Princípio ativo : Aldesleucina
Apresentação : 18 x 106 UI Pó para soluo injetável ou para perfuso
O NOME DO SEU MEDICAMENTO PROLEUKIN 18 x 106 UI Pó para soluo injetávelou para perfus.
A substância ativa é:
Aldesleucina, 18 milháes de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 ml de soluoreconstituída.
Os outros ingredientes so manitol, lauril-sulfato de sódio, fosfato de sódio mono-hidratado e
Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.
Fabricante :
Novartis Farma ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante:
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited,
Wimblehurst Road,
West Sussex RH12 5AB,
Reino Unido
Indicação :
Proleukin é um Pó branco, estáril e contêm 18 milháes UI de aldesleucina por mililitro desoluo reconstituída. Proleukin é apresentado em embalagens com 1 e 10 frascos para soluoinjetável ou para perfuso (É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações).
O Pó deve ser reconstituído antes da utilização. Proleukin é administrado por perfuso nas veias
(por via intravenosa, i.v.) ou por injeco diretamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.).
Proleukin é utilizado para tratar o câncer das células renais (do rim) que se disseminou noutros
rgos. O nome médico desta doença carcinoma metastático das células renais. Se necessitarde mais informaçães sobre a sua doença, pergunte ao seu médico.
Proleukin é utilizado em imunoterapia. Neste tipo de terapêutica, a medicação dada ao doentepara melhorar o Sistema Imunológico (o sistema de defesas naturais do organismo contra adoença). Este tratamento diferente de outras terapêuticas do câncer como a quimioterapia e aradioterapia, que atacam diretamente as células cancerosas, e também da cirurgia, através daqual as células cancerosas so removidas.
Proleukin é a denominao comercial de aldesleucina, uma proteína sintática muito semelhante auma proteína chamada interleucina-2 (IL-2) que produzida no organismo em quantidadesmuito pequenas. Esta proteína faz parte do Sistema Imunológico. A IL-2 ativa determinadosglbulos brancos do organismo, chamados linfcitos, que Atuam como lutadores contra adoença e a infeção. A IL-2 estimula o organismo para aumentar a sua produo de linfcitos,melhorando assim as defesas do organismo.
A terapêutica com Proleukin pode resultar na destruio parcial ou completa do seu tumor.
2. ANTES DE UTILIZAR PROLEUKIN
O tratamento com Proleukin deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização demedicamentos anticancergenos num hospital. Quando este medicamento é administrado sob apele (por via subcutânea), o doente pode ser tratado nas consultas externas.
Durante o curso da sua terapêutica com Proleukin, o seu médico pedirá com regularidadeanálises e radiografias do trax para monitorizar a boa função dos seus rgos e efetuarcontagens das células sanguíneas.
Não utilize Proleukin:
-se tem alergia é aldesleucina ou a qualquer outro componentese estiver acamado mais de metade do diase tem sintomas da doença e o câncer se disseminou em mais do que um rgo e se decorreu umperíodo inferior a 24 meses desde o primeiro diagnóstico do seu câncer renal
-se tem ou teve uma doença cardíaca
-se tem uma infeção para a qual está a tomar antibióticos
-se teve problemas graves no fgado, rins ou em outros rgos
-se sofre de convulsões, de outras doenças nervosas ou de falta de ar
Pode ter necessidade de tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Proleukin. Nestecaso, quaisquer outras restrições utilização de Proleukin ser-lhe-o explicadas pelo seu médico.
Tome especial cuidado com Proleukin
O tratamento com Proleukin deve ser evitado:se tem uma contagem de glbulos brancos ou de plaquetas baixase foi submetido anteriormente a um transplante de rgos
-se utiliza ou tiver necessidade de utilizar corticosteróides durante a terapêutica com Proleukin
-se sofre (ou sofreu no passado) de uma doença auto-imune, como por exemplo de artritereumatéide ou de Doença de Crohn
Caso se aplique uma das situações acima mencionadas, voc e o seu médico decidirão se
Proleukin é o medicamento adequado para si.
Informe imediatamente o seu médico:
No caso de dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes serefectuado um ECG em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento.
