Princípio ativo : Ciprofloxacina e Cloridrato de Ciprofloxacina.
Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos
Indicação : Nas infecções causadas por bactrias sensíveis ao ciprofloxacino.
Efeito Colateral:
As seguintes reações adversas, em ordem de frequência, foram observadas:
Efeitos sobre o trato gastrintestinal: vômitos, náuseas, diarreia, dispepsia, dores abdominais, flatulência e anorexia. diarreia grave e contínua, durante ou após a terapia, pode ser causada por colite pseudomembranosa, a qual exige imediata interferncia médica. A terapia com PROCIN deve ser interrompida e instituída medicação apropriada (por exemplo: vancomicina, 4 x 250 mg ao dia). Medicamentos inibidores do peristaltismo so contra indicados.
Alterações Laboratoriais: Especialmente em pacientes com hepatopatia prvia podem ocorrer discreto aumento das transaminases séricas e da fosfatase alcalina, bem como icterícia colestática; elevao transitéria da uria, da creatinina e das bilirrubinas séricas; hiperglicemia e, em casos isolados, cristalria e hematéria.
Efeito sobre o Sistema Nervoso Central: tontura, cefaleia, cansaço, insônia, estado de excitao, tremor. Em casos muito raros: disestesia, estado de angstia, crise convulsiva, sudorese, desequilíbrio, pesadelo, confuso mental, depresso, alucinações, alterações do paladar e do olfato, perturbações visuais (diplopia, modificação da viso das cores) e reações psicóticas. Estas reações manifestam-se por vezes logo após a primeira administração. Nestes casos, deve-se suspender imediatamente o tratamento com PROCIN e informar ao médico.
reações de Hipersensibilidade: reações dermatológicas; eruPóo cutânea (exantema, eritema), prurido, edema facial e febre. Em casos muito raros, reação anafiltica (por exemplo: edema de lngua, de glote, dispnéia e choque grave). Nestes casos, a terapêutica deve ser imediatamente interrompida e instituído o tratamento adequado. Em casos isolados foram observados petquias, vesculas hemorrágicas e Pópulas com crostas como expresso de vasculite, síndrome de Stevens-Johnson e hepatite; muito raramente, alterações hepáticas graves, inclusive necrose hepatocelular. Fototoxicidade ou fotoalergia (por ex.: exantema bolhoso em locais expostos luz).
Efeitos sobre os componentes do Sangue: anemia, leucocitose, leucopenia eosinofilia e em casos muito raros, trombocitose, alterações dos níveis de protrombina.
Efeitos sobre o sistema cardiocirculatério: em casos muito raros, taquicardia, rubor, lipotimia e enxaqueca.
Efeitos sobre os rins: leso tubular renal, nefrite intersticial e alterações da função renal, podendo progredir para insuficincia renal transitéria, foram observadas em casos extremamente raros.
reação local: flebite em casos raros.
Diversos: dores articulares, mialgias, tendinite, discreta fotossensibilidade e alterações transitérias da acuidade auditiva, especialmente para rudos de alta frequência. Este medicamento pode alterar a capacidade de reação ao se conduzir automáveis ou operar máquinas. Este efeito potencializado se houver ingestão concomitante de álcool.
Modo de Usar :
FORMAS ORAIS
Dose diária/individual no adulto
Infecções urinárias baixas (cistites), não de repetio, e não complicadas em mulheres previamente hágidas podem ser tratadas com a dose de 250 mg – 2 vezes ao dia durante 3 dias. Outras infecções urinárias, renais, otorrinolaringológicas, bucomaxilofaciais, odontológicas, pulmonares, oftalmológicas, dos orgão genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal (incluindo febre tifide), das vias biliares, dos tecidos moles e pele, dos ossos e das articulações, risco de infeção em pacientes com neutropenia, esterilizao intestinal seletiva em pacientes imunossuprimidos – 250 mg a 500 mg – 2 vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.
Em relao as infecções otorrinolaringológicas, PROCIN é indicado na otite média e nas infecções dos seios paranasais (sinusite), quando causadas por agentes gram-negativos, incluindo Pseudomonas, e Staphylococcus (gram-positivo).
As infecções graves, as infecções articulares e principalmente as osteomielites podem necessitar de doses mais elevadas – 500 mg – 3 vezes ao dia, por períodos mais prolongados. Os casos de gonorreia aguda (uretrite gonoccica), em pacientes de ambos os sexos, podem ser tratados com dose única de 250 mg.
FORMA INJetívEL
Dose diária/individual no adulto
Infecções das vias urinárias inferiores, infecções renais, das vias aéreas, otorrinolaringológicas, oftalmológicas, maxilofaciais, dos rgos genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, ginecológicas e obstátricas; em septicemia, meningite, peritonite, infecções ou risco iminente de infeção (profilaxia) em pacientes imunossuprimidos (por ex.: terapêutica com agentes imunossupressores ou em situao de neutropenia) – 200 mg duas vezes ao dia, administrado por um período de 30 a 60 minutos.
