Princípio ativo : Propiltiouracil.
Apresentação : Propil* 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
Indicação : Propil* (propiltiouracila) é indicado para o tratamento clínico do hipertireoidismo. Pode também ser usado para melhorar o hipertireoidismo na preparação para a tireoidectomia subtotal ou terapia com iodo radioativo. Indicado também quando a tireoidectomia for contraindicada
ou não recomendvel.
Efeito Colateral:
As reações adversas ocorrem em menos de 1% dos pacientes tratados.
As reações leves incluem: erupções cutâneas, urticária, náusea, vômito, artralgia,
parestesia, perda do paladar, queda anormal de cabelos, mialgia, cefaleia, prurido,
sonolência, neurite, edema, vertigem, pigmentao da pele, icterícia, sialoadenopatia e
linfadenopatia.
As reações adversas mais graves so ainda menos frequentes e incluem: agranulocitose,
uma síndrome semelhante ao lpus, hepatite, periarterite, hipoprotrombinemia,
trombocitopenia, sangramento e febre.
interessante notar que aproximadamente 10% dos pacientes com hipertireoidismo nãotratado
podem apresentar leucopenia.
Modo de Usar :
Uso em Adultos
A dose inicial é de 1 comprimido a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 300
mg (3 comprimidos).
Em pacientes com hipertireoidismo grave, grandes bcios, ou ambos, a dose inicial poderá
ser de 2 comprimidos a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 600 mg (6
comprimidos).
A dose de manuteno para a maioria dos pacientes é de 100 a 200 mg por dia, (1-2
comprimidos) em doses fracionadas.
Uso em Crianças
Para crianças de 6 a 10 anos de idade, a dose inicial de 50 a 150 mg por dia, em doses
fracionadas.
Para crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de 150 a 300 mg por dia, em doses
fracionadas.
A dose de manuteno ser determinada de acordo com a resposta do paciente.
Contra indicação :
Propil* (propiltiouracila) É contra indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao propiltiouracila ou a qualquer componente da fórmula, e no
período de amamentao, uma vez que o fármaco excretado no leite materno.
Modo de usar :
Uso em Adultos
A dose inicial é de 1 comprimido a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 300
mg (3 comprimidos).
Em pacientes com hipertireoidismo grave, grandes bcios, ou ambos, a dose inicial poderá
ser de 2 comprimidos a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 600 mg (6
comprimidos).
A dose de manuteno para a maioria dos pacientes é de 100 a 200 mg por dia, (1-2
comprimidos) em doses fracionadas.
Uso em Crianças
Para crianças de 6 a 10 anos de idade, a dose inicial de 50 a 150 mg por dia, em doses
fracionadas.
Para crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de 150 a 300 mg por dia, em doses
fracionadas.
A dose de manuteno ser determinada de acordo com a resposta do paciente.
Advertências e Precauções
Gerais
Os pacientes em tratamento com Propil* (propiltiouracila) devem ser monitorados e
informados da necessidade de relatarem imediatamente qualquer Ocorrência como febre,
dores de garganta, erupções cutâneas, cefaleias ou mal-estar. Em tais casos, uma
contagem total e diferencial de leuccitos deve ser realizada para se detectar
agranulocitose.
Recomenda-se observao frequente do tempo de protrombina nos pacientes em
tratamento com Propil*, especialmente antes da realizao de cirurgias, pois este fármaco
pode causar hipoprotrombinemia e sangramento.
Uso durante a Gravidez
Propil* efetivo no tratamento do hipertireoidismo durante a gravidez e seu uso deve ser
feito de forma criteriosa.
Propil* atravessa a barreira placentária, podendo causar bcio e até cretinismo no feto em
desenvolvimento; por isso, uma dose suficiente, porêm não excessiva, deve ser
administrada. importante usar a menor dose possível durante a gravidez e avaliar a
função tireoidiana do recêm-nascido cuidadosamente. A disfunção tireoidiana tende a
diminuir com o decorrer da gestao, podendo-se assim, reduzir a dosagem.
Quando Propil* for utilizado na gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento,
ela deve ser informada sobre os possveis riscos que o fármaco poderá causar ao feto.
Uso durante a Lactao
As pacientes em tratamento com Propil* não devem amamentar seus bebs, uma vez que o
fármaco excretado pelo leite materno.
