Apresentação : Pó liófilo 100 mg: embalagem com 50 frascos-ampola.
Fórmula
Cada frasco-ampola contém 100 mg de cetoprofeno.
Excipientes: hidróxido de sódio, glicina e ácido cítrico monoidratado.
Indicação : PROFENID IV é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
Desta forma, PROFENID IV pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.
Farmocinética :
PROFENID IV tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.
O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de PROFENID IV.
Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:
PROFENID IV não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais -AINES (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “Reações Adversas”).
– Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
– Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao uso de AINES.
– Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.
– Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, fígado e/ou rins.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião- dentista em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o Ácido acetilsalicílico (vide “Interações Medicamentosas:”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da Ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou você tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez e amamentação
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez (vide “ Contra Indicações e Cuidados :”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1o e 2o trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de PROFENID IV em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha ou já teve úlcera péptica ou doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINES.
Assim como para os demais AINEs , deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes mellitus e em fumantes).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas:
Associações medicamentosas não recomendadas
– Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
– Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.
– Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
– Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
– Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
– Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
– Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
Associações medicamentosas que requerem precauções
– Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).
– Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).
– Inibidores da ECA – enzima conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coAdministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo- oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
– Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
– Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
Associações medicamentosas a serem consideradas
– Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
– Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o a eliminação do cetoprofeno do plasma (clearance).
– Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Conservar:
PROFENID IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), proteger da luz.
Depois de aberto e reconstituído, PROFENID IV deve ser utilizado imediatamente. A solução deve estar límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Pó (liofilizado) quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. Como devo usar este medicamento:
PROFENID IV deve ser administrado somente por via intravenosa.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 ml de solução isotônica de glicose ou de cloreto de sódio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o PROFENID IV separadamente de outros medicamentos.
PROFENID IV: 100 mg a 300 mg ao dia.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de, no máximo, 48 horas.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
– Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID IV em crianças ainda não foram estabelecidas. – Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
– Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de PROFENID IV administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Rara: anemia hemorrágica.
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue).
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência.
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
-Desconhecida: convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), e disgeusia (alteração ou diminuição do paladar).
Distúrbios visuais:
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.
Distúrbios hepatobiliares:
-Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Distúrbios dos rins e urinário:
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo- intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
-Incomum: edema (inchaço).
Investigações:
-Rara: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem:
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência. Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas ), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose, recomenda-se iniciar um tratamento sintomático adequado e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações ao Profissional de Saúde:
1. Indicações
PROFENID IV é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico. Este medicamento é destinado ao tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos e traumatismos, e de dores em geral.
Desta forma, PROFENID IV pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Após 01 e 09 horas de pós-operatório (n = 21) ou placebo
Nos últimos anos, considerável atenção tem sido dada ao tratamento de
dor pós-operatória, tendo em conta o efeito favorável da analgesia adequada sobre evolução do paciente.
Recomenda-se analgesia multimodal (por exemplo, os opioides e drogas anti-inflamatórias não
esteroidais [AINES] ou anestésicos locais) para o alívio efetivo da dor pós-operatória. Existem poucos
dados sobre a utilização de AINES em tratamento da dor pós-operatória após cirurgia abdominal.
Oberhofer D et al (2005) realizaram estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado que avaliou a
eficácia analgésica e segurança do cetoprofeno após a cirurgia abdominal de grande porte.
os pacientes receberam 100 mg de cetoprofeno iv
(n = 22), em adição a um protocolo de tratamento da dor consistindo em infusão contínua de 200
mg de tramadol e 5 g de metamizol ao longo de 24 horas, com adicional de 25 mg
tramadol, em
caso de analgesia inadequada.
A dor foi avaliada por uma escala numérica Os pacientes
operatória.
A
analgesia peri-
i.v. de
pós-operatório, sendo registrada a dose total de tramadol usado nas primeiras 24 horas.
Não houve complicações hemorrágicas ou
em repouso e em respiração profunda 3, 6, 12 e 24 horas de
no grupo cetoprofeno tiveram escores significativamente menores, tanto para dor em
repouso quanto em respiração profunda, em 3 (p <0,01), 6 e 12 horas (p <0,05) de pós-operatório.
utilização de 24 horas de tramadol foi muito menor no grupo cetoprofeno (p < 0,01), com menos náuseas
e vômitos.
outros eventos adversos relacionados à terapia com
cetoprofeno. O estudo mostrou o valor do uso a curto prazo do cetoprofeno para melhorar a qualidade de
analgesia, após cirurgia abdominal maior, sem efeitos adversos significativos.
Subramaniam R. et al (2003) realizaram um estudo que compara a eficácia do cetoprofeno e petidina para
analgesia peri-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças submetidas a cirurgia vítreo-
retiniana e cirurgia de descolamento de retina.
