Princípio ativo : Cetoprofeno

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiúnico

Apresentação : 100 mg – Supositórios

Indicação : O PROFENID (cetoprofeno) tem uma atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirática, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteroides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua aco na poliartrite experimental e na inibio da bradicinina, onde o seu efeito muito positivo.

A potncia de aco e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no incio da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos to frequentes na prtica reumatológica e clínica em geral.

O Profenid é indicado nas seguintes patologias:

• Reumatismos crônicos degenerativos;
• Poliartrite reumatéide, espondilartrite anquilosante;
• Psorase artroPótica;
• Algias neurológicas e neuromusculares;
• Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursite s;
• Episódios agudos de gota;
• Situações lgicas em geral.

ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize Profenid

• se tem hipersensibilidade conhecida à substância ativa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
• se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância ativa ou atividade semelhante. Dada a existância de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides;
• se tem úlcera péptica ativa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias ativas;
• em caso de insuficincia hepática e renal grave;
• em caso de crianças com menos de 15 anos;
• em caso de gravidez (no 3 trimestre de gravidez) e amamentao;
• em caso de insuficincia cardíaca grave.
• em caso de antecedentes recentes de rectites ou rectorragias.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precauo na administração de Profenid em:

• doentes com história de doença gastroduodenal;
• doentes com terreno atépico;
• doentes com insuficincia hepática e/ou renal;
• doentes com colite ulcerosa ou Doença de Crohn , asma brônquica, lpus eritematoso sistêmico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorvel.

 

Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficincia cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infeção.

A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seco 3.Como utilizar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a Ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos da recaptao da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precauo em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn ), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE. Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma reduo na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de Administração de anti-inflamatórios não esteroides de potncia equivalente do Profenid.

Pode ser mais difcil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar Deverá informar o seu médico.

Ao utilizar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides aumento do risco de ulceração ou hemorragia.

-Anticoagulantes os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptao da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-Administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorizao rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

– lítio e digoxina risco de elevao dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis txicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantonas aumento do seu efeito txico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precauo:

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-Administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequncia a progresso da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em Associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta Associação medicamentosa Deverá ser administrada com precauo, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e Deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina aumenta o risco de efeitos txicos nas células sanguíneas (em especial eritrcitos e reticulcitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do incio do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes reduo do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus risco aditivo de efeitos nefrotxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma reduo da dose total diária.

Exige-se prudncia em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficincia renal ou hepática.

Em caso de insuficincia cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no incio do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afetam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

Modo de Usar :

PROFENID

 

Os supositórios so para administração por via rectal.

ADULTOS:

A posologia média corresponde a 1 ou 2 supositórios por dia.

Em geral e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se Deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg. A relao entre os benefícios e os riscos Deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seco Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta populao.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se utilizar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas so benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vômitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratao, monitorizao da função renal e hepática, controlo da diurese e correco da acidose, se presente.

Em algumas situações pode ser necessário hemodilise ou lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid

Em caso de omisso de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema teraPóutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte conveno na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados so de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipao, melena, estomatite ulcerosa, exacerbao de colite ou Doença de Crohn têm sido notificados na sequncia da administração destes medicamentos. Menos frequentementetêm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipao, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevao das transaminases Muito raros: Leso pancretica e hepática

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertenso e insuficincia cardíacatêm sido notificados em Associação ao tratamento com AINE. Pouco frequentes: Palpitações Muito raros: Hipotenso, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratério: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliria

Muito raros: Insuficincia renal aguda (IRA), síndrome nefrítico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: urticária, acne

Muito raros: reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Sncope

Muito raros: Anafilaxia, viso turva

COMO CONSERVAR PROFENID

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz direta e humidade.

Não utilize PROFENID após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Profenid

A substância ativa é o cetoprofeno. Cada supositório contêm 100 mg de cetoprofeno. Os outros componentes so: slica coloidal anidra, glicridos semi-sintéticos slidos.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Embalagem com 12 supositórios.

Fabricante :

Fabricante : s Vitória S/A

Morada
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

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