Princípio ativo : aceclofenaco
Classe terapêutica : Creme dermatológico
Apresentação :
Creme 1,5%. Embalagens contendo tubos de 30 g
Composição:
Cada grama de PROFLAM (aceclofenaco) contém:
aceclofenaco ………………………………….15 mg
excipientes* q.s.p………………………………..1 g
*Excipientes: palmitato estearato de sorbitol POE, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.
Indicação :
PROFLAM (aceclofenaco) creme é um medicamento que possui potente atividade analgésica, antiinflamatória e anti-reumática, atuando em processos locais dolorosos e inflamatórios.
-CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.
-GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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REAÇÕES ADVERSAS
Proflam (aceclofenaco) creme tem demonstrado uma boa tolerância local.
Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento e prurido de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRA-Indicações
Proflam (aceclofenaco) creme é contra indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao aceclofenaco e/ou demais componentes da formulação ou a outros agentes antiinflamatórios.
PRECAUÇÕES
Não é aconselhável a aplicação deste produto em áreas com algum processo de irritação cutânea, assim como não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas. A aplicação de Proflam (aceclofenaco) creme deve ser suspensa caso ocorra sintomas de irritação local.
O uso concomitante de Proflam (aceclofenaco) creme com outro medicamento deve ser orientado pelo médico. Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens.
Este medicamento pode ser utilizado após o parto sem oferecer risco ao bebê.
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Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
PROFLAM (aceclofenaco) creme é uma preparação de uso tópico que contém aceclofenaco. Quimicamente, o aceclofenaco é designado como: ácido 2-[(2′,6′- diclofenil) amino] fenilacetoxiacético. O aceclofenaco é uma nova molécula derivada do ácido fenilacético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, atiinflamatória e anti-reumática. A fórmula empíricaé C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol. A base de PROFLAM (aceclofenaco) creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação da droga e sua absorção através da pele.
· Farmacodinâmica
PROFLAM (aceclofenaco) creme em nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais como em humanos, demonstraram que o aceclofenaco inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da ciclooxigenase.
· Farmacocinética
O aceclofenaco foi absorvido da zona de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.
O aceclofenaco permanece na zona de absorção e exerce sua ação antiinflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O aceclofenaco se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.
Indicações
PROFLAM (aceclofenaco) creme é indicado para todos os tipos de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e patologias inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, lumbago e torcicolo.
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Contra Indicações
Proflam (aceclofenaco) creme é contra indicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes onde o Ácido acetilsalicílico e outros agentes inibidores da prostaglandina sintetase desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda. Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco naqueles pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao diclofenaco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
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Gerais Proflam (aceclofenaco) creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Não é aconselhável a aplicação deste produto em áreas com algum processo de irritação cutânea. A aplicação deste produto deve ser suspensa caso ocorra sintomas de irritação local.
Este medicamento pode ser utilizado após o parto sem oferecer risco ao bebê.
Gravidez
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
Categoria D de risco na gravidez; Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Crianças
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
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Interações Medicamentosas:
Não se conhecem dados sobre interações deste fármaco com outros. É conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos, especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou analgésicos. –
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REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
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Proflam (aceclofenaco) creme tem demonstrado uma boa tolerância local.
Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento e prurido de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade.
POSOLOGIA
Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, três vezes por dia, ou conforme orientação médica. Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas.
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SUPERDOSAGEM
Em caso de ingestão acidental, o tratamento deve ser sintomático.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
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M.S.: 1.0043.0817
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP 19.258
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
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CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira