Princípio ativo : Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubola e varicela

Apresentação : Pó e solvente para soluo injetável em seringa pré-cheia

Indicação :

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para proteco contra as doenças causadas pelos vrus do sarampo, papeira, rubola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo vacinado com Priorix-Tetra o Sistema Imunológico (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vrus da papeira, sarampo, rubola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes so demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubola ou varicela em indivíduos saudveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir proteco total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA criança ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

• se a criança hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver seco 6, “Outras informaçães”). Sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchao da cara ou da lngua.
• se a criança teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubola e/ou varicela;
• se a criança for alérgica neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contato conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contato direto com alergenos tais como a neomicina) não Deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
• se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinao seré adiada até recuperar. Uma infeção ligeira como uma constipao não Deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraquea o seu Sistema Imunológico.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes vacinao.

 

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

• se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinao uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinao;
• se a criança já manifestou alguma vez uma reação alérgica grave s proteínas do ovo;
• se a criança já teve um efeito adverso após vacinao contra o sarampo, papeira ou rubola que envolvesse facilidade em fazer ndoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
• se a criança tem infeção pelo Vrus da Imunodeficincia Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma eruPóo tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

• indivíduos com capacidade de resistância a doenças diminuída
• mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

 

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinao pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfuso sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinao com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em Vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes vacinao com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tátano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inativada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

 

Gravidez e aleitamento

 

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes vacinao.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na regio superior do brao ou na parte externa da coxa.

 

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o nmero de injecções a administrar criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não Deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS secundáriOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinao com Priorix-Tetra so os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injeco febre (superior a 38C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefaco no local de Administração febre (superior a 39C) irritabilidade, eruPóo cutânea (pontos vermelhos e/ou vesculas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glndulas partidas diarreia, vômitos, perda de apetite, infecções do trato respiratério superior rinite, aumento do volume das glndulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

• infecções do ouvido mdio
• convulsões febris
• tosse
• bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasies durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamao nas articulações, reações alérgicas. erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesculas, inchao dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da presso sanguínea e perda da conscincia. Estas reações podem ocorrer antes de abandonar o consultrio médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença so por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchao dos gnglios linfáticos, inflamao e eruPóo cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamao das meninges, crebro, medula espinal e nervos perifricos, síndrome de Guillain-Barr (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer ndoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas so vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante eruPóo cutânea do sarampo, que comea nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2C-8C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituio ou conservada no frigorfico (2C-8C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias ativas so: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubola e varicela

Os outros componentes so:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de Pó e solvente para soluo injetável

(Pó em frasco para injetáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes Apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um Pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injetáveis) para reconstituio da vacina.

 

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Smith Kline & French Portuguesa Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 3

Arquiparque Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante ;

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Blgica