Fórmula :
Cada comprimido de Propil* contêm 100 mg de propiltiouracila.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, amido de milho,
carbonato de cálcio, álcool etlicoa e água deionizadaa.
a = removido durante o processo de fabricação .
PARTE II
Identificação do Produto
Nome: propil*
Nome genrico: propiltiouracila
Informaçães Técnicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A propiltiouracila é um derivado tioamédico. Inibe a síntese dos hormônios da tireide que
so substratos para a tireide peroxidase, resultando no desvio do iodo na síntese dos
hormônios tireoidianos. Inibe também a converso perifrica de T4 para T3, ao que pode
contribuir na eficácia do tratamento de hipertireoidismo.
Propriedades Farmacocinéticas
A propiltiouracila é bem absorvida por via oral. A absoro ocorre dentro de 20 a 30 minutos
após a dose administrada. A biodisponibilidade está entre 65 a 75%. A ligao protica
alta (80%). A propiltiouracila possui biotransformao hepática, sendo que 33% sofre
metabolismo de primeira passagem. A concentração plasmática máxima é atingida em 1,99
+ 0,26 horas por via oral. O efeito máximo para normalizar as concentrações plasmáticas de
T3 e T4, é alcançado, em média, em 17 semanas. A excreo menor que 1% na urina. A
meia-vida plasmática de aproximadamente 2 horas.
Informações ao paciênte
Propil* (propiltiouracila) é indicado para o tratamento de hipertireoidismo.
Propil* deve ser conservado em temperatura ambiente não superior a 25ºC, protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o
seu trmino.
Caso seja indicado o uso do Propil* durante a gravidez, o mesmo deve ser feito
somente sob rigoroso acompanhamento médico.
Propil* É contra indicado a mulheres que estejam amamentando.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Propil* pode interagir com outros fármacos, tais como anticoagulantes,
medicamentos que afetam a função da medula óssea ou do fgado, amiodarona,
glicerol iodado, iodo ou iodeto de potássio.
muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do incio ou durante o tratamento com Propil*.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Propil*, tais como: náusea, vômito, prurido (coceira), sonolência,
vertigem, febre, dor de garganta, erupções cutâneas, dores de cabeça, mal-estar,
dores articulares, alterações da sensibilidade (por exemplo, formigamentos), perda do
paladar, queda anormal de cabelos, dores musculares, inchao, neurite (inflamao
nos nervos), alterações da coloração da pele, icterícia (pele amarelada), alterações
das glndulas salivares e dos linfonodos (vide “reações Adversas”).
Recomenda-se cautela aos pacientes em uso concomitante com outras substâncias
que sabidamente podem causar agranulocitose (alteração no nmero de células de
defesa presentes no sangue).
Propil* É contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade
propiltiouracila ou a qualquer componente da fórmula, e no período de amamentao,
uma vez que o fármaco excretado no leite materno.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde.
PARTE III
Ateno particular deve ser dada queles pacientes em uso concomitante de outras
substâncias que sabidamente podem causar agranulocitose.
O uso concomitante com amiodarona, glicerol iodado, iodo ou iodeto de potássio pode
diminuir a resposta ao Propil* (propiltiouracila).
Propil* potencializa a ao dos anticoagulantes e o risco de hemorragias maior nas
associações com medicamentos mielodepressores e hepatotxicos.
Interações em Testes Laboratoriais
Os resultados dos diagnósticos sofrem interferncia com iodeto de sódio (123I, 131I) ou com
pertecnetato de sódio (Tc 99m).
As concentrações plasmáticas de TGO (Transaminase Glutêmica Oxalactica), TGP
(Transaminase Glutêmica Pirávica), fosfatase alcalina, bilirrubina e lactato desidrogenase
podem estar elevadas. O tempo de protrombina é aumentado.
Superdosagem :
Até o momento, não foram evidenciados dados referentes superdosagem. no caso de
Ocorrência de superdosagem, so indicadas lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.
Parte iv
Ms – 1.0216.0148
farmacêutico responsável: jos francisco bomfim – crf-sp n 7009
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios pfizer ltda.
Jandira – sp
Distribudo por:
Laboratórios pfizer ltda.
Av. monteiro lobato, 2270
Cep 07190-001 – guarulhos – sp
Cnpj n 46.070.868/0001-69
Indústria brasileira.
* marca depositada
S.a.c. linha pfizer 0800-16-7575
Fabricante :
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