Crianças de 7 a 16 anos com status ASA I, submetidos à cirurgia vítreo-retiniana foram alocadas
aleatoriamente para receber ou 2mg/kg de cetoprofeno ou 1mg/kg de petidina, via IV para
Em todos os pacientes a anestesia geral foi induzida com
a técnica. A
Dor pós-operatória e
na exigência de analgesia de resgate intra-operatório.
foi encontrada diferença recuperação, em
com brometo de vecurônio e mantida com oxigênio a 33% em óxido nitroso e isoflurano.
tiopental e a intubação traqueal foi facilitada
A monitoração intra- e pós-operatória foi feita por um observador cego para
analgesia intra-operatória de resgate foi utilizada se a frequência cardíaca e / ou pressão
arterial aumentassem em 25% dos valores do período pré-incisional.
episódios de náuseas e vômitos foram avaliados à recuperação (0 hora), e 2, 6 e 24
horas. Analgesia de resgate padrão e agentes antieméticos foram
estudo que recrutou 86 crianças, 44 delas receberam cetoprofeno enquanto 42 receberam petidina.
administrados, se necessário.
Neste
A analgesia intra-operatória foi comparável em ambos os grupos e não
significativa
No pós-operatório 6 das 44 crianças (13,6%) do grupo cetoprofeno apresentavam dor na
comparação com 17/42 (40,4%) no grupo petidina.
Dor na hora 2, 6 e 24, e o uso de analgésicos no pós-operatório não foi significativamente diferente entre os dois grupos. Náusea pós-operatória, vômitos e uso de antieméticos foram
no grupo cetoprofeno em todos os intervalos de tempo. A conclusão é de que o cetoprofeno é uma
uma menor incidência de náuseas e vômitos. Clinicamente, o
Cinquenta pacientes foram incluídos no estudo duplo-cego,
mecanismo central de analgesia. Tuncer S et al (2003)
intravenoso (IV) como adjuvante na analgesia controlada pelo paciente com tramadol após cirurgia maior
Os pacientes receberam uma tempo de 10 min de bloqueio.
oi dado um bolus de 20 mg de tramadol e
O consumo acumulado de tramadol (analgesia controlada pelo paciente) foi menor nos pacientes tratados com cetoprofeno que no grupo que recebeu
placebo (p< 0,05). Estes
foi
respectivamente.
randomizado, controlado, estudo duplo-cego
avaliaram a eficácia e a segurança do
significativamente menores
alternativa satisfatória como analgésico em relação à petidina para
cirurgia e resulta em
vítreo-retiniana
cetoprofeno parece reduzir a necessidade de morfina em 33 a 40% com seu suposto
cetoprofeno
de câncer ginecológico.
alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo I – controle (25 pacientes), com pacientes que receberam
randomizado, placebo-controlado, sendo
solução salina, grupo II – cetoprofeno (25 pacientes).
analógica.
dose intravenosa de soro fisiológico ou cetoprofeno 100 mg no final da
cirurgia. Então, para a analgesia controlada pelo paciente, f
O alívio da dor foi regularmente avaliado utilizando uma escala visual
O consumo de tramadol, efeitos colaterais, e a satisfação do paciente foram anotados durante as 24 horas
após a cirurgia. Não foi observada diferença significativa na pontuação da dor, efeitos colaterais e
satisfação do paciente entre os grupos (p> 0,05).
resultados demonstram que uma única dose de 100 mg de cetoprofeno reduziu o
consumo de tramadol para o tratamento da dor pós-operatória na cirurgia de câncer ginecológico de
grande porte.
Priya V. et al (2002) realizaram estudo
pretende determinar
se cetoprofeno por via intravenosa é eficaz como analgesia preemptiva para cirurgia de mama. Foram
submetidos à cirurgia de mama sob anestesia geral 50 pacientes para receber cetoprofeno 100mg por via
intravenosa 30 minutos antes (Grupo I), ou imediatamente após a incisão cirúrgica (Grupo II).
No pós-operatório, os escores de dor (Escala Visual Analógica-VAS) e o tempo de recuperação
analgésica foram registrados por um observador independente e cego para o desenho do estudo.
encerrado quando houve necessidade de analgesia de resgate (VAS≥4 ou procura por
As variáveis contínuas foram analisadas pelo teste não pareado “t”, variáveis discretas com o teste do qui-
quadrado, e curvas de sobrevida p
Os escores de dor foram significativamente menores no
(0% VS 47% [P <0,0001], 0% vs 44% [P <0,003], 0% vs 80% [P <0,0001], 0% x 100% [P <0,0001]
O número
de pacientes que necessitam de analgesia em 4, 6, 8 e 10 horas foi significativamente menor no grupo I
O tempo médio para analgesia de resgate foi de 15,47 – / + 2,87 horas no grupo I versus
4,22 – / + 2,55 horas no grupo II (P <0,0001), concluindo então que a analgesia preemptiva com
cetoprofeno por via intravenosa (100mg) produz melhor alívio da dor no pós-operatório em pacientes
submetidos a cirurgia de mama.