Nos pacientes idosos a dose deve ser reajustada em função da gravidade do quadro infeccioso e da depuração de creatinina.
PROCIN está particularmente indicado nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Heamophillus, Branhamella, Legionella, outros germes Gram-negativos. Alguns estudos tambmtêm demonstrado eficácia nas infecções causadas por Mycoplasma e S.Pneumoniae.
Posologia na insuficincia renal e hepática
No caso da depuração de creatinina ser inferior a 20 ml/min, ou a creatinina sérica ser maior que 3 mg/100 ml, deve-se administrar metade da dose diária recomendada em uma única tomada ou dividi-la em duas tomadas.
Nos pacientes com insuficincia renal e hepática associada, o mesmo esquema posológico deve ser observado, Além de eventual determinao das concentrações séricas de PROCIN. Pacientes com insuficincia renal em hemodilise devem receber metade da dose diária recomendada em uma única administração, após a dilise. Pacientes com insuficincia hepática isolada não necessitam de alterações na posologia.
Instruções de uso
Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das refeições: a administração em jejum acelera a absoro. Se o paciente não puder ingerir o comprimido dada a gravidade da infeção ou por outras razes, seré aconselhável iniciar a terapêutica com ciprofloxacino endovenoso. a administração endovenosa deve ser feita durante aproximadamente 30-60 min. PROCIN soluo em frasco para infuso pode ser administrado diretamente ou após prvia diluio (vide Compatibilidade e Estabilidade).
A duração do tratamento depende da gravidade do caso, bem como do curso clínico e bacteriológico do mesmo, sendo em média de 5-10 dias nos casos de infecções agudas. Em regra, o tratamento deve prosseguir regularmente pelo menos durante 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Nas infecções simples das vias urinárias inferiores suficiente um tratamento de três dias. Decorridos alguns dias, o tratamento inicial por via endovenosa poderá prosseguir por via oral.
Compatibilidade e Estabilidade
O PROCIN É compatével, por exemplo, com soro fisiológico, soluo de Ringer e Ringer lactato, soluo de glicose 5% e 10%, com soluo de frutose a 10% e soluo de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,225% ou cloreto de sódio a 0,45%.
após diluio numa soluo aquosa, o PROCIN estável pelo menos durante 14 dias temperatura ambiente. Entretanto, após a abertura dos frascos a estabilidade da soluo limitada por fatores microbiológicos e higiúnicos, devendo, portanto, sua utilização ser imediata. A atividade do ciprofloxacino não é afetada pelo pH de 1,2 a 12,2. PROCIN fotossensível, de maneira que os frascos só deverão ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
As soluções de PROCIN so incompatéveis com todas as soluções de medicamentos que se mostrem fisica ou quimicamente instveis no pH de PROCIN, (por ex.: penicilinas, soluo de heparina), especialmente quando combinada com soluções alcalinas (pH da soluo de infuso de PROCIN: 3,9 – 4,5).
Ateno: perfurar a rolha no centro e usar somente equipo com ponta siliconizada e pontiaguda, evitando-se assim o seu afundamento.
Contra-indicaçao ;
PROCIN não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a derivados quinolúnicos.
Modo de usar :
FORMAS ORAIS
Dose diária/individual no adulto
Infecções urinárias baixas (cistites), não de repetio, e não complicadas em mulheres previamente hágidas podem ser tratadas com a dose de 250 mg – 2 vezes ao dia durante 3 dias. Outras infecções urinárias, renais, otorrinolaringológicas, bucomaxilofaciais, odontológicas, pulmonares, oftalmológicas, dos orgão genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal (incluindo febre tifide), das vias biliares, dos tecidos moles e pele, dos ossos e das articulações, risco de infeção em pacientes com neutropenia, esterilizao intestinal seletiva em pacientes imunossuprimidos – 250 mg a 500 mg – 2 vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.
Em relao as infecções otorrinolaringológicas, PROCIN é indicado na otite média e nas infecções dos seios paranasais (sinusite), quando causadas por agentes gram-negativos, incluindo Pseudomonas, e Staphylococcus (gram-positivo).
As infecções graves, as infecções articulares e principalmente as osteomielites podem necessitar de doses mais elevadas – 500 mg – 3 vezes ao dia, por períodos mais prolongados. Os casos de gonorreia aguda (uretrite gonoccica), em pacientes de ambos os sexos, podem ser tratados com dose única de 250 mg.