No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, tal pode constituir um sinal de aviso deque está a perder a conscincia.
Proleukin pode causar febre, calafrios, arrepios, náuseas e diarreia, que podem ser tratados commedicamentos. A pele seca pode ser tratada muito facilmente com uma loo para a pele e o seumédico pode dar-lhe um medicamento para aliviar a comicháo.
No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a tenso arterial baixa. Observa-semuitas vezes tenso arterial baixa, geralmente duas a doze horas depois de se iniciar a administração de Proleukin, que pode exigir tratamento. Podem ser-lhe administrados líquidosou outros medicamentos para elevar a tenso arterial.
Teré uma maior predisposio para infecções bacterianas durante o tratamento com Proleukin.
Portanto, antes do tratamento poder ser iniciado, quaisquer infecções existentes devem sercuradas.
Pode ter alterações do humor, que geralmente normalizam após interruPóo da terapêutica.
Proleukin pode agravar os seus sintomas se o seu câncer se disseminou no crebro e se nãoestiver a ser tratado para esta situao.
Se tem diabetes tenha em ateno que o nível de açúcar no sangue pode flutuar mais do que normal.
-Quando Proleukin é administrado sob a pele (por via subcutânea), a mudança do local deinjeco ajuda a prevenir a dor e a vermelhidão no local de injeco.
utilização em crianças e adolescentes
Presentemente, não há suficiente informação para recomendar a utilização de Proleukin emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.
utilização nos idosos
Os doentes idosos podem ser mais sucetíveis aos efeitos secundários de Proleukin, devendotomar-se precauções no tratamento destes doentes.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin seguro para ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar otratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou setenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukindurante a gravidez.
Tal como sucede com a maior parte dos outros medicamentos utilizados para tratar o câncer,tanto os homens como as mulheres que estão a ser tratados com Proleukin devem utilizarcontraceptivos a fim de evitar a gravidez..
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin seguro para ser utilizado durante o aleitamento. Não deve amamentardurante o tratamento com Proleukin dado que existe a possibilidade de Ocorrência de reaçõesadversas graves no lactente.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Proleukin produz efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado destes efeitos.
Tomar Proleukin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando tomado com osmedicamentos abaixo indicados, Proleukin pode Atuar com menor eficácia ou pode causarefeitos secundários mais graves.
Betabloqueantes (utilizados para tratar a tenso arterial elevada).
Medicamentos que afetam o coração, sistema nervoso central, fgado, rins ou tiráide (contate oseu médico se não tiver a certeza).
Corticosteróides.
Quimioterapia, tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina (utilizadospara tratar o câncer).
Fluidos de contraste utilizados para exames por TAC (se for submetido a uma TAC, informeprimeiro o seu médico ou o radiologista de que está tomar Proleukin).
3. COMO UTILIZAR PROLEUKIN
Proleukin só deve ser administrado por perfuso intravenosa sob a superviso de um médicocom experiência na utilização de medicamentos anticancergenos em ambiente hospitalar.
Proleukin perfundido diretamente na veia por Administração contínua durante 5 dias. A linhaintravenosa mantida em posio durante toda a terapêutica. Proleukin também pode seradministrado diretamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.), por um profissional de Saúdequalificado nas consultas externas.
Administração intravenosa
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milháes de UI/m2 por 24 horas sob a forma de perfusocontínua durante 5 dias consecutivos.
2)2 a 6 dias sem Proleukin, seguidos por
3)outro período de 5 dias de perfuso
após um descanso de 3 semanas, é administrado um segundo ciclo semelhante ao acimadescrito.
Se o seu médico decidir que a sua condio melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,pode continuar o tratamento com Proleukin no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de
4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manuteno.
Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.
Administração subcutânea
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milháes UI durante 5 dias consecutivos
2)2 dias sem Proleukin, seguidos por
3)3 semanas numa dose de 18 milháes UI por dia nos dias 1 e 2 e de 9 milháes UI por dia nosdias 3, 4 e 5 de cada semana; nos dias 6 e 7 não seré administrado nenhum tratamento.
após 1 semana de descanso, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas semelhante aoacima descrito.
Se o seu médico decidir que a sua condio melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos semanais adicionais de 4 semanas.
Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.
Se tomar mais Proleukin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com Proleukin so idnticos aos mencionados em ?EFEITOS
secundáriOS POSSVEIS”, mas mais graves.
Deve contactar imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com Proleukin.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como todos os medicamentos, Proleukin pode ter efeitos secundários. Todos os que recebem
Proleukintêm alguns efeitos não desejados, embora o tipo de efeitos e a sua gravidade varie depessoa para pessoa. Normalmente os efeitos secundários causados pela administração de
Proleukin desaparecem ao fim de dois dias após a suspenso da terapêutica. Por vezes, o seumédico considerar necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outros medicamentos. Consulte o seu médico para obter mais informaçães e conselhos.
Os efeitos secundários comunicados durante a terapêutica com Proleukin so:
Infecções
Frequentes: infeção das vias respiratórias
Sangue
Muito frequentes: anemia (causada por deficincia de ferro), doença sanguínea (deficincia deplaquetas sanguíneas), que pode causar ndoas negras e hemorragias (trombocitopenia)
Frequentes: doença do sangue (deficincia de glbulos brancos), acompanhada por uma maiorsusceptibilidade a infecções (leucopenia), doenças da coagulao do sangue
Raros: anemias (não causadas por deficincias de ferro)
Sistema Imunológico
Pouco frequentes: reações alérgicas
Raros: resposta alérgica grave
Sistema hormonal
Pouco frequentes: tiráide pouco ativa ou muito ativa
Metabolismo e nutrio
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: açúcar do sangue elevado, nível do cálcio do sangue diminuído, nível do potássio dosangue elevado, desidratao
Pouco frequentes: nível do cálcio do sangue elevado
Raros: diabetes, açúcar do sangue baixo
Estado psquico e humor
Muito frequentes: ansiedade, confuso
Frequentes:alterações do humor, como irritabilidade, agitao, depresso, alucinações; insônia
Sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas, cefaleias, sonolência
Frequentes:doenças do sistema nervoso não especificadas (ex.: dormncia, dor dos membros,etc), perda sbita da conscincia, perturbao da fala
Pouco frequentes:convulsões, paralisia, fraqueza, perda de paladar
Raros: sonolência anormal, coma, lesões do sistema nervoso centra.
Olhos
Frequentes:inflamao dos olhos
Raros: perturbações da viso
Coração
Muito frequentes: batimentos cardíacos rpidos, dor no peito
Frequentes:batimentos cardíacos irregulares, coloração azul da pele (devido à falta de oxignio)
Pouco frequentes:ataque cardíaco, perturbações relacionadas com o coração e vasos incluindodiminuição do bombeamento cardíaco, alterações transitérias do ECG, doença do mêsculocardíaco, aumento dos batimentos cardíacos, perturbações cardíacas, acompanhadas de mortedos tecidos
Raros:diminuição do batimento ventricular
Veias e artrias
Muito frequentes:tenso arterial baixa causando por vezes tonturas
Frequentes:inflamao das veias, tenso arterial elevada
Pouco frequentes:formao de cogulos sanguíneos, hemorragia
Raros: inflamao das veias em Associação com a formao de cogulos de sangue
Pulmães
Muito frequentes: dificuldade em respirar, tosse
Frequentes:acumulao de líquido nos pulmães, falta de oxignio nos rgos, congestáo nasal
Pouco frequentes:tosse com sangue, sangramento pelo nariz
Raros: cogulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmães, insuficincia respiratória
(síndrome da dificuldade respiratória do adulto)
Estámago/abdômen
Muito frequentes: náuseas com ou sem vômitos, diarreia, inflamao da mucosa que reveste aboca
Frequentes:problemas a engolir, desconforto no estômago após as refeições, obstipao,hemorragia do estômago e hemorragia do recto (com a produo de fezes pretas), vômitos desangue, líquido na cavidade abdominal
Pouco frequentes:inflamao dos lbios, inflamao do estômago produzindo dores de estômago
Raros: ativao de doença intestinal inflamatória ( Doença de Crohn ), inflamao do Póncreas,obstruo intestinal
Fgado
Frequentes:elevao do nível sanguíneo de vrias enzimas hepáticas, elevao da bilirrubina dosangue (pode indicar problemas hepáticos)
Raros: inflamao da vescula biliar, insuficincia hepática fatal
Pele
Muito frequentes: vermelhidão da pele/exantema cutâneo, descamao da pele, comicháo
Frequentes:transpiração, perda de cabelo
Pouco frequentes:descoloração da pele
