CONTRA-Indicações

 

PROCIMAX é contra indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da fórmula.
O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) com citalopram ou uso dentro de duas semanas da descontinuação do IMAO é contra indicado.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Pesquisas in vivo- demonstraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidação da esparteína/debrisoquina (CYP2D6) e na hidroxilação da mefenitoína (CYP2C19). Consequentemente, não há necessidade de dose individualizada para esses fenótipos.

Ansiedade paradoxal

Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Essa reação paradoxal, geralmente desaparece dentro das duas primeiras semanas do início do tratamento. O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa para reduzir a possibilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (vide “Posologia”).

Inibidores da monoaminoxidase

O citalopram não deve ser co-administrado com IMAOs, com exceção da selegilina, na dose de até 10mg por dia. O tratamento com citalopram somente deve ser iniciado após 14 dias depois da suspensão dos IMAOs não-seletivos e no mínimo um dia após a suspensão da moclobemida. O tratamento com um IMAO somente deve ser iniciado após 7 dias da suspensão do citalopram (vide “Interações Medicamentosas:”).

Hiponatremia

Foi relatado o efeito adverso raro de hiponatremia, relacionado à secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH), com o uso de ISRSs. Os pacientes idosos, principalmente as mulheres idosas, são grupo de risco.

Suicídio

A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra sua remissão. Pacientes potencialmente suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos. Pacientes em tratamento com citalopram devem ser assistidos no início do tratamento devido a piora clínica e /ou tentativa de suicídio, principalmente se o paciente possuir pensamentos ou comportamentos suicidas.

Mania

Em pacientes com transtorno afetivo bipolar, poderá ocorrer uma mudança para a fase maníaca.
Se o paciente entrar na fase maníaca, o uso do citalopram deve ser interrompido.

Convulsões

Experimentos com animais mostraram que o citalopram não tem potencial epileptogênico, porém para os pacientes com antecedente de crises convulsivas, PROCIMAX deve ser utilizado com cautela, como ocorre com outros antidepressivos.

Diabetes

Conforme descrito para outros psicotrópicos, o citalopram pode modificar as respostas de insulina e glicose, necessitando de um ajuste na terapia antidiabética. Além disso, a doença depressiva por si só pode afetar o balanço glicolítico dos pacientes.

Síndrome serotoninérgica

São raros os relatos de Ocorrência de síndrome serotoninérgica nos pacientes em tratamento com ISRS. Uma combinação de sintomas, incluindo possivelmente agitação, confusão, tremores, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condição.

Hemorragia

Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento concomitante com ISRSs e medicamentos conhecidos por afetar a função das plaquetas (p.ex.: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e medicamentos antiinflamatórios não-esteroides (AINEs), ticlopidina e dipiridamol) e em pacientes com conhecida tendência a sangramentos.

Sintomas de descontinuação

Após a administração prolongada, a cessação abrupta de um ISRS pode produzir, em alguns pacientes, sintomas de descontinuação, como tontura, parestesia, tremores, ansiedade, náuseas e palpitação. Ao interromper o tratamento com citalopram, a dose deve ser reduzida gradualmente no intervalo de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (vide “Posologia”). Esses sintomas não são indicativos de vício.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

O citalopram não compromete a função intelectual ou o desempenho psicomotor. Entretanto, pacientes para os quais foram prescritos medicamentos psicotrópicos podem apresentar algum comprometimento da atenção e/ou da concentração devido à própria doença, ao(s) medicamento(s) em uso ou a ambos. Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A experiência clínica do uso do citalopram em mulheres grávidas é limitada. Os estudos de toxicidade reprodutiva não forneceram evidências de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios sobre o processo reprodutivo. O uso do citalopram durante a gravidez poderá resultar em distúrbios neuológicos e comportamentais no recém-nascido. As seguintes reações foram observadas nos recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tônus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. O citalopram é excretado no leite materno. Estima-se que o lactente possa receber aproximadamente 5 mg/Kg da quantidade diária materna. Nenhum efeito ou efeito mínimo foi
observado no lactente. Entretanto as informações existentes são insuficientes para a avaliação do risco para a criança.