FORMA INJetívEL
Dose diária/individual no adulto
Infecções das vias urinárias inferiores, infecções renais, das vias aéreas, otorrinolaringológicas, oftalmológicas, maxilofaciais, dos rgos genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, ginecológicas e obstátricas; em septicemia, meningite, peritonite, infecções ou risco iminente de infeção (profilaxia) em pacientes imunossuprimidos (por ex.: terapêutica com agentes imunossupressores ou em situao de neutropenia) – 200 mg duas vezes ao dia, administrado por um período de 30 a 60 minutos.
Nos pacientes idosos a dose deve ser reajustada em função da gravidade do quadro infeccioso e da depuração de creatinina.
PROCIN está particularmente indicado nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Heamophillus, Branhamella, Legionella, outros germes Gram-negativos. Alguns estudos tambmtêm demonstrado eficácia nas infecções causadas por Mycoplasma e S.Pneumoniae.
Posologia na insuficincia renal e hepática
No caso da depuração de creatinina ser inferior a 20 ml/min, ou a creatinina sérica ser maior que 3 mg/100 ml, deve-se administrar metade da dose diária recomendada em uma única tomada ou dividi-la em duas tomadas.
Nos pacientes com insuficincia renal e hepática associada, o mesmo esquema posológico deve ser observado, Além de eventual determinao das concentrações séricas de PROCIN. Pacientes com insuficincia renal em hemodilise devem receber metade da dose diária recomendada em uma única administração, após a dilise. Pacientes com insuficincia hepática isolada não necessitam de alterações na posologia.
Instruções de uso
Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das refeições: a administração em jejum acelera a absoro. Se o paciente não puder ingerir o comprimido dada a gravidade da infeção ou por outras razes, seré aconselhável iniciar a terapêutica com ciprofloxacino endovenoso. a administração endovenosa deve ser feita durante aproximadamente 30-60 min. PROCIN soluo em frasco para infuso pode ser administrado diretamente ou após prvia diluio (vide Compatibilidade e Estabilidade).
A duração do tratamento depende da gravidade do caso, bem como do curso clínico e bacteriológico do mesmo, sendo em média de 5-10 dias nos casos de infecções agudas. Em regra, o tratamento deve prosseguir regularmente pelo menos durante 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Nas infecções simples das vias urinárias inferiores suficiente um tratamento de três dias. Decorridos alguns dias, o tratamento inicial por via endovenosa poderá prosseguir por via oral.
Compatibilidade e Estabilidade
O PROCIN É compatével, por exemplo, com soro fisiológico, soluo de Ringer e Ringer lactato, soluo de glicose 5% e 10%, com soluo de frutose a 10% e soluo de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,225% ou cloreto de sódio a 0,45%.
após diluio numa soluo aquosa, o PROCIN estável pelo menos durante 14 dias temperatura ambiente. Entretanto, após a abertura dos frascos a estabilidade da soluo limitada por fatores microbiológicos e higiúnicos, devendo, portanto, sua utilização ser imediata. A atividade do ciprofloxacino não é afetada pelo pH de 1,2 a 12,2. PROCIN fotossensível, de maneira que os frascos só deverão ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
As soluções de PROCIN so incompatéveis com todas as soluções de medicamentos que se mostrem fisica ou quimicamente instveis no pH de PROCIN, (por ex.: penicilinas, soluo de heparina), especialmente quando combinada com soluções alcalinas (pH da soluo de infuso de PROCIN: 3,9 – 4,5).
Ateno: perfurar a rolha no centro e usar somente equipo com ponta siliconizada e pontiaguda, evitando-se assim o seu afundamento.
Formas farmacêuticas/Apresentações
USO ADULTO
PROCIN 250 mg: 1 comprimido revestido contêm 291,50 mg de cloridrato de ciprofloxacino.1 H 2O, equivalente 250 mg de ciprofloxacino.
Embalagem com 6 e 14 comprimidos.
PROCIN 500 mg: 1 comprimido revestido contêm 582,00 mg de cloridrato de ciprofloxacino.1 H 2O, equivalente 500,00 mg de ciprofloxacino.
Embalagem com 6 e 14 comprimidos.
PROCIN SOLUO PARA INFUSO: 100 ml de soluo para infuso contêm 200 mg de ciprofloxacino.
Caixa com 1 frasco com 100 ml.
Informação Técnica
Ciprofloxacino É correspondente ao cloridrato de ciprofloxacino com uma molécula de água. Seu mecanismo de ao está ligado ao bloqueio da DNA-girase bacteriana. PROCIN não apresenta resistância cruzada com os demais antibióticos não quinolúnicos, devido ao seu indito mecanismo de ao. O ciprofloxacino eficaz contra bactrias resistentes aos aminoglicosdeos, s penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas e a outros antibióticos, estando esta eficácia diretamente ligada ao seu mecanismo de ao. PROCIN eficaz contra as seguintes bactrias gram-positivas e gram-negativas: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Heamophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus (faecalis, pyogenes, pneumoniae, viridians e agalactiae). Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitumtêm sensibilidade moderada a PROCIN. So geralmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Com algumas exceções, os anaerbios variam entre moderadamente sensíveis (por ex.: Peptococcus, Peptostreptococcus) e resistentes (por ex.: Bacteroides). PROCIN não eficaz contra o Treponema pallidum.
