Princípio ativo : reboxetina
Apresentação : Caixas com 20 comprimidos.
Indicação : Tratamento agudo da doença depressiva e para a manuteno da melhora clínica em pacientes responsivos ao tratamento inicial. A remisso da fase aguda da doença depressiva está associada melhora da qualidade de vida do paciente, em termos de adaptao social. O efeito clínico é observado após 14 dias do incio do tratamento.
Efeito Colateral:
As reações adversas observadas nos pacientes tratados com reboxetina so de intensidade leve a moderada, aparecem no incio do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo. Eventos adversos com maior frequência: secura na boca, constipao, insônia, aumento de sudorese, taquicardia, vertigem, dificuldades na mico, reteno urinária, impotncia. Observou-se impotncia principalmente em pacientes tratados com doses maiores que 8 mg/dia. Em termos de Incidência de evento adverso, a diferena mais importante entre os sexos foi relacionada frequência de dificuldades na mico e reteno urinária, que ocorreu com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática. Além da taquicardia não foram relatadas alterações consistentes nos traados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com reboxetina. Na populao idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de conduo, evidentes ao ECG. O único evento observado mais frequentemente no grupo tratado com reboxetina foi constipao.
Modo de Usar :
Uso em adultos: a dose terapêutica recomendada é de 4 mg, 2 vezes ao dia (8 mg/dia), por via oral. após 3 semanas, aumentar esta dose para 10 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta. Uso em idosos (acima de 65 anos): a dose terapêutica recomendada é de 2 mg, duas vezes ao dia, (4 mg/dia) por via oral. Aumentar esta dose para 6 mg/dia caso a resposta clínica seja incompleta após 3 semanas do incio da terapia. Uso em pacientes com insuficincia renal ou hepática: a dose inicial em pacientes com insuficincia renal ou insuficincia hepática moderada a grave deve ser de 2 mg duas vezes ao dia, e aumentar de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Contra indicação :
Hipersensibilidade reboxetina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Relatou-se alguns raros casos de convulsões durante os estudos clínicos realizados, portanto, o uso da reboxetina deve ser acompanhado de estrita monitorizao no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos, devendo ser descontinuada em casos de convulsões. Evitar o uso concomitante de inibidores da MAO e reboxetina até a disponibilidade de dados adicionais. Da mesma forma que com todos os antidepressivos, ocorreram alternncias de mania/hipomania durante os estudos clínicos, recomendando-se a superviso de pacientes bipolares. O risco de tentativa de suicdio inerente depresso e pode persistir até que ocorra remisso significativa: recomenda-se, portanto, superviso rigorosa do paciente durante o período inicial da terapia medicamentosa. Supervisionar rigorosamente pacientes com reteno urinária e glaucoma. Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotenso ortostática com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar a reboxetina concomitantemente a outros medicamentos de conhecida ao hipotensora. – Gravidez e lactao: não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A reboxetina apenas deveria ser utilizada durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. Enquanto não estiverem disponíveis informaçães sobre a excreo da reboxetina no leite materno humano não se recomenda a administração da reboxetina a lactantes. – Interações Medicamentosas:: não so necessárias precauções especiais no caso de pacientes que apresentam deficincia da enzima P450 2D6. Da mesma forma, improvável que inibidores dessa enzima, como a fluoxetina e a paroxetina, afetem a farmacocinética da reboxetina. Estudos de metabolismo in vitro mostraram que a reboxetina não inibe a atividade das seguintes isoenzimas do citocromo P-450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Em concentrações altas, a reboxetina inibe a CYP2D6, mas não se conhece a significncia clínica dessa observao. Estudos in vitro mostram que a reboxetina é um inibidor muito fraco da CYP3A4. Estudos in vitro indicam que a reboxetina metabolizada pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450. Portanto, poder-se-ia esperar que compostos que modulam a atividade dessa isoenzima aumentem as concentrações plasmáticas da reboxetina. Não se observou interação farmacocinética recproca significativa entre a reboxetina e o lorazepam. Em voluntários saudveis, a reboxetina não parece potencializar o efeito do álcool sobre as funções cognitivas. A absoro da reboxetina não influenciada significativamente pela ingestão concomitante de alimentos.
Fórmula :
Cada comprimido contêm 4 mg de reboxetina (equivalente a 5,224 mg metanossulfonato de reboxetina) e excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Fabricante :
Pharmacia & Upjohn Ltda.