Princípio ativo : Vacina contra sarampo, papeira e rubola (viva)

Apresentação : Pó e solvente para soluo injetável em frasco para injetáveis e seringas pré-cheias

Indicação :

PRIORIX protege contra sarampo, papeira e rubola em crianças a partir dos 11 meses de idade, adolescentes e adultos. Funciona auxiliando o organismo a produzir os seus prprios anticorpos que conferem proteco contra estas doenças.

A administração em lactentes entre os 9-10 meses de idade pode ser considerada em circunstâncias especiais.

Nota: a administração de PRIORIX deve ser baseada em recomendações oficiais.

PRIORIX apresenta-se na forma de Pó compacto liofilizado e solvente estáril (água para preparações injetáveis) para reconstituio em soluo injetável.

A vacina está disponível nas Apresentações de Pó em frasco para injetáveis e solvente em ampolas ou seringas pré-cheias com ou sem agulha em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 e 100. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

2.ANTES DE ADMINISTRAR PRIORIX

PRIORIX não deve ser administrado se julga já terem ocorrido previamente reações alérgicas a PRIORIX, neomicina (um antibiótico), ou a qualquer outro componente da vacina ou alergia ao ovo. Uma dermatite de contato conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contato direto com alergenos tais como a neomicina) não Deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro.

Se tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinao seré adiada até recuperar. Uma infeção ligeira como uma constipao não Deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente.

Se as defesas contra infecções (mecanismos de imunidade) do indivíduo a vacinar estiverem comprometidas.

PRIORIX não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes vacinao.

Tome especial cuidado com PRIORIX:

• se o indivíduo a vacinar for um lactente no primeiro ano de vida uma vez que estes podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferncia com os anticorpos maternos. No caso de uma situao epidemiológica em que necessário vacinar os lactentes no primeiro ano de vida, o médico pode prescrever a administração de uma segunda dose de PRIORIX, preferencialmente 3 meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância o intervalo entre as doses Deverá ser inferior a 4 semanas.
• se o indivíduo a vacinar tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, deve ser seguido de perto após a vacinao uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinao.
• se a criança já manifestou alguma vez uma reação alérgica grave s proteínas do ovo.

Informe o seu médico se existe qualquer problema de Saúde grave. Administrar PRIORIX com outros medicamentos ou vacinas

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinao pelo menos por 3 meses se tiver recebido uma transfuso sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinao com PRIORIX.

PRIORIX pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubola de acordo com as recomendações locais. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Se não forem administradas ao mesmo tempo recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.

Gravidez

 

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. PRIORIX não deve ser administrado a grávidas. Para Além disso, a gravidez deve ser evitada nos três meses após a vacinao.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a amamentao a vacinao apenas pode ser administrada caso o médico considere que o benefício da resultante possa superar o eventual risco

3.COMO é aDMINISTRADO PRIORIX

Administrar Priorix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico ou o enfermeiro injectaré a dose recomendada (0,5 ml) de vacina por baixo da pele (via subcutânea) ou num mêsculo (via intramuscular).

Priorix não Deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.

PRIORIX pode ser utilizado para a imunizao primria e/ou na revacinao, de acordo com os esquemas recomendados.

Em algumas situações, a vacina pode ser dada a crianças com menos de 11 meses. Nestes casos, Deverá ser administrada outra dose posteriormente.

4.EFEITOS secundáriOS PRIORIX

Tal como acontece com outras vacinas, Priorix pode ter efeitos secundários, como sentir dor ou vermelhidão e inchao no local de injeco. Contudo, estas reações, que ocorrem frequentemente, desaparecem em poucos dias.

Outras reações que podem ocorrer com frequência so febre e eruPóo. após a vacinao foram observados, casos pouco frequentes de inchao de glndulas do pescoo, convulsões, agitao, tosse, infecções do Aparelho respiratório e outras infecções virais, dor de ouvidos, infeção do ouvido mdio, diarreia (vrias defecações diárias) e vômitos.

Em casos raros, não se pode excluir o aparecimento de um sndroma tipo papeira com um período de incubao abreviado. Em casos isolados, foi relatado um aumento de volume doloroso transitório dos testáculos após a vacinao combinada contra sarampo, papeira e rubola.

Tal como numa infeção natural de rubola, duas a quatro semanas após a administração de vacinas vivas contra a rubola, podem ocorrer dores articulares, ou, em casos isolados, inflamao articular crônica bem como dores musculares, erupções cutâneas e inchao de ndulos linfáticos. A Incidência de reações conjuntas aumenta com a idade dos vacinados. Casos de inflamações articulares com acumulao de fluidos na articulao so extremamente raros.

Foram relatados casos muito raros de diminuição do nmero de plaquetas no sangue, hemorragias na pele, perturbações cutâneas graves (eritema exsudativo multiforme) e reações alérgicas, após vacinao combinada contra sarampo, papeira e rubola.

Na sia Oriental realizaram-se estudos clínicos, nos quais foram descritos casos isolados de sndroma de Kawasaki, caracterizado por febre, erupções cutâneas, glnglios linfáticos inchados, inflamao e eruPóo da mucosa da boca e garganta, temporariamente relacionados com a vacinao. Este sndroma ocorre predominantemente nesta regio.

Efeitos neurológicos so muito raros. após a administração de vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubola foram relatados casos isolados de inflamao do sistema nervoso central ou perifrico (meningite, encefalite, mielite, neurite) e evoluo para paralisia respiratória (sndroma de Guillain-Barr).

Se estes sintomas persistirem por muito tempo ou evoluírem, por favor contate o médico.

Tal como com todas as vacinas injetáveis, existe um risco extremamente pequeno de uma reação alérgica grave (esta pode ser reconhecida por sintomas como vermelhidão com comicháo nas mos e Pós, inchao dos olhos e face e dificuldade em respirar ou engolir). Estas reações normalmente ocorrem antes de se sair do consultrio, mas em qualquer caso, deve procurar tratamento imediato.

Se qualquer outro sintoma surgir nos dias seguintes vacinao, diga ao seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

CONSERVAO DE PRIORIX

Conservar no frigorfico (2C 8C).

Não congelar

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Não utilize PRIORIX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

Mantenha todas as vacinas fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de PRIORIX

Após reconstituio, 1 dose (0,5 ml) contêm:

– vírus vivos e atenuados do sarampol (estirpe Schwarz) não menos de 103,0 DICC503

– vírus vivos e atenuados da papeira 1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não menos de 103,7 DICC503

– vírus vivos e atenuados da rubola2 (estirpe Wistar RA 27/3) não menos de 103,0 DICC503

1 propagado em células de embrio de galinceos.

2 propagado em células diplides humanas (MRC-5)

3 50% da dose infecciosa da cultura celular

Os outros ingredientes da vacina so aminoácidos, lactose (anidra), manitol, sulfato de neomicina, sorbitol e vermelho de fenol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cloreto de cálcio, di-hidrogenofosfato de potássio e hidrogenofosfato dissódico. O solvente água para preparações injetáveis

Fabricante :

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos farmacêuticos, Lda Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores 1495 131 Algés