A biodisponibilidade das formas orais de 70 a 85%. Concentrações séricas máximas so alcançadas 30 a 90 minutos após Administração oral. PROCIN deve ser administrado somente duas vezes ao dia; pela manhã e à noite, exceto em casos especiais, quando, a critério médico, poderá ser administrado de 8 em 8 horas. após Administração oral de ciprofloxacino marcado como C 14, 94% da dose foi recuperada em 5 dias, 55% na urina e 39% nas fezes.
Outros dados:
Meia-vida de eliminao sérica 4 horas (3-7 horas)
Volume de distribuio (steady-state) 2,8 L/Kg
Depuração renal aprox. 5 ml/min/Kg
Ligao s proteínas séricas aprox. 30%
As concentrações de PROCIN nos diversos tecidos e fluidos orgânicos so to, ou mais, elevadas que as séricas.
Informações ao paciênte
PROCIN é um antibiótico de largo espectro. Com a utilização de qualquer antibiótico não deve-se esperar alívio imediato dos sintomas.
PROCIN deve ser guardado em sua embalagem original em lugar fresco e protegido da luz direta.
O prazo de validade de PROCIN comprimidos e PROCIN soluo para infuso de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
PROCIN deve ser tomado com líquido, sem mastigar, preferencialmente distante das refeições
.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal), reações de pele (vermelhidão, coceira e inchao), tontura e cefaleia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. PROCIN deve ser administrado 1 a 2 horas antes da ingestão de antiácidos ou pelo menos 4 horas depois.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
PROCIN não deve ser tomado por pessoas alérgicas ao ciprofloxacino ou a derivados quinolúnicos, ou por crianças ou adolescentes em fase de crescimento.
PROCIN não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e ateno podem ser prejudicadas. Este efeito potencializado se houver ingestão concomitante de álcool.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.
Interação Medicamentosa :
A administração concomitante de antiácidos contendo hidróxido de alumínio reduz a absoro de PROCIN. Portanto, PROCIN deve ser administrado 1 a 2 horas antes da ingestão de antiácidos ou pelo menos 4 horas depois. Esta restrio não se aplica aos bloqueadores dos receptores H 2.
PROCIN administrado simultaneamente com teofilina pode resultar em aumento da concentração plasmática desta substância, podendo dar origem a efeitos colaterais induzidos pela teofilina. Nos casos em que a administração simultânea for indispensvel, necessária a monitorizao das concentrações séricas de teofilina, bem como o reajuste conveniente da dose.
Estudos experimentais revelam que a Associação de doses elevadas de quinolonas com alguns antiinflamatórios não esteroides, mas não com o ácido acetilsalicílico, pode causar convulsões. Estas Interações não foram observadas em pacientes tratados com PROCIN. Em casos isolados, após a administração concomitante de PROCIN e ciclosporina, foram observados aumentos transitórios da concentração de creatinina sérica, tornando necessário o controle rigoroso destes níveis (duas vezes por semana).
Precauções e Advertências
PROCIN deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças prvias do sistema nervoso central, como epilepsia, baixo limiar convulsivo, histrico de crise convulsiva recente, isquemia cerebral recente, alterações estruturais cerebrais ou acidente vascular cerebral recente. Nestes casos, PROCIN só deve ser utilizado após considerar-se cuidadosamente a relao risco-benefício, uma vez que estes pacientes tem maior susceptibilidade de desenvolverem efeitos secundários no sistema nervoso central.
Uso durante a Gravidez: PROCIN atravessa a placenta. Não deve ser utilizado na gravidez, visto que estudos em animais imaturos demonstram que PROCIN causa artropatia.
Uso durante a Lactao: PROCIN excretado no leite materno. Foram observadas lesões permanentes na cartilagem de articulações que suportam peso, assim como também outros sinais de artropatia, em animais imaturos. Conseqentemente, PROCIN não deve ser utilizado em nutrizes.
Uso pediátrico: PROCIN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes em fase de crescimento.
Uso em Idosos: PROCIN deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos pela probabilidade de apresentarem reduo na função renal relacionada idade, que possa requerer um ajuste na dosagem (ver posologia na insuficincia renal).
Superdosagem :
O tratamento é sintomático e de suporte, incluindo o seguinte:
– Induo de vômito ou uso de lavagem gástrica para esvaziar o estômago.
– Manuteno de hidratao adequada.
– Observao cuidadosa do paciente.
Fabricante :
Schering do Brasil
Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo – SP