Interações Medicamentosas:

Interações farmacodinâmicas:

– Selegilina:- um estudo de interação de farmacocinética/farmacodinâmica com citalopram (20mg por dia) e selegilina (10 mg por dia), administrados concomitantemente, não demonstrou nenhuma interação clinicamente relevante.
– Carbonato de lítio e triptofano: um estudo farmacocinético com lítio e citalopram não evidenciou alterações farmacocinéticas relevantes. Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada nos estudos clínicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com lítio. Entretanto, não se pode excluir uma interação farmacocinética, visto que o lítio e o triptofano potencializam os efeitos farmacocinéticos. O tratamento concomitante com esses fármacos deve ser conduzido com cautela.
– Sumatriptana:- a administração conjunta de citalopram com sumatriptana pode aumentar o risco de efeitos adversos serotonérgicos, sendo necessária monitorização.
– Eletroconvulsoterapia (ECT):- ainda não há estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios do uso combinado de ECT e citalopram.
– Álcool:- a combinação do álcool com os ISRSs não é previsível. Entretanto, não foi encontrada nenhuma interação farmacodinâmica relevante quando o citalopram foi administrado simultaneamente com álcool.

Associações contra-indicadas:

– IMAOs: assim como com outros ISRSs, não administrar citalopram em pacientes sob tratamento com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), inclusive com a selegilina em doses acima de 10 mg diários. a administração simultânea de citalopram e IMAOs não-seletivos, bem como seletivos tipo A (moclobemida), pode causar síndrome serotoninérgica. O tratamento somente deve ser iniciado 14 dias após a descontinuação dos IMAOs não-seletivos e, no mínimo, 1 dia após a descontinuação da moclobemida. O tratamento com os IMAOs somente deve ser iniciado 7 dias após a descontinuação do citalopram. Não há informação a respeito de associações.

Interações farmacocinéticas

A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%) do sistema citocromo P450. O fato do citalopram ser metabolizado por mais do que uma isoenzima (CYP) indica que a inibição de sua biotransformação é menos provável. Portanto, na prática clínica, há pouca probabilidade de interações farmacocinéticas na co-Administração do citalopram com outros fármacos.
– Cimetidina: a utilização concomitante de citalopram com altas doses de cimetidina pode gerar um aumento moderado dos níveis médios do citalopram. Não se recomenda nenhuma redução da dose geral do citalopram durante a co-Administração com cimetidina.
– Cetoconazol: -a co-Administração do citalopram com cetoconazol (potente inibidor CYP3A4) não afeta a farmacocinética do citalopram.
– Metoprolol: -um estudo de interação farmacocinética/farmacodinâmica com a administração concomitante do citalopram e do metoprolol mostrou um aumento de duas vezes nas concentrações do metoprolol, mas não foi observado nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprololsobre a pressão arterial ou na frequência cardíaca em voluntários sadios.
– a administração concomitante do citalopram com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (imipramina e mefenitoína), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona) e CYP3A4 (varfarina, carbamazepina e triazolam) provocou pequenas alterações farmacocinéticas, sem significado clínico.
– Digoxina: em um estudo de interação farmacocinética o citalopram não causou nenhuma alteração na farmacocinética da digoxina, o que significa que o citalopram não induz nem inibe a glicoproteína P.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS

Os efeitos adversos observados com o citalopram são em geral leves e transitórios. Eles são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, se atenuam em seguida.

Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso do citalopram em estudos duplo-egos, controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados com placebo, foram: náuseas, bocejos, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarreia, diminuição da libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia em mulheres. A incidência excedente de cada um desses efeitos adversos em relação ao placebo é baixa.

Há correlação entre dose e resposta para os seguintes efeitos adversos: sudorese aumentada, boca seca, agitação, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.

Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-marketing:

Comuns (> 1/100, < 1/10):

Relatados em estudos clínicos e com frequência corrigida por placebo:
sudorese aumentada, boca seca, agitação, apetite diminuído, impotência, insônia, libido diminuída, sonolência, bocejos, diarreia, náusea, distúrbios de ejaculação, anorgasmia feminina, fadiga.

Muito Raros (< 1/10.000): Relatados através do serviço de farmacovigilância pós-marketing:
hiponatremia e secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ambas especialmente em mulheres idosas), hipersensibilidade, convulsões, convulsão tipo grande mal, síndrome serotoninérgica, síndrome de descontinuação (vertigem, náusea e parestesia), equimose, púrpura, sintomas extrapiramidais. As reações adversas observadas relacionadas à descontinuação abrupta do tratamento foram:
astenia, náuseas e vômitos, boca seca, tontura, insônia, sonolência e agitação.

DEPENDÊNCIA FÍSICA E PSICOLÓGICA

Estudos conduzidos em animais sugerem que a Ocorrência de desenvolvimento de dependência ao citlopram é baixa. O citalopram não foi sistematicamente estudado em humanos quanto ao seu potencial de abuso, dependência e tolerância. Nas experiências pré-comercialização com o citalopram não revelaram nenhum comportamento de abuso ou dependência ao fármaco. No entanto, estas observações não foram sistemáticas não sendo possível a predição de potencial de abuso ou dependência. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes sob uso de citalopram, com relação a história de abuso e acompanhamento restrito dos pacientes, sempre observando os possíveis sinais de abuso/dependência (como por exemplo, o desenvolvimento de tolerância, aumentos de dose, comportamento dependente).