No estudo realizado por Basto ER et al (2001) comparou-se a combinação cetoprofeno-propacetamol em
relação ao propacetamol isolado em cirurgia de tireoide e paratireoide, em termos de eficácia da analgesia
pós-operatória, sangramento, e a incidência de náuseas e vômitos para determinar se o uso de cetoprofeno
resulta em qualquer benefício neste tipo de cirurgia.
grupos (n = 107 em cada grupo), um recebendo cetoprofeno
e o outro não. Em todos os pacientes foi utilizada a mesma técnica anestésica, e os pacientes eram
Os 214 pacientes foram distribuídos em dois
elo teste log-rank.
O estudo analgésico).
Grupo I, até 10 horas após a cirurgia.
comparáveis em termos de idade, peso, sexo, duração da cirurgia, tipo de endocrinopatia, o envolvimento do cirurgião e dose intra-operatória do sufentanil (P> 0,2).
Na sala de
recuperação, os pacientes receberam
O grupo cetoprofeno apresentou menor escala numérica (P <0,05), recebeu menos de morfina nas primeiras 24 h após a cirurgia (7,4 +/- 5 vs 11,7 +/- 6 mg, P <0,05), teve menos episódio de náuseas e vômito (21 vs 38, P <0,05), e era menos propenso a necessitar de oxigénio após 1 h na sala de recuperação (33 vs 59 pacientes, P <0,05).
Os dois grupos tiveram o mesmo volume de 24 h de drenagem do líquido cervical (72,5 +/- 43 vs 70 +/- 42 ml, P> 0,2), com mesma concentração (5,9 +/- 3,4 vs 6,4 +/- 2,8 g por 100ml, P> 0,1) e massa de hemoglobina (3,9 +/- 2,8 vs 4,2 +/- 2,5 g, P> 0,2).
O grupo controle apresentou dois hematomas cervicais que necessitaram reintervenção, e nenhuma Ocorrência no grupo cetoprofeno.
O efeito aditivo de AINEs administrado com propacetamol após a cirurgia ortopédica maior não foi estudado. Este estudo prospectivo, realizado por Aubrun F et al (2000), controlado por placebo pretende avaliar o efeito analgésico do cetoprofeno em 50 pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal, recebendo100 mg de cetoprofeno a cada 8 h ou placebo, no pós-operatório.
Todos os pacientes receberam propacetamol e morfina (titulação IV seguida por analgesia controlada pelo paciente (PCA) durante 24 h). A dor foi avaliada através de uma escala visual analógica (VAS).
Durante a titulação de morfina, o cetoprofeno não reduziu significativamente a dose de morfina (8 +/-6 vs 11 +/-4 mg), porém diminuiu significativamente o escore VAS (P<0,001). Durante o PCA, o cetoprofeno reduziu significativamente o consumo de morfina (25 +/-17 vs 38 +/-20 mg, P = 0,04) e VAS (P = 0,002). O consumo total de morfina pós-operatória foi significativamente reduzido (33%) com cetoprofeno. O cetoprofeno reduziu a necessidade de morfina e a analgesia pós-operatória melhorou em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral e que receberam propacetamol.
Redução da dor após 1 h do
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do PROFENID, é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido propiônico dos anti-inflamatórios não esteroidais. PROFENID IV possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.
O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de PROFENID IV.
A analgesia pós-operatória consistia de 2g de paracetamol a cada 6h e bolus de morfina (se o escore de
dor for maior que 40; 3mg IV a cada 10 min na sala de recuperação, e então 5mg SC a cada 4 horas na
enfermaria).
O grupo cetoprofeno recebeu 100 mg de cetoprofeno IV durante a cirurgia e 8 horas depois.
oxigênio se a saturação estivesse <95% na admissão (respirando ar
ambiente, portanto), e na 1a e 2a hora.
Os escores de dor, consumo de opioides, o volume de fluido do dreno cervical, e a concentração/massa de
hemoglobina neste fluido coletado ao longo de 24 h foram registrados.
O cetoprofeno reduz o escore de dor após a cirurgia de tireoide e paratireoide, bem como a necessidade de
morfina e seus efeitos adversos, sem aumentar o risco de hemorragia cervical.
