Princípio ativo : Inibidor (humano) da alfa1-proteinase
Apresentação : 1000 mg Pó e solvente para soluo para perfuso
Indicação :
Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.
O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmães. Quando existe umadeficincia congnita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruio progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatao anormal dos pulmães, acompanhada peladestruio do tecido pulmonar. Prolastin utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmães, e consequentemente para prevenir o avanão dadeterioração no enfisema pulmonar.
Prolastin utilizada no tratamento crônico de doentes com deficincia em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.
2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin
Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância ativa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficincia em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reações alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.
Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reação grave de hipersensibilidade com diminuição da presso arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciaré o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficincia cardíaca), so necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.
Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, so tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a seleco cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções so excluídos, e a análise de cadadoao e pools de plasma em busca de sinais de vrus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoo/inativao de vrus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissode infecções. Este facto também se aplica a vrus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.
As medidas adoptadas so consideradas eficazes para vrus com envelope tais como ovrus da imunodeficincia humana VIH (sida), o vrus da hepatite B e o vrus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vrus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovrus B19.
A infeção por parvovrus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e emindivíduos com o Sistema Imunológico deprimido ou quetêm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glbulos vermelhos ou anemia hemoltica).
fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o Número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.
Se tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinao contra a hepatite A e B.
fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin serafetada pelo fumo do tabaco nos pulmães.
Utilizar Prolastin com outros medicamentos
até data, não so conhecidas interações entre Prolastin e outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos base de plantas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contêm 4,8 mmol de sódio por frasco para injetáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.
3.COMO UTILIZAR Prolastin
Prolastin seré administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaativa/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de soluo para perfuso reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfuso de curta duração.
O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crônica.
O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. até data,não existem Indicaçõesde que seja necessário limitar a duração do tratamento.
Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (Pó) deve ser dissolvido, sob condições estáreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injetáveis, e administrado por perfusointravenosa.
Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impresso que o efeito de
Prolastin muito forte ou muito fraco.
Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
até data, desconhecem-se as consequncias de uma sobredosagem.
Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuaré o tratamento com Prolastin. contateimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.
Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEI.
Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliao da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.
Pouco frequentes.
– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confuso, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– eruPóo cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)
Raros:
– reações de hipersensibilidade
– pulsao acelerada (taquicardia)
– presso arterial baixa (hipotenso)
– presso arterial elevada (hipertenso)
– dores nas costas
Muito raros:
– choque alérgico
Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfuso de Prolastin, a perfuso deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.
No caso de uma reação grave de hipersensibilidade (com diminuição da presso arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.
COMO CONSERVAR Prolastin
Não conservar acima de 25ºC! Não congelar.
A soluo reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de soluo não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a soluo reconstituída não está lmpida.
6.Outras informações
Qual a composição de Prolastin
A substância ativa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes so: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injetáveis.
Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um Pó de cor branca ou beige.
A soluo reconstituída lmpida.
Uma embalagem de Prolastin contêm:
– 1 frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injetáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjetáveis).
1 ml de soluo reconstituída contêm 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.
Fabricante :
Fabricante :
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milo
Itlia
Informação destinada apenas a profissionais de Saúde:
A preparação da soluo para perfuso deve ser realizada por profissionais de Saúde, sobcondições asspticas:
1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar temperatura ambiente (20 25ºC).
2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estáril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).
3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferncia e introduzir o dispositivo de transferncia na rolha do frasco de solvente.
4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferncia e,com o espigo do dispositivo de transferncia, perfurar cuidadosamente num ângulo de
90é o centro da rolha do frasco com o liofilizado.
5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferncia.
6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.
Apenas se devem utilizar soluções lmpidas. A soluo de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfuso.
A soluo reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfuso lenta comum sistema de perfuso apropriado (?drip?). A velocidade de perfuso não Deverá
Exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).