POSOLOGIA

Os alimentos não interferem na absorção do citalopram, podendo os pacientes tomar PROCIMAX em qualquer horário, independentemente da ingestão de alimentos.
Considerando que a resposta terapêutica só pode ser observada após 2 a 4 semanas de tratamento, em média, os ajustes de doses deverão ser feitos com o intervalo de 2 a 4 semanas, embora possam ser realizados mais precocemente de acordo com a avaliação clínica.
Para se evitar recidivas, o tratamento deverá ser mantido por período de tempo adequado por 6 meses ou mais. Em caso de depressão recorrente, a terapia deverá ser mantida por períodos mais longos. No tratamento do transtorno obsessivo compulsivo em geral observaram-se sinais de melhora em 2 a 4 semanas e o efeito máximo atingido com a continuação do tratamento.
No transtorno do pânico observou-se eficácia máxima aproximadamente com 3 meses de tratamento.

Depressão:

É recomendada a dose única diária de 20 mg, que poderá ser gradualmente aumentada até 60 mg por dia, em função da resposta individual do paciente.

Transtorno do pânico:

A dose inicial recomendada é de 10 mg diários na primeira semana, aumentados para 20 mg a seguir. A dose poderá ser ajustada gradualmente até 60 mg/dia, se necessário.

Transtorno obsessivo compulsivo:

É recomendada uma dose inicial única de 20 mg/dia, podendo ser gradualmente aumentada até 60 mg por dia.

Uso em pacientes idosos (mais que 65 anos de idade):

É recomendada a dose única diária de 20 mg para tratamento da depressão, podendo ser aumentada até o máximo de 40 mg diários.
Para tratamento do transtorno do pânico, a dose única recomendada é de 10 mg na primeira semana, antes do aumento para 20 mg/dia, podendo ser aumentada até o máximo de 40 mg diários.

Uso em crianças:

Não está indicado seu uso em crianças e adolescentes menores que 18 anos de idade. Em estudos clínicos, comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (agressividade, comportamento opositor e raiva) foram observados mais frequentemente entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos quando comparados àqueles tratados com placebo. Porém, se a decisão pelo tratamento com antidepressivos for tomada baseada na necessidade clínica, o paciente deverá ser cuidadosamente monitorado em função da possibilidade do surgimento de sintomas suicidas.

Uso em insuficiência renal:

Não é necessário o ajuste da posologia nos pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (clearance- de creatinina < 30 ml/min).

Uso em insuficiência hepática:

Nestes pacientes a dose máxima diária não deverá ultrapassar 30 mg/dia.

Descontinuação:

Ao interromper o tratamento com o PROCIMAX, a dose deverá ser reduzida gradualmente no intervalo de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (vide “Advertências”).

Esquecimento de dose:

A meia-vida do citalopram é de aproximadamente um dia e meio, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias- vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual. A dose não deve ser dobrada.

SUPERDOSAGEM

Como citalopram é administrado em pacientes que apresentam risco potencial para suicídio, houve alguns relatos de tentativa de suicídio. Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou quanto às combinações com outros fármacos, drogas e/ou álcool. A experiência proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo de 600 mg, sintomas leves de náuseas, tontura, taquicardia, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas após a ingestão. As convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência, alterações de eletrocardiograma (ECG), principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. Não foram relatadas arritmias graves ou hipotensão clinicamente significativa. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. É recomendada a lavagem gástrica, assim que possível, após a ingestão oral. Iniciar monitorização através do ECG, quando forem ingeridos mais de 600 mg. Tratar as convulsões com diazepam. Normalizar os complexos QRS largos através da infusão de solução hipertônica de cloreto de sódio. Um paciente adulto sobreviveuà intoxicação com 5.200mg de citalopram.

PACIENTES IDOSOS

Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia entre indivíduos idosos e mais jovens em estudos clínicos realizados com o citalopram. Outras experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes mais jovens e idosos, porém a probabilidade de uma maior sensibilidade na população geriátrica não deve ser descartada. A maioria dos pacientes idosos tratados com citalopram em ensaios clínicos recebeu dose diárias entre 20 mg e 40 mg. (vide “Posologia” e “Farmacocinética”).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS n°: 1.0033.0107.
Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125

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