Raros: exantema cutâneo com vesculas (bolhas pequenas cheias de líquido), síndrome de
Stevens-Johnson caracterizado por lesões (dos tecidos) da pele e das membranas mucosas, porex., revestimento da boca
mêsculos e esqueleto
Frequentes:dores musculares, dores articulares
Rins
Muito frequentes: produo diminuída de urina com elevao dos níveis sanguíneos de ureia e decreatinina
Frequentes:sangue na urina
Pouco frequentes:perda da função renal
Outros
Muito frequentes: reações no local de injeco, dor no local de injeco, inflamao no local deinjeco, sintomas semelhantes a gripe (febre, arrepios, mal-estar), dor, aumento de peso cominchao, perda de peso
Frequentes:inchao, inflamao do revestimento mucoso, ndulo (pequena massa arredondada)no local de injeco, temperatura corporal baixa
Raros: necrose no local de injeco (destruio dos tecidos)
Durante o tratamento com Proleukin pode ocorrer um aumento ou diminuição da atividade datiráide, acompanhada da acumulao de substâncias tóxicas.
Na administração intravenosa, a frequência da dor e da inflamao no local de injeco, somenores.
Tambm foi comunicada inflamao dos vasos sanguíneos da pele, corpo e crebro. O seumédico sabe de outros efeitos secundários dos quais pode não estar ciente. Portanto, ser-lhe-ocolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para verificar o bom funcionamento dosseus rgos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.
CONSERVAO DE PROLEUKIN
Conservar no frigorfico (2-8C). Não congelar.
Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento,
Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorfico durante um máximo de 24 horas.
Proleukin diludo deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituio, incluindo operíodo da perfuso.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído Deverá ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições de utilização e o tempo de conservao antesda utilização so da responsabilidade do utilizador e não serão, normalmente, superiores a 24horas a 2 8C, excepto se a reconstituio/diluio tiver sido efectuada em condiçõesasspticas controladas e validadas.
Não utilize Proleukin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa exterior.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Outras Informações
Instruções de utilização
Com uma seringa e agulha de injeco esterilizadas, injecte 1,2 ml de água para injetáveis nofrasco para injetáveis de Proleukin. Dirija a água para injetáveis contra o lado do frasco parainjetáveis para evitar a formao excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco entre asmos para que o Pó se dissolva completamente. Não agite. A soluo contêm 18 milháes UI ou
1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por ml. A soluo, neste momento, está pronta para administração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluda para administração intravenosa.
Administração subcutânea
Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo (sob a pele). As melhores reas para injecoso as zonas mveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outrasestruturas importantes.
Assim que tiver sido reconstituído, o medicamento deve ser utilizado em 24 horas dado que nãocontêm conservantes.
Deve deixar-se o medicamento atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendoser imediatamente utilizado.
A dose apropriada pode então ser aspirada e injectada sob a pele (por via subcutânea).
Administração intravenosa
Com uma seringa estáril, aspire a dose apropriada da soluo de Proleukin do frasco parainjetáveis. Dilua como necessário até perfazer 500 ml com uma soluo de glucose de 50 mg/ml
(5%) para perfuso contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve sermisturada com a soluo de glucose antes da adio da aldesleucina reconstituída.
A dose apropriada pode então ser administrada nas veias (via intravenosa) numa dose diária de
18 milháes UI/m2 em intervalos de 24 horas durante 5 dias.
Tal como sucede com todos os injetáveis, inspeccione a presena de partculas ou descoloraçãoantes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partculas na soluo ou se estaestiver turva ou tiver uma cor ligeiramente amarelada.
Destinado a uma única administração.
Toda a soluo não utilizada, o frasco para injetáveis, a seringa e a agulha devem sereliminados de maneira apropriada. Verifique com o seu profissional de Saúde.