Hommeril JL et al (1994), em um estudo duplo-cego, randomizado, compararam-se os efeitos de
cetoprofeno IV 200 mg, seguido de 12,5 mg/hora durante 13 h, com os efeitos da morfina extradural 4 mg
em 32 pacientes após a artroplastia de quadril e joelho. Uma escala visual analógica foi utilizada para
pontuação dor antes da administração de analgésicos (primeira acusação de dor após a operação), 1h após
e a cada 2 h posteriormente.
início da analgesia foi em média de 44% no grupo de morfina extradural e
54% no grupo cetoprofeno. Não houve diferença significativa entre os grupos nos escores de dor, redução
da dor e necessidade de analgesia adicional (paracetamol IV). A naloxona 5 microgramas/kg/h foi
necessária para hipercapnia superior a 6,0 kPa em três pacientes no grupo de morfina extradural (versus
nenhum paciente no grupo cetoprofeno).
Não houve diferenças entre os grupos em efeitos colaterais, exceto para a retenção urinária, que foi mais
frequente no
grupo recebendo morfina extradural (P <0,05).
cetoprofeno IV e morfina extradural, concluiu-se que o cetoprofeno pode ser uma alternativa eficiente à
Como havia poucas diferenças entre
morfina extradural após a artroplastia de quadril e joelho.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A concentração plasmática média é medida 5 minutos após injeção IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção, a sua concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 μg/ml.
Distribuição
O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hematoencefálica. A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2 horas. O volume de distribuição é de aproximadamente 7 L.
Metabolismo
A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois principais processos: por hidroxilação e por conjugação com ácido glicurônico, sendo esta a principal via no homem.
A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é excretada na forma de metabólitos na urina, dos quais 65 a 75% são excretados como metabólito glicuronídeo.
Eliminação
Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é muito pequena (1 a 8%).
Populações especiais
Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.
Pacientes com insuficiência hepática: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada às proteínas plasmáticas encontra-se aproximadamente duplicada.
Pacientes com insuficiência renal: há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento da meia- vida de eliminação relacionados com a severidade da insuficiência renal.
Contra Indicações :
PROFENID IV não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais (vide “Reações Adversas”).
– Pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com histórico.
– Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES. – Pacientes com insuficiência severa cardíaca, hepática e/ou renal.
– Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiências severa cardíaca, hepática e/ou renal.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco de gravidez (3o trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
Advertências e Precauções:
Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o Ácido acetilsalicílico (vide “Interações Medicamentosas:”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da Ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINES, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez e Lactação
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna.
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Categoria de risco na gravidez (1o e 2o trimestre gestacional): C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de PROFENID IV em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Deve-se ter cautela quando PROFENID IV for administrado em pacientes que têm ou tiveram úlcera péptica, ou doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINES.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de Ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
6. Interações Medicamentosas:
Associações medicamentosas não recomendadas
– Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
– Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática.
– Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.
– Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com AINEs.
– Outros medicamentos fotossensibilizantes: podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
– Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.
– Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINES adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
Associações medicamentosas que requerem precauções
– Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide “Advertências e Precauções”).
– Diuréticos: pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).
– Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coAdministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
– Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
– Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
Associações medicamentosas a serem consideradas
– Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não esteroidais.
– Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
– Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
– Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Cuidados de Armazenamento do Medicamento:
PROFENID IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), proteger da luz.
Depois de aberto e reconstituído, PROFENID IV deve ser utilizado imediatamente. A solução deve estar límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas
Pó (liofilizado) quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POsologia e Modo de Usar:
PROFENID IV deve ser administrado somente por via intravenosa.
PROFENID IV: 100 mg a 300 mg ao dia.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de no máximo 48 horas. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 ml de solução isotônica de glicose ou de cloreto de sódio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o PROFENID IV separadamente de outros medicamentos.
Populações especiais
– Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID IV em crianças ainda não foram estabelecidas.
– Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).
– Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).
Não há estudos dos efeitos de PROFENID IV administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.
Reações Adversas:
Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Rara: anemia hemorrágica.
-Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia e aplasia medular.
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: cefaleia, vertigem, sonolência. -Rara: parestesia.
-Desconhecida: convulsões, disgeusia.
Distúrbios visuais:
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Rara: tinido.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Rara: asma.
-Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.
-Rara: estomatite, úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.
Distúrbios hepatobiliares:
-Rara: hepatite, aumento dos níveis das transaminases.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido.
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios renais e urinários:
-Desconhecida: insuficiência renal aguda, anormalidade nos testes da função renal, nefrite túbulo- intersticial e síndrome nefrótica.
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
-Incomum: edema.
Investigações:
-Rara: ganho de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose, recomenda-se iniciar um tratamento sintomático adequado e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira