo

2.ANTES DE TOMAR PRIMPERAN

Não tome Primperan

• Se tem hipersensibilidade metoclopramida ou a qualquer dos excipientes.
• Se tem hemorragia gastrointestinal, obstruo mecúnica ou perfuração digestiva em que a estimulao da motilidade gastrointestinal constitui risco.
• Se tem antecedente de discinsia tardia provocada pela metoclopramida ou neurolpticos.
• Se tem feocromacitoma confirmado ou suspeito pela possibilidade de crise hipertensiva grave.
• Quando associado com levodopa devido a antagonismo recproco.

Tome especial cuidado com Primperan

• Podem ocorrer sintomas extra piramidais principalmente nas crianças e adultos jovens e/ou quando doses mais elevadas so utilizadas (ver seco dos efeitos secundários). Estas reações adversas cessam definitivamente após descontinuao do tratamento.Pode ser necessário tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos antiparkinsúnicos anticolinrgicos em adultos).
• Antes de tomar Primperan tenha em ateno o intervalo entre as tomas de metoclopramida (de pelo menos 6 horas) especificado na seco da posologia e modo de Administração, deve ser respeitado, mesmo no caso de vômitos e rejeio de dose, para evitar sobredosagem.
• Metoclopramida não está recomendada em doentes epilpticos pois as benzamidas podem diminuir o limiar epileptogúnico.
• Quando em caso de insuficincia renal ou hepática recomenda-se reduo da dose
• Como com outros neurolpticos, pode ocorrer síndrome Maligno dos Neurolpticos (SMN) caracterizado por hipertermia, alterações extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autnomo e aumento da CPK. Contudo, se a febre ou um dos sintomas do SMN ocorrer devem ser tomadas precauções, devendo interromper-se a terapêutica com metoclopramida se se suspeitar de SMN.
• Foi notificada metahemoglobinemia a qual pode estar relacionada com a deficincia em NADH citocromo b5 reductase. Nestes casos, a metoclopramida deve ser imediatamente e definitivamente descontinuada e tomarem -se medidas apropriadas.

Ao tomar Primperan com outros medicamentos Associações contra indicadas:

Levodopa antagonismo recproco da levodopa e metoclopramida

Associações a ter em conta: Anticolinrgicos e derivados morfúnicos:

Anticolinrgicos e derivados morfúnicostêm ambos um antagonismo recproco com a metoclopramida na motilidade gástrica.

Depressores do sistema nervoso central (derivados morfúnicos, hipnéticos, ansiolticos, antihistamúnicos Hl sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados): potencializao dos efeitos sedativos da metoclopramida e dos depressores do sistema nervoso central.

Neurolpticos:

A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com os neurolpticos na ocor-rncia de alterações extrapiramidais.

-Devido ao efeito pré-cinético da metoclopramida, a absoro de determinados fármacos pode ser alterada.

Digoxina:

A metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. Deve monitorizar se a concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina:

A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da ciclosporina.

Ao tomar Primperan com alimentos e bebidas Associações a evitar:

álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida

Gravidez e aleitamento Gravidez

 

Informação relativa a doentes grávidas (>1000) não indicaram malformações ou toxicidade feto/neonatal durante o primeiro trimestre de gravidez. Um quantidade limitada de informação em doentes grávidas (>300) não revelou toxicidade neonatal nos restantes trimestres. Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. O uso de metoclopramida durante a gravidez pode ser considerado, se necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Aleitamento

A metoclopramida excretada no leite materno e a Ocorrência de efeitos indesejáveis no lactente não pode ser excluída. A deciso pode ser tomada entre descontinuar a amamentao ou abster-se do tratamento com metoclopramida.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Recomenda-se precauo na conduo de veículos e uso de máquinas, devido ao possível risco de sonolência provocado pela metoclopramida, potenciado pelos antidepressivos de SNC ou álcool. A capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Primperan. Este medicamento contêm lactose (76 mg / cp ). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PRIMPERAN

Tomar Primperan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses mencionadastêm apenas um valor indicativo.

• Adultos

Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia antes das refeições.

• Crianças

Comprimidos: 0,5 mg por quilo e por dia.

N.B. Recomenda-se certa prudncia na prescrio do PRIMPERAN em doentes com alterações da conscincia, sofrimento do tronco cerebral ou em estado de colapso. O aparecimento ou a exaltao de manifestações desta ordem em indivíduos tratados com Primperan Deverá conduzir interrupção do tratamento.

Nas crianças a dose máxima oral 0,5 mg/Kg/dia Crianças

Modo e Via de Administração

Administração por via oral. Ingerir os comprimidos, com água.

Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento Antes das refeições. Duração do tratamento mdio

Varivel consoante o caso clínico. Respeitar as Indicaçõesdo médico. Se tomar mais Primperan do que deveria

Podem ocorrer sonolência ou alterações extrapiramidais, diminuição do nível de conscincia, confuso e alucinações.

O único tratamento para as alterações extrapiramidais sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou fármacos antiparkinsúnicos, anticolinrgicos, nos adultos).

Caso se tenha esquecido de tomar Primperan

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar Se parar de tomar Primperan

O tratamento com Primperan não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS secundáriOS PRIMPERAN

Como todos os medicamentos, Primperam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso:

Os seguintes efeitos, por vezes associados, ocorreram com maior frequência quando doses mais elevadas so utilizadas:

• sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinsia, síndrome parkinsonico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (ver seco “Tome especial cuidado com Primperan”);
• sonolência, diminuição do nível de conscincia, confuso, alucinações.

Outros efeitos podem ocorrer:

• discinsias tardias durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes idosos.
• convulsões.
• síndrome maligno dos neurolpticos.
• depresso.

Doenças gastrointestinais: Diarreia.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Metahemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficincia em NADH citocromo b5 reductase, particularmente em neonatos, (ver seco “Tome especial cuidado com Primperan”).

Sulfahemoglobinmia, sobretudo quando existe Administração concomitante de doses elevadas de fármacos libertadores de enxofre.

Doenças endócrinas:

Alterações endócrinas durante o tratamento prolongado relacionadas com hiperprolactinmia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).

Perturbações gerais e alterações no local de Administração:

reações alérgicas incluindo anafilaxia

Astenia

Cardiopatias:

Hipotenso especialmente com a formulao intravenosa

Foram referidos casos muito raros de bradicardia e bloqueio cardíaco, principalmente com formulao intravenosa.

Paragem cardíaca, logo após a administração injetável, e que pode ser subsequente a bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico farmacêutico.

COMO CONSERVAR PRIMPERAN

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primperan após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Primperan

A substância ativa é Monocloridrato de Metoclopramida anidra.

Os outros componentes so lactose spray dried, avicel pH 101, amido de milho, aerosil 200 e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primperan e conteúdo da embalagem

Comprimidos circulares de faces planas, cor branca a branco marfim com ranhura de quebra